5 NOVEMBRE 2002. - Arrêté royal déterminant les conditions de prescription et de délivrance des médicaments qui contiennent de la cisapride
ALBERT II, Roi des Belges,
A tous, présents et à venir, Salut.
Vu l'arrêté royal n° 78 du 10 novembre 1967 relatif à l'exercice des professions des soins de santé, notamment l'article 11, alinéa 3, inséré par la loi du 20 décembre 1995;
Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, notamment l'article 6, § 1er, modifié par l'arrêté royal du 8 août 1997 et par la loi du 20 octobre 1998;
Vu la décision de la Commission du 30 mai 2002 relative à la mise sur le marché des médicaments à usage humain qui contiennent de la cisapride;
Vu l'avis du Conseil d'Etat n° 34.179/3, donné le 24 septembre 2002, en application de l'article 84, alinéa 1er, 2°, des lois coordonnées sur le Conseil d'Etat;
Vu l'urgence motivée par la circonstance que :
- le présent arrêté tend à assurer l'application de la décision de la Commission du 30 mai 2002 relative à la mise sur le marché des médicaments qui contiennent de la cisapride;
- cette décision prévoit un certain nombre de conditions pour la prescription et la délivrance des médicaments qui contiennent de la cisapride;
- l'application de ces conditions de prescription et de délivrance de ces médicaments est nécessaire pour la protection de la santé publique;
- la prescription et la délivrance de ces médicaments doivent être soumises à ces conditions le plus tôt possible;
Sur la proposition de Notre Ministre de la Protection de la Consommation, de la Santé publique et de l'Environnement,
Nous avons arrêté et arrêtons :
Article 1er. § 1. La prescription des médicaments qui contiennent de la cisapride est réservée aux médecins, porteurs de titres professionnels particuliers au sens de l'article 35ter de l'arrêté royal n° 78 du 10 novembre 1967 relatif à l'exercice des professions des soins de santé, qui sont affectés à des services médicaux agrées en vertu de la loi sur les hôpitaux, coordonnée le 7 juillet 1987.
En outre ces médecins doivent être expérimentés dans le traitement des indications mentionnées dans le résumé des caractéristiques du produit, joint à la décision de la commission du 30 mai 2002 relative à la mise sur le marché des médicaments à usage humain qui contiennent de la cisapride.
§ 2. Le médecin s'assure que le patient soit suffisamment informé sur le traitement et sur les éventuels effets secondaires.
§ 3. Le médecin mentionne les patients qu'il traite au moyen de médicaments qui contiennent de la cisapride dans le registre visé à l'article 3. L'inscription dans le registre est effectuée...
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