16 MARS 2012. - Arrêté du Gouvernement flamand relatif aux aspects du dépistage flamand de population du cancer du sein
Le Gouvernement flamand,
Vu le décret du 21 novembre 2003 relatif à la politique de santé préventive, notamment l'article 23, § 2, modifié par le décret du 20 mars 2009, les articles 25, 26, 31, § 1er et § 3, l'article 36, alinéas premier et deux, et l'article 80, § 1er, alinéa premier, modifié par le décret du 20 mars 2009;
Vu l'arrêté du Gouvernement flamand du 2 février 2001 concernant l'agrément d'unités de mammographie et de centres de dépistage régionaux pour le dépistage du cancer du sein;
Vu l'arrêté du Gouvernement flamand du vendredi 12 décembre 2008 relatif au dépistage de population dans le cadre de la prévention des maladies, notamment les articles 4 et 5;
Vu l'arrêté ministériel du 28 avril 2008 fixant les conditions d'admission de la mammographie numérique dans le dépistage flamand de population pour le dépistage du cancer du sein;
Vu l'arrêté ministériel du 23 mars 2007 portant autorisation des instances en vue de l'exécution de tests d'acceptation, de tests semestriels et de tests annuels et portant le suivi des contrôles de qualité journaliers et hebdomadaires des unités de mammographie dans le cadre du dépistage flamand de population pour le dépistage du cancer du sein;
Considérant qu'un protocole d'accord a été conclu le 25 octobre 2000 entre l'Etat fédéral et les Communautés, réglant la collaboration et le financement en matière de dépistage du cancer du sein par mammographie permettant l'organisation du dépistage flamand de population pour le dépistage du cancer du sein;
Considérant que ce protocole d'accord est toujours en vigueur après des prolongations consécutives de sa durée de validité par l'appendice du 13 juin 2005 et l'addendum du 2 mars 2009 au protocole d'accord du 25 octobre 2000;
Vu l'avis du Groupe de travail flamand Dépistage de la population sur l'organisation du dépistage flamand de population pour le dépistage du cancer du sein au nom du Gouvernement flamand, donné le 10 juin 2011;
Vu l'avis 50.593/3 du Conseil d'Etat, donné le 13 décembre 2011, en application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 1°, des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973;
Sur la proposition du Ministre flamand du Bien-être, de la Santé publique et de la Famille;
Après délibération,
Arrête :
CHAPITRE 1er. - Définitions
Article 1er. Dans le présent arrêté, on entend par :
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administrateur-général : le fonctionnaire dirigeant de l'agence;
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conseil consultatif : le conseil consultatif compétent du traitement de moyens d'objection ou de défense relatifs à l'agrément de structures de soins;
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agence : la « Vlaams Agentschap Zorg en Gezondheid » (Agence flamande Soins et Santé), établie par l'arrêté du Gouvernement flamand du 7 mai 2004 portant création de l'agence autonomisée interne « Zorg en Gezondheid »;
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mammographie analogue de dépistage : une mammographie de dépistage produisant une image par un système de projection sur un écran;
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arrêté du Gouvernement flamand du 12 décembre 2008 : l'arrêté du Gouvernement flamand du 12 décembre 2008 relatif au dépistage de population dans le cadre de la prévention des maladies;
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centre de dépistage du cancer du sein : une structure, organisation-partenaire ou organisation opérant sur le terrain qui remplit des tâches sur ordre de l'Autorité flamande dans le cadre du dépistage flamand de population pour le dépistage du cancer du sein;
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organisation de contrôle : un organisation pour le contrôle de la qualité physico-technique des appareils pour la mammographie de dépistage, agréé par l'administrateur-général comme organisation opérant sur le terrain;
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décret du 23 mai 2003 : le décret du 23 mai 2003 relatif à la répartition en régions de soins et relatif à la coopération et la programmation de structures de santé et de structures d'aide sociale;
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décret du 21 novembre 2003 : le décret du 21 novembre 2003 relatif à la politique de santé préventive;
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mammographie numérique de dépistage : une mammographie de dépistage produisant une image numérique, soit via une plaque phosphore photosensible, également appelée « computed radiography », soit via une détection des rayons X directe sur un récepteur d'image également appelée « direct radiography »;
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recommandations européennes : les recommandations de la Commission européenne en matière de contrôle de qualité des mammographies de dépistage, quatrième édition, 2006, y compris les éventuels modifications et addenda;
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unité de mammographie : un prestataire de soins individuel, visé à l'article 2, 13°, du décret du 21 novembre 2003, agréé pour des activités dans le cadre du dépistage flamand de population pour le dépistage du cancer du sein;
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radiologue : médecin-spécialiste en diagnostique rayons X dont les prestations radiologiques sont remboursées par l'ONSS;
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mammographie de dépistage : un examen aux rayons X des glandes mammaires de femmes dans le cadre du dépistage flamand de population pour le dépistage du cancer du sein;
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appareil pour la mammographie numérique de dépistage : un ensemble fonctionnel d'éléments qui sont utilisés pour les mammographies numériques de dépistage et qui consiste en partie d'acquisition et de traitement d'image et une partie de reproduction d'image;
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autorisation de type : l'approbation par le Groupe de travail flamand des éléments pour l'acquisition, le traitement et la reproduction d'image d'un appareil pour la mammographie numérique de dépistage;
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dépistage flamand de population pour le dépistage du cancer du sein : le dépistage de population pour le dépistage du cancer du sein au nom du Gouvernement flamand;
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Groupe de travail flamand : le Groupe de travail flamand pour le dépistage de population pour le dépistage du cancer du sein, créé en exécution de l'article 2 de l'arrêté du Gouvernement flamand du 14 novembre 2008 relatif aux groupes de travail flamands dans la politique de santé préventive;
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« Zorginspectie » (Inspection des Soins) : l'agence « Zorginspectie », créée par l'arrêté du Gouvernement flamand du 26 mars 2004 portant création de l'agence autonomisée interne « Inspectie Welzijn, Volksgezondheid en Gezin ».
CHAPITRE 2. - Dispositions générales
Art. 2. § 1er. Le présent arrêté règle des aspects du dépistage de population pour le dépistage du cancer du sein au nom du Gouvernement flamand. Ce dépistage de population remplit les conditions des articles 4 et 5 de l'arrêté du Gouvernement flamand du 12 décembre 2008.
§ 2. Les recommandations en vue de l'exécution du dépistage flamand de population pour le dépistage du cancer du sein, cité dans le paragraphe premier est concrétisé dans un scénario détaillé.
Le scénario du dépistage flamand de population du cancer du sein contient des recommandations qui tiennent compte des recommandations européennes. Ce scénario est établi par l'agence après avis du groupe de travail flamand et sert de ligne directrice pour l'exécution qualitative du dépistage de population le scénario est publié sur le site web sur le dépistage flamand de population du cancer du sein.
Art. 3. En application de l'article 5, § 1er, alinéa premier, de l'arrêté du Gouvernement flamand du 12 décembre 2008, l'administrateur-général reconnaît les unités de mammographie comme prestataires de soins individuel en vue d'effectuer des mammographies analogues et/ou numériques de dépistage. L'agrément dure tant que le dépistage flamand de population du cancer du sein est en cours ou tant que l'agrément des unités de mammographies n'est pas retirée conformément à l'article 32 du présent arrêté.
En application de l'article 5, § 1er, alinéa premier, de l'arrêté du Gouvernement flamand du 12 décembre 2008, l'administrateur général reconnaît les organisations de contrôle opérant sur le terrain pour l'exécution de tests d'acceptation et des tests annuels et semestriels des appareils des unités de mammographie et pour le suivi des contrôles de qualités journaliers et hebdomadaires. L'agrément dure tant que le dépistage flamand de population du cancer du sein est en cours ou tant que l'agrément des organisations de contrôle n'est pas retirée conformément à l'article 33 du présent arrêté.
Art. 4. Les mammographies de dépistage ne peuvent être effectuées que dans les unités de mammographie.
CHAPITRE 3. - Conditions d"agrément des unités de mammographie
Section 1er. - Conditions d'agrément des unités de mammographie
Art. 5. Une unité de mammographie déclare coopérer à l'exécution qualitative du dépistage flamand de population du cancer du sein.
Art. 6. Chaque unité de mammographie désigne un radiologue qui assume la responsabilité finale dans l'unité de mammographie des prestations de services dans le cadre du dépistage flamand de population du cancer du sein et qui est le point de contact pour l'Autorité flamande et tous les autres acteurs du dépistage de population.
L'unité de mammographie transmet une liste à l'agence comprenant les noms et les numéros ONSS des radiologues qui effectue des mammographies de dépistage dans une unité de mammographie et/ou une liste comprenant le même données pour les radiologues qui effectuent des mammographies numériques de dépistage.
Les radiologues qui évaluent les mammographies de dépistage, doivent pouvoir démontrer qu'ils ont au moins suivi sept heures de formation sur la mammographie numérique et qu'ils ont réussi avec succès un test de lecture de mammographie numérique de cent femmes. Les conditions de la formation sont énumérés dans l'annexe 1re jointe au présent arrêté.
Art. 7. Une unité de mammographie et les radiologues qui y travaillent, applique le système du tiers payant à toutes les mammographies de dépistage et suivent les dispositions de la nomenclature ONSS qui ont trait aux mammographies de dépistage.
Si le radiologue qui effectue une deuxième ou troisième évaluation de la mammographie de dépistage, constate que la qualité est insuffisante pour des raisons physico-techniques ou médico-radiologique, les radiologues de l'unité de mammographie de dépistage en question s'engagent...
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