17 NOVEMBRE 2010. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 23 mai 2000 portant des dispositions particulières concernant l'acquisition, la détention d'un dépôt, la prescription, la fourniture et l'administration de médicaments destinés aux animaux par le médecin vétérinaire et concernant la détention et l'administration de médicaments destinés aux animaux par le responsable des animaux
RAPPORT AU ROI
Sire,
Le projet d'arrêté que j'ai l'honneur de soumettre à Votre Majesté, vise à mettre en conformité l'arrêté royal du 23 mai 2000 portant des dispositions particulières concernant l'acquisition, la détention d'un dépôt, la prescription, la fourniture et l'administration de médicaments destinés aux animaux par le médecin vétérinaire et concernant la détention et l'administration de médicaments destinés aux animaux par le responsable des animaux, avec la Directive 2006/123/CE, également appelée "directive services".
En premier lieu, la disposition selon laquelle le médecin vétérinaire détenteur du dépôt doit être une personne physique (article 3, § 2, alinéa 1er, de l'arrêté à modifier) est supprimée. Désormais, un dépôt pourra être exploité tant par une personne physique que par une personne morale.
Chaque dépôt sera sous la responsabilité d'un médecin vétérinaire dépositaire qui est responsable de la gestion du dépôt, notamment pour les opérations relatives à la commande, la conservation et la traçabilité de tous les médicaments fournis dont un vétérinaire peut disposer dans le cadre de l'exercice de sa profession.
En second lieu, l'interdiction de l'exploitation de plus d'un dépôt (artcle 3, § 2, alinéa 3 de l'arrêté à modifier) est supprimée.
Le présent arrêté établit une distinction entre l'exploitation du dépôt, qui peut être exercée par tout un chacun (société ou personne physique), et la responsabilité professionnelle dans le chef du médecin vétérinaire, analogue à celle du titulaire d'une officine. Cette réglementation est analogue à celle qui vaut pour les officines, telle que visée à l'art. 4, § 2ter, de l'arrêté royal n° 78 du 10 novembre 1967 relatif à l'exercice des professions des soins de santé.
Le Conseil d'Etat indique dans son avis n° 48. 711/3 du 28 septembre 2010 une possible incompatibilité avec la Directive 2001/82/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments vétérinaires. Selon le Conseil d'Etat, il ne semble pas impossible que le médecin vétérinaire dépositaire doive lui-même être considéré comme un "grossiste".
Cette position est critiquable. La définition d'une distribution en gros des médicaments vétérinaires (article 1er, 17 de la directive susmentionnée) mentionne une exception, à savoir la vente au détail de médicaments vétérinaires par les personnes habilitées à cet effet en vertu de la législation nationale.
Le Conseil d'Etat indique également dans son avis que la suppression de la règle selon laquelle le médecin vétérinaire dépositaire doit être une personne physique, ne serait pas conforme à l'article 10, § 1er, de la loi du 28 août 1991 sur l'exercice de la médecine vétérinaire. Cette disposition est libellée comme suit : "Les médecins vétérinaires peuvent disposer d'un dépôt de médicaments réservés aux animaux qu'ils traitent."
Le Conseil d'Etat estime que cette disposition, qui vaut comme base légale pour le présent arrêté, implique que la tenue d'un dépôt de médicaments doit être limitée aux médecins vétérinaires en tant que personnes physiques, au sens de l'article 1er, 1° de la loi susmentionnée du 28 août 1991.
Comme indiqué ci-dessus, la nouvelle réglementation est analogue à ce qui vaut pour les officines (article 4, § 2ter de l'arrêté royal n° 78 susmentionné). L'exploitation d'une officine ou une autre profession de la santé dans le cadre d'une société, n'est pas mentionnée explicitement dans la législation visée. Il est néanmoins supposé que cette législation ne s'y oppose pas. Par analogie, la même chose peut être invoquée pour l'article 10, § 1er, de la loi susmentionnée du 28 août 1991.
De plus, la notion de "disposer" d'un dépôt, telle qu'indiquée à l'article 10, § 1er, de la loi susmentionnée, n'a aucun lien avec l'exploitation de ce dépôt et donc pas non plus avec la forme juridique à utiliser. Cela concerne en effet les opérations réservées au médecin vétérinaire dépositaire, telles qu'indiquées à l'article 1er, 2° du présent arrêté.
J'ai l'honneur d'être,
Sire,
de Votre Majesté,
le très respectueux
et fidèle serviteur,
La Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique,
Mme L. ONKELINX
AVIS 48.711/3 DU 28 SEPTEMBRE 2010 DE LA SECTION DE LEGISLATION DU CONSEIL D'ETAT
Le Conseil d'Etat, section de législation, troisième chambre, saisi par la Ministre de la Santé publique, le 7 septembre 2010, d'une demande d'avis, dans un délai. de trente jours, sur un projet d'arrêté royal "modifiant l'arrêté royal du 23 mai 2000 portant des dispositions particulières concernant l'acquisition, la détention d'un dépôt, la prescription, la fourniture et l'administration de médicaments destinés aux animaux par le médecin vétérinaire et concernant la détention et l'administration de médicaments destinés aux animaux par le responsable des animaux", a donné l'avis suivant :
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En application de l'article 84, § 3, alinéa 1er, des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973, la section de législation a fait porter son examen essentiellement sur la compétence de l'auteur de l'acte, le fondement juridique et l'accomplissement des formalités prescrites.
Observation préliminaire
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Compte tenu du moment ou le présent avis est donné, le Conseil d'Etat attire l'attention sur le fait qu'en raison de la démission du gouvernement, la compétence de celui-ci se trouve limitée ä l'expédition des affaires courantes. Le présent avis est toutefois donné sans qu'il soit examine si le projet relève bien de la compétence ainsi limitée, la section de législation n'ayant pas connaissance de l'ensemble des éléments de fait que le gouvernement peut prendre en considération lorsqu'il doit apprécier la nécessité d'arrêter ou de modifier des dispositions réglementaires.
Portée du projet
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Le projet soumis pour avis a pour objet de modifier l'arrêté royal du 23 mai 2000 portant des dispositions particulières concernant l'acquisition, la détention d'un dépôt, la prescription, la fourniture et l'administration de médicaments destinés aux animaux par le médecin vétérinaire et concernant la détention et l'administration de médicaments destinés aux animaux par le responsable des animaux.
Le projet dispose que le vétérinaire détenteur d'un dépôt peut désormais également se fournir auprès de grossistes-répartiteurs et plus seulement auprès du pharmacien.
Alors que l'arrêté royal du 23 mai 2000 dispose actuellement que chaque dépôt est géré par un médecin...
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