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22 SEPTEMBRE 1998. - Arrêté ministériel portant révision des annexes de l'arrêté du Gouvernement de la Région de Bruxelles-Capitale du 9 décembre 1993 relatif aux installations effectuant des opérations mettant en oeuvre des micro-organismes ou des organismes pathogènes ou génétiquement modifiés

As Enacted (Moniteur belge) Cited authorities 1 Cited in Related
Vincent

Le Ministre chargé de l'environnement et de la Politique de l'Eau, de la Rénovation, de la Conservation de la Nature et de la Propreté publique,

Vu l'arrêté du 9 décembre 1993 du Gouvernement de la Région de Bruxelles-Capitale relatif aux installations effectuant des opérations mettant en oeuvre des micro-organismes ou des organismes pathogènes ou génétiquement modifiés, notamment l'article 7, § 8;

Vu la Directive 94/51/CEE du 7 novembre 1994 de la Commission adaptant au progrès technique la Directive 90/219/CEE du 23 avril 1990 du Conseil relative à l'utilisation confinée de micro-organismes génétiquement modifiés;

Vu l'avis du Conseil de l'Environnement rendu le 24 avril 1997;

Vu les lois sur le Conseil d'Etat coordonnées le 12 janvier 1973, notamment l'article 3, § 1er;

Considérant les demandes d'avis à la section de législation du Conseil d'Etat adressées le 1er octobre 1997 et le 25 mars 1998, restées à ce jour sans réponse;

Considérant la condamnation imminente de la Belgique en raison de la non-transposition de la Directive 94/51/CEE,

Arrête :

Article unique. Les annexes I, II, IV, VI et VIII de l'arrêté du 9 décembre 1993 du Gouvernement de la Région de Bruxelles-Capitale relatif aux installations effectuant des opérations mettant en oeuvre des micro-organismes ou des organismes pathogènes ou génétiquement modifiés sont remplacées par les annexes I, II, IV, Vl et VIII jointes au présent arrêté.

Bruxelles, le 22 septembre 1998.

  1. GOSUIN

    Annexe I A

    Ire Partie

    Les techniques de modification génétique visées à l'article 3, g), comprennent notamment :

    1. Les techniques de recombinaison des acides nucléiques utilisant des systèmes vectoriels telles que celles visées par la Recommandation du Conseil 82/472/CEE du 30 juin 1982 concernant l'enregistrement des travaux relatifs à l'acide désoxyribonucléique (ADN) recombinant. (1)

    2. Les techniques impliquant l'incorporation directe dans un micro-organisme ou un organisme de matériel héréditaire préparé à l'extérieur du micro-organisme ou de l'organisme, y compris la micro-injection, la macro-injection et le micro-encapsulage.

    3. Les techniques de fusion cellulaire ou d'hybridation dans lesquelles des cellules vivantes présentant de nouvelles combinaisons de matériel génétique héréditaire sont constituées par la fusion de deux cellules ou davantage au moyen de méthodes ne survenant pas de façon naturelle.

      IIe Partie

      Les techniques visées à l'article 3, g), qui ne sont pas considérées comme entraînant une modification génétique, à condition qu'elles ne fassent pas appel aux techniques de recombinaison de l'ADN ou à des organismes génétiquement modifiés sont :

    4. la fécondation in vitro;

    5. la conjugaison, la transduction, l'infection virale, la transformation ou tout autre processus naturel;

    6. l'induction polyploïde.

      Vu pour être annexé à l'arrêté ministériel du 22 septembre 1998 portant révision des annexes de l'arrêté du Gouvernement de la Région de Bruxelles-Capitale du 9 décembre 1993 relatif aux installations effectuant des opérations mettant en oeuvre des micro-organismes ou des organismes pathogènes ou génétiquement modifiés.

      Bruxelles, le 22 septembre 1998.

      Le Ministre de l'Environnement,

  2. GOSUIN

    _______

    Note

    (1) NOTE : les procédés de recombinaison d'acides ribonucléiques (ARN) actuellement développés seront considérés au cas par cas par l'autorité compétente.

    Annexe I B

    Les opérations utilisant des MGM ou OGM construits au moyen des techniques suivantes peuvent être exemptés de l'application du présent arrêté conformément à l'article 8, à condition que le procédé de construction de ces MGM ou OGM ne comprenne pas l'utilisation de micro-organismes ou d'organismes génétiquement modifiés en tant qu'organismes receveurs ou parentaux :

    1. la mutagenèse;

    2. la formation et l'utilisation d'hybridomes animaux somatiques (par exemple pour la production d'anticorps monoclonaux);

    3. La fusion de cellules ou de protoplastes provenant de végétaux qui peuvent être produits par des méthodes de culture traditionnelles;

    4. l'autoclonage de micro-organismes et organismes de la classe de risque 1 et de cellules d'organismes pluricellulaires à l'exclusion des cellules germinales d'origine humaine.

    Vu pour être annexé à l'arrêté ministériel du 22 septembre 1998 portant révision des annexes de l'arrêté du Gouvernement de la Région de Bruxelles-Capitale du 9 décembre 1993 relatif aux installations effectuant des opérations mettant en oeuvre des micro-organismes ou des organismes pathogènes ou génétiquement modifiés.

    Bruxelles, le 22 septembre 1998.

    Le Ministre de l'Environnement,

  3. GOSUIN

    Annexe II

    Ire Partie. - Critères de classification des micro-organismes et des organismes génétiquement modifiés dans la classe de risque 1 (Article 5, § 2, a)

  4. Micro-organismes

  5. Animaux

  6. Plantes

  7. Micro-organismes génétiquement modifiés

    Un micro-organisme génétiquement modifié est classé dans la classe de risque 1 quand tous les critères suivants sont remplis :

    i) le micro-organisme récepteur ou parental n'est pas susceptible de causer une pathologie chez l'homme, les animaux ou les végétaux;

    ii) le vecteur et l'insert sont de telle nature qu'ils ne dotent pas le micro-organisme génétiquement modifié d'un phénotype susceptible de causer directement ou indirectement une pathologie chez l'homme, les animaux ou les végétaux ou de causer des effets négatifs sur l'environnement;

    iii) le micro-organisme génétiquement modifié n'est pas susceptible de causer directement ou indirectement une pathologie chez l'homme, les animaux ou les végétaux, et n'est pas susceptible de causer des effets négatifs sur l'environnement.

    Les trois critères de classification cités ci-dessus doivent être interprétés sur base des lignes directrices suivantes :

    1. les critères i) à iii) se réfèrent à des hommes immunocompétents ou à des animaux et à des végétaux sains.

    2. En relation avec le critère i), les lignes directrices énumérées ci-dessous sont à suivre :

      a) au moment d'établir si le micro-organisme récepteur ou parental peut être susceptible de causer des effets nocifs sur l'environnement ou de causer une pathologie chez les espèces animales ou végétales, il faudra considérer l'environnement qui est susceptible d'être exposé au MGM;

      b) des souches non virulentes d'espèces pathogènes reconnues pourraient être considérées comme peu susceptibles de causer une maladie et donc comme satisfaisant le critère (i), à condition :

      i) que la souche non virulente ait un historique avéré de sûreté en laboratoire et/ou dans l'industrie, sans effet négatif sur la santé de l'homme, des espèces animales ou des végétaux

      et/ou

      ii) que la souche soit dépourvue, d'une manière irréversible, de matériaux génétiques déterminant la virulence ou que la souche soit porteuse de mutations stables dont on sait qu'elles réduisent suffisamment la virulence.

      Lorsqu'il n'est pas essentiel de supprimer tous les déterminants de la virulence d'un pathogène, il convient d'accorder une attention particulière à tout gène codant pour des toxines et aux déterminants de virulence codés par des plasmides ou des phages. Dans ces conditions, il faudra procéder à une évaluation au cas par cas.

      c) la lignée de la souche/cellule réceptrice ou parentale doit être exempte d'agents biologiques contaminants connus (symbiotes, mycoplasmes, virus, viroïdes, etc.) potentiellement nocifs.

    3. En relation avec le critère (ii), les lignes directrices énumérées ci-dessous sont à suivre :

      a) le vecteur/l'insert ne doit pas contenir de gènes codant pour une protéine active ou un transcrit (par exemple, déterminants de virulence, toxines, etc.) en quantité suffisante ou sous une forme telle qu'il en résulte chez le micro-organisme génétiquement modifié un phénotype susceptible de causer directement ou indirectement des pathologies chez l'homme, les espèces animales ou végétales.

      En tout état de cause, lorsque le vecteur/l'insert contient des séquences qui sont impliquées dans l'expression des caractéristiques nocives dans certains micro-organismes mais qui, néanmoins, ne peuvent pas doter le MGM d'un phénotype susceptible de causer directement ou indirectement une pathologie chez l'homme, les espèces animales ou les végétaux, le vecteur/l'insert ne doit pas être auto-transmissible et doit être peu mobilisable;

      b) Pour les opérations du type B, les points suivants doivent être pris en considération :

      - les vecteurs ne doivent pas être auto-transmissibles ou consister en des séquences fonctionnelles transposables et doivent être peu mobilisables,

      - au moment d'établir si le vecteur/l'insert peut doter le micro-organisme génétiquement modifié d'un phénotype susceptible de causer une pathologie chez l'homme, les espèces animales ou végétales, ou de causer des effets nocifs sur l'environnement, il est important de veiller à ce que le vecteur/l'insert soit bien caractérisé ou que la taille de l'insert soit limitée autant que possible aux séquences génétiques nécessaires pour réaliser la fonction voulue.

    4. En relation avec le critère (iii), les lignes directrices énumérées ci-dessous sont à suivre :

      a) au moment d'établir si le micro-organisme génétiquement modifié peut être susceptible de causer des effets nocifs sur l'environnement, ou de causer une pathologie chez les espèces animales ou végétales, il faut considérer l'environnement susceptible d'être exposé au MGM;

      b) pour les opérations du type B, en plus du critère (iii), les points suivants doivent être pris en considération :

      - le micro-organisme génétiquement modifié ne doit pas transférer à des micro-organismes ou organismes des marqueurs de résistance, si ce transfert peut compromettre le traitement des maladies;

      - le micro-organisme génétiquement modifié doit être aussi sûr dans l'installation industrielle que le micro-organisme ou organisme récepteur ou parental, ou avoir des caractéristiques qui limitent sa survie et le transfert de ses gènes.

      - le micro-organisme génétiquement modifié doit être asporulant ou...

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