4 DECEMBRE 2012. - Arrêté royal fixant les conditions dans lesquelles le Comité de l'assurance peut conclure des conventions en application de l'article 56, § 2, alinéa 1er, 2°, de la loi relative à l'assurance soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, pour le traitement du gliome de haut grade de malignité par immunothérapie au moyen d'une technique de cellules dendritiques autologues et pour le traitement du mélanome malin par immunothérapie au moyen d'une technique de cellules dendritiques autologues
ALBERT II, Roi des Belges,
A tous, présents et à venir, Salut.
Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, l'article 56, § 2, alinéa 1er, 2°, remplacée par la loi du 10 août 2001;
Considérant l'avis de la Commission de contrôle budgétaire, donné le 20 juin 2012;
Vu les avis du Comité de l'assurance soins de santé, donnés le 22 décembre 2008, le 21 juin 2010, le 13 février 2012 et le 25 juin 2012;
Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 26 juillet 2012;
Vu l'accord du Ministre du budget, donné le 26 septembre 2012;
Vu l'examen préalable de la nécessité de réaliser une évaluation d'incidence, concluant qu'une évaluation d'incidence n'est pas requise;
Considérant l'article 6quater, § 1er, 3°, de la loi sur les médicaments du 24 mars 1964;
Vu l'avis 52.182/2 du Conseil d'Etat, donné le 7 novembre 2012, en application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 1°, des lois sur le Conseil d'Etat coordonnées le 12 janvier 1973;
Sur la proposition du Ministre des Affaires sociales,
Nous avons arrêté et arrêtons :
Article 1er. Dans les conditions du présent arrêté, peut être conclue, entre le Comité de l'assurance du Service des soins de santé de l'Institut national d'assurance maladie invalidité et des centres spécialisés, une convention par laquelle l'assurance obligatoire soins de santé accorde une intervention financière pour le traitement du gliome de haut grade de malignité par immunothérapie au moyen d'une technique de cellules dendritiques autologues ou pour le traitement du mélanome malin par immunothérapie au moyen d'une technique de cellules dendritiques autologues.
Art. 2. Ce traitement répondra aux conditions décrites dans le protocole d'étude clinique portant le numéro EudraCT 2011-001410-33 approuvé le 5 août 2011 par l'Agence Fédérale du Médicament et des Produits de Santé pour le mélanome malin, ou dans le protocole d'étude clinique portant le numéro EudraCT 2009-018228-14 approuvé le 19 août 2011 par l'Agence fédérale du Médicament et des Produits de Santé pour le gliome de haut grade de malignité.
Art. 3. Le centre pouvant conclure la convention et considéré dès lors comme spécialisé est un établissement hospitalier qui fournit à l'INAMI l'attestation délivrée par l'Agence fédérale du Médicament et des Produits de Santé, certifiant que ce dernier répond aux critères d'agrément en tant que banque de matériel corporel humain destiné à des thérapies cellulaires (cellules...
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