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4 MARS 2004. - Arrêté ministériel déterminant les médicaments visés aux articles 22, alinéa 2, 1° et 44, alinéa 2, 1° de l'arrêté royal du 6 juin 1960 relatif à la fabrication, la distribution en gros des médicaments et à leur dispensation

As Enacted (Moniteur belge) Cited in Related
Vincent

Le Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique,

Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, notamment l'article 6, § 1er, numéroté par l'arrêté royal du 8 août 1997 et modifié par la loi du 20 octobre 1998;

Vu l'arrêté royal du 6 juin 1960 relatif à la fabrication, à la distribution en gros des médicaments et à leur dispensation, notamment les articles 22, alinéa 2, 1° et 44, alinéa 2, 1°, modifié par l'arrêté royal du 27 février 2003,

Vu l'urgence motivée par les circonstances que :

- la directive 2003/63/CE de la Commission du 25 juin 2003 modifiant la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain détermine clairement quel genre de produits doivent être considérés comme médicaments de thérapie innovante; parmi ces derniers se trouvent les médicaments de thérapie cellulaire somatique;

- en raison de leur nature, ces médicaments ne se prêtent pas à la distribution classique pharmaceutique;

- la directive 2003/63/CE doit être transposée en droit belge pour le 1er novembre 2003;

- les médicaments de thérapie cellulaire somatique devraient, suite à la transposition en droit belge de la directive 2003/63/CE, être distribués par le biais de la distribution normale pharmaceutique;

- en même temps que la transposition en droit belge de cette directive, les mesures nécessaires pour fixer un système adapté de distribution de médicaments de thérapie cellulaire somatique doivent être prises;

- ces mesures...

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