3 NOVEMBRE 2009. - Arrêté royal relatif à la création d'une banque de données fédérale relative aux vaccinations contre le virus de la grippe A/H1N1
RAPPORT AU ROI
Sire,
Le projet d'arrêté que nous avons l'honneur de soumettre à la signature de Votre Majesté vise à créer une banque de données fédérale relative aux vaccinations contre le virus de la grippe A/H1N1.
Le Service public fédéral Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement sera chargé de l'enregistrement et de la conservation dans une banque de données fédérale de certaines données à caractère personnel codées relatives aux vaccinations contre le virus de la grippe A/H1N1.
La loi du 16 octobre 2009 accordant des pouvoirs au Roi en cas d'épidémie ou de pandémie de grippe, prévoit que le Roi peut prendre par arrêté royal délibéré en Conseil des Ministres toute mesure pour prévenir et traiter toute situation qui pose problème en matière de santé publique, qui doit être solutionnée en urgence sous peine de péril grave, et dans le cadre strict de la pandémie ou de l'épidémie de grippe constatée par le Roi.
C'est dans ce cadre que se situe cet arrêté.
La vaccination a commencé le 19 octobre. Or il est nécessaire de disposer dès le début de celle-ci d'une banque de données qui permette d'en assurer le suivi adéquat, et ce dans un objectif évident de santé publique.
C'est ainsi que l'arrêté précise que l'enregistrement et la conservation des données à caractère personnel poursuit les finalités suivantes :
-recueillir les informations nécessaires afin de permettre aux autorités compétentes de suivre et de réagir adéquatement à une épidémie ou pandémie de grippe, en ce compris l'évolution de la couverture vaccinale. Le texte a été adapté afin de tenir compte d'une observation du Conseil d'Etat relative au 6° du présent article qui figurait dans le projet d'arrêté qui lui a été soumis pour avis. Initialement, le 6° prévoyait une finalité spécifique relative au suivi de la couverture vaccinale. Le Conseil d'Etat a cependant estimé que cela posait problème au regard des règles répartitrices de compétences, dès lors qu'il s'agit de l'enregistrement d'une vaccination non obligatoire. Il recommande par conséquent l'abandon de cette disposition, à moins que cette finalité puisse être couplée à une autre compétence fédérale. Il est donc ici précisé que ce suivi s'inscrit dans la cadre de la première finalité, qui doit permettre le recueil des informations nécessaires afin de permettre aux autorités compétentes de suivre et de réagir adéquatement à une épidémie ou une pandémie de grippe, ce qui constitue incontestablement une compétence de l'autorité fédérale. Il est à cet égard rappelé qu'en vertu de l'arrêté royal du 31 janvier 2003 portant fixation du plan d'urgence pour les événements et situations de crise nécessitant une coordination ou une gestion à l'échelon national, une cellule de gestion au sens de du point 4, 4, 1° de ce plan, a été instituée à l'échelon fédéral dans le cadre de la gestion de l'épidémie de grippe. Selon les termes du plan d'urgence, il est précisé que cette cellule prend toute mesure utile relativement à la gravité de situation. Un suivi adéquat de la couverture vaccinale est évidemment nécessaire pour permettre à la cellule de gestion de prendre les décisions adéquates et appropriées.
- exécuter les missions et exercer les compétences prévues dans la loi du 16 octobre 2009 accordant des pouvoirs au Roi en cas d'épidémie ou de pandémie de grippe et dans ses arrêtés d'exécution;
- permettre à la personne concernée et aux médecins visés à l'article 5, de consulter le statut de vaccination de la personne concernée contre le virus de la grippe A/H1N1. Cette finalité a été adaptée afin de tenir compte de l'observation du Conseil d'Etat relative à l'article 5 du projet. Le Conseil d'Etat estimait en effet que les personnes qui avaient accès la banque de données selon le projet qui lui a été soumis étaient trop nombreuses et que cela mettait en péril le droit au respect de la vie privée. L'article 5 de l'arrêté prévoit maintenant qu'outre le patient lui-même, ne peuvent accéder à cette banque de données que le médecin qui a procédé à la vaccination et le médecin qui tient le dossier médical global du patient. Contrairement au projet initial, qui prévoyait que tout médecin pouvait avoir accès à la banque de données, pour autant bien entendu qu'il soit associé en personne aux actes de diagnostic, de prévention ou de prestation de soins à l'égard de la personne concernée, l'accès à la banque de données est donc très sensiblement restreint. Cela ne met nullement en péril la réalisation d'un des objectifs essentiel de cette banque de données qui est la pharmacovigilance. Le médecin qui vaccine le patient n'aura par contre pas automatiquement et préalablement accès à la banque de données s'il ne tient pas le dossier médical global du patient. Néanmoins, il pourra toujours accéder à celle-ci préalablement si le patient lui donne son autorisation à l'aide de sa carte d'identité et de son code personnel. Signalons enfin que l'article 5 a également été adapté afin de permettre à un médecin d'accéder aux données contenues dans la banque de données dans les situations qui relèvent de l'état de nécessité. Il doit s'agir en l'occurrence d'une nécessité de préserver l'intégrité physique du patient telle que la balance des intérêts penche pour la sauvegarde de cette dernière, au détriment de la protection de sa vie privée. Une telle situation pourrait se présenter dans l'hypothèse du patient qui serait admis en urgence dans un hôpital, inconscient et non accompagné d'une personne pouvant le représenter.
Des garanties sont cependant également prévues dans cette hypothèse. Le médecin qui consultera la banque de données devra en effet en faire mention dans le dossier du patient. Il s'agit d'une obligation similaire à celle prévue à l'article 8, § 5, de la loi du 22 août 2002 relative aux droits du patient.
Le médecin devra également en avertir le Conseil provincial de l'Ordre dont il dépend.
- recueillir les informations nécessaires afin de permettre aux autorités compétentes d'exécuter leurs missions en matière de pharmacovigilance;
- suivre l'utilisation du vaccin contre le virus de la grippe A/H1N1 par les médecins qui sont chargés de la vaccination.
Lorsqu'une personne se présentera chez son médecin généraliste en vue de se faire vacciner contre le virus de la grippe A/H1N1, et pour autant que celui-ci soit le titulaire du dossier médical global du patient, le médecin vérifiera, sur la base du numéro d'identification de la sécurité sociale de la personne concernée, l'identité de la personne concernée et vérifiera si la personne (n')a (pas) déjà été vacciné(e) contre le virus de la grippe A/H1N1.
Il est important que le médecin prenne toutes les mesures nécessaires à sa disposition afin de pouvoir s'assurer d'une manière rapide que la personne concernée n'a pas déjà été vaccinée préalablement. La consultation préalable de la banque de données par le médecin sera l'outil adéquat pour éviter les vaccinations multiples - et donc éventuellement dommageables.
Si le médecin n'est pas le titulaire du dossier médical global du patient, le patient pourra néanmoins l'autoriser à consulter son statut vaccinal tel que repris dans la banque de données via sa carte d'identité électronique et son code personnel.
Le médecin qui vaccine une personne contre le virus de la grippe A/H1N1 transmettra quant à lui les données suivantes au Service public fédéral Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement : le sexe, l'année de naissance (et, uniquement pour les enfants jusqu'à l'âge de deux ans), le mois de naissance, le code postal du domicile, un numéro d'identification qui peut identifier le médecin d'une façon unique, le fait que la vaccination a été exécutée dans une pratique de médecine générale ou dans une institution, la date de vaccination, la marque du vaccin utilisé et les numéros de lot du vaccin utilisé.
Il s'agit donc de données intégrales afin de garantir une vaccination efficace de la population et d'en permettre un suivi, tant sur le plan global (par exemple par l'Institut scientifique de la Santé publique du SPF, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement, qui veillera au contrôle de l'épidémie ou de la pandémie de grippe) que sur le plan individuel (par exemple par un médecin qui s'occupe du traitement d'un patient et qui doit connaître son dossier de vaccination en vue d'éviter d'éventuelles interactions fatales avec d'autres médicaments).
Il faut souligner que l'identité de la personne qui a été vaccinée ne sera reprise que de manière codée dans la banque de données. Un appel sera fait à cette fin aux services de la plate-forme eHealth qui conformément à l'article 5, 8° de la loi créant et organisant la plate-forme eHealth, convertira en un numéro d'ordre tout à fait anonyme le numéro d'identification de la personne concernée - c'est soit le numéro du registre national soit (pour les personnes qui ne disposent pas d'un numéro du registre national) un numéro d'identification octroyé par la Banque Carrefour de la Sécurité sociale. En d'autres mots, ce n'est donc pas tant l'identité de l'intéressé qui est importante lors de l'enregistrement, mais bien le fait qu'il y a eu une vaccination.
Les données personnelles (codées) seraient traitées au sein du SPF Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement sous la supervision et la responsabilité d'un médecin.
La section "santé" du comité sectoriel de la sécurité sociale et de la santé s'est déjà prononcé favorablement lors de la délibération n° 09/59 du 1er octobre 2009 sur la consultation de la banque de données par d'une part les médecins qui vaccinent et par extension par tous les...
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