3 JUIN 2014. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques
PHILIPPE, Roi des Belges,
A tous, présents et à venir, Salut.
Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, l'article 35bis, § 2bis, inséré par la loi du 13 décembre 2006 et modifié par la loi du 22 juin 2012, § 6, inséré par la loi du 10 août 2001, § 7, inséré par la loi du 10 août 2001 et modifié par les lois des 19 décembre 2008, 17 juin 2009 et 10 décembre 2009, § 8, inséré par la loi du 10 août 2001 et modifié par les lois des 22 décembre 2003 et 19 décembre 2008, § 9, inséré par la loi du 10 août 2001 et modifié par la loi du 27 décembre 2005;
Vu l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins desanté et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques;
Vu l'avis du Comité de l'assurance des soins de santé, donné le 13 janvier 2014;
Vu l'avis émis par l'Inspecteur des Finances, donné le 6 mars 2014;
Vu l'accord du Ministre du Budget du 12 mars 2014;
Considérant l'avis de la Commission de contrôle budgétaire, donné le 8 janvier 2014;
Vu l'analyse préalable de la réglementation réalisée conformément aux articles 6 et 7 de la loi du 15 décembre 2013 portant des dispositions diverses en matière de simplification administrative;
Vu l'avis n° 55.775/2 du Conseil d'Etat, donné le 28 avril 2014, en application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 1°, des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973;
Sur la proposition de la Ministre des Affaires sociales et du Ministre de l'Economie et de l'avis des Ministres qui en ont délibéré en Conseil,
Nous avons arrêté et arrêtons :
Article 1er. L'article 1er de l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, modifié par les arrêtés royaux du 9 août 2002, du 27 avril 2004, du 16 mai 2006, du 15 février 2007 et du 19 janvier 2010, est complété par la disposition sous 30°, libellée comme suit :
32° « Médicament biosimilaire » : un médicament biologique similaire qui est autorisé conformément aux termes de l'article 6bis, § 1er, alinéa 8 de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments.
Art. 2. L'article 3, § 1er, alinéa 2 du même arrêté, modifié par l'arrêté royal du 15 février 2007, est remplacé comme suit :
L'Institut publie par l'intermédiaire du réseau internet à l'adresse http://www.inami.fgov.be :
1. Toutes les décisions du Ministre et les motivations qui ont donné lieu à ces décisions;
Les rapports d'évaluation définitifs ou sur proposition du service pour plus de lisibilité, les synthèses des rapport d'évaluation définitifs, pour les demandes d'inscription sur base de l'article 14 ou 37, pour les demandes de remboursement en classe 2B et pour les demandes de remboursement d'une nouvelle indication, pour laquelle il existe un besoin thérapeutique ou social, pour des spécialités inscrites ou non sur la liste.
Art. 3. A l'article 5 du même arrêté modifié par les arrêtés royaux du 15 février 2007 et du 19 janvier 2010, dans la définition de la sous-classe 3A et sous-classe 3C les mots « l'article 6bis, § 1er , 3e alinéa » sont remplacés par les mots « l'article 6bis, § 1er , 1er alinéa jusque y compris le 4e alinéa ».
Art. 4. A l'article 8 du même arrêté, modifié par les arrêtés royaux du 15 février 2007, du 20 novembre 2007, du 19 janvier 2010, du 16 mars 2010, du 26 janvier 2011, du 12 mars 2012 et du 3 décembre 2013, sont apportées les modifications suivantes :
1° au point 3°, un alinéa rédigé comme suit est inséré entre les alinéas 2 et 3 :
Au moment de l'admission au remboursement, la base de remboursement (niveau ex-usine) des spécialités pour lesquelles l'intervention de l'assurance représente 100 p.c. est au moins 41 % inférieure à la base de remboursement (niveau ex-usine) de la spécialité de référence telle qu'elle est ou serait sous les mêmes conditions de remboursement.
2° le point 4° est remplacé comme suit :
4° ) Si les spécialités visées au point 3° ), à l'alinéa 1er du présent article sont inscrites dans la liste après qu'un cluster de référence a été composé, la base de remboursement de ces spécialités ne peut excéder celle des spécialités appartenant à ce cluster de référence, tenant compte de la forme pharmaceutique, de la teneur en principe actif ou en principes actifs, du nombre d'unités de prise dans le conditionnement ainsi que des conditions de remboursement éventuelles.
3° l'article 8 est complété par le 7° rédigé comme suit :
7° ) Conformément au 2°, la base de remboursement d'un médicament biosimilaire ne peut pas être supérieur à celle de la spécialité de référence remboursable.
Art. 5. A l'article 11, alinéa 2 du même arrêté, modifié par l'arrêté royal du 15 février 2007, les deux dernières phrases sont remplacées par les phrases suivantes :
Dans ce cas, le délai de 180 jours visé à l'article 13 est suspendu à compter de la date de réception de la demande jusqu'à la date de réception de tous les éléments manquants étant entendu que la période de suspension ne peut excéder 90 jours. Si, à l'expiration de 90 jours après le début de la période de suspension, le secrétariat n'a pas reçu tous les éléments manquants, le dossier est clôturé, et le demandeur en est informé par le fonctionnaire délégué, par le biais d'une notification. La liste ne subit dans ce cas aucun changement. Le demandeur est informé de la date de réception de tous les éléments manquants (jour 0).
Art. 6. L'article 11bis, alinéa 2 du même arrêté, inséré par l'arrêté royal du 15 février 2007, est remplacé comme suit :
Si la demande est irrecevable, le secrétariat en informe le demandeur dans les huit jours qui suivent la réception de la demande, en mentionnant les éléments qui font défaut. Dans ce cas, le délai de 60 jours est suspendu à compter de la date de réception de la demande jusqu'à la date de réception de tous les éléments manquants étant entendu que la période de suspension ne peut excéder 90 jours. Si, à l'expiration de 90 jours après le début de la période de suspension, le secrétariat n'a pas reçu tous les éléments manquants, le dossier est clôturé, et le demandeur en est informé par le fonctionnaire délégué, par le biais d'une notification. La liste ne subit dans ce cas aucun changement. Le demandeur est informé de la date de réception de tous les éléments manquants (jour 0). Ensuite, le traitement administratif de la demande se poursuit comme le prévoit l'article 37bis du présent arrêté.
Art. 7. Dans le même arrêté, il est inséré un article 11ter, rédigé comme suit :
Art. 11ter. S'il s'agit d'une demande classée par le demandeur en classe 3C, le secrétariat de la Commission vérifie, dans les huit jours de la réception de la demande d'admission, si la demande est recevable. Si la demande est recevable, le demandeur est informé de la date de réception de la demande (jour 0), le délai de 90 jours prenant cours le jour qui suit cette date de réception.
Si la demande est irrecevable, le secrétariat en informe le demandeur dans les huit jours qui suivent la réception de la demande, en mentionnant les éléments qui font défaut. Dans ce cas, le délai de 90 jours est suspendu à compter de la date de réception de la demande jusqu'à la date de réception de tous les éléments manquants étant entendu que la période de suspension ne peut excéder 90 jours. Si, à l'expiration de 90 jours après le début de la période de suspension, le secrétariat n'a pas reçu tous les éléments manquants, le dossier est clôturé, et le demandeur en est informé par le fonctionnaire délégué, par le biais d'une notification. La liste ne subit dans ce cas aucun changement. Le demandeur est informé de la date de réception de tous les éléments manquants (jour 0).
Art. 8. Dans l'article 12 du même arrêté, modifié par l'arrêté royal du 20 novembre 2007, un alinéa rédigé comme suit est inséré entre les alinéas...
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