15 FEVRIER 2007. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques. - Traduction allemande
Le texte qui suit constitue la traduction en langue allemande de l'arrêté royal du 15 février 2007 modifiant l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques (Moniteur belge du 5 mars 2007).
Cette traduction a été établie par le Service central de traduction allemande auprès du Commissaire d'arrondissement adjoint à Malmedy en exécution de l'article 76 de la loi du 31 décembre 1983 de réformes institutionnelles pour la Communauté germanophone, remplacé par l'article 16 de la loi du 18 juillet 1990 et modifié par l'article 6 de la loi du 21 avril 2007.
FÖDERALER ÖFFENTLICHER DIENST SOZIALE SICHERHEIT
15. FEBRUAR 2007 - Königlicher Erlass zur Abänderung des Königlichen Erlasses vom 21. Dezember 2001 zur Festlegung der Verfahren, Fristen und Bedingungen in Bezug auf die Beteiligung der Gesundheitspflege- und Entschädigungspflichtversicherung an den Kosten von Fertigarzneimitteln
ALBERT II., König der Belgier,
Allen Gegenwärtigen und Zukünftigen, Unser Gruss!
Aufgrund des am 14. Juli 1994 koordinierten Gesetzes über die Gesundheitspflege- und Entschädigungspflichtversicherung, insbesondere des Artikels 35bis, eingefügt durch das Gesetz vom 10. August 2001 und abgeändert durch die Gesetze vom 24. Dezember 2002, 22. Dezember 2003, 9. Juli 2004, 27. April 2005, 27. Dezember 2005, 13. Dezember 2006 und 27. Dezember 2006, des Artikels 35ter, ersetzt durch das Gesetz vom 27. Dezember 2005, und des Artikels 72bis § 2bis, eingefügt durch das Gesetz vom 27. April 2005 und abgeändert durch das Gesetz vom 27. Dezember 2006;
Aufgrund des Gesetzes vom 27. April 2005 zur Kontrolle des Haushaltsplans der Gesundheitspflege und zur Festlegung verschiedener Bestimmungen im Bereich Gesundheit, insbesondere des Artikels 69 Absatz 5;
Aufgrund des Königlichen Erlasses vom 21. Dezember 2001 zur Festlegung der Verfahren, Fristen und Bedingungen in Bezug auf die Beteiligung der Gesundheitspflege- und Entschädigungspflichtversicherung an den Kosten von Fertigarzneimitteln, so wie er bis auf den heutigen Tag abgeändert worden ist;
Aufgrund der Stellungnahme des Gesundheitspflegeversicherungsausschusses vom 24. Juli 2006;
Aufgrund der Stellungnahme des Finanzinspektors vom 16. August 2006;
Aufgrund des Einverständnisses Unseres Ministers des Haushalts vom 9. November 2006;
Aufgrund des Gutachtens 41.744/1 des Staatsrates vom 19. Dezember 2006, abgegeben in Anwendung von Artikel 84 § 1 Absatz 1 Nr. 1 der koordinierten Gesetze über den Staatsrat;
Auf Vorschlag Unseres Ministers der Sozialen Angelegenheiten und der Volksgesundheit und Unseres Ministers der Wirtschaft,
Haben Wir beschlossen und erlassen Wir:
Artikel 1 - Artikel 1 des Königlichen Erlasses vom 21. Dezember 2001 zur Festlegung der Verfahren, Fristen und Bedingungen in Bezug auf die Beteiligung der Gesundheitspflege- und Entschädigungspflichtversicherung an den Kosten von Fertigarzneimitteln, abgeändert durch die Königlichen Erlasse vom 9. August 2002, 27. April 2004 und 16. Mai 2006, wird wie folgt abgeändert:
1. Nummer 11 wird wie folgt ergänzt:
in der ersten Anlage werden die erstattungsfähigen Fertigarzneimittel in verschiedene Kapitel eingeteilt, je nachdem, ob es sich um Arzneimittel, für die alle registrierten Indikationen ohne Einschränkungen erstattet werden (Kapitel I), um Arzneimittel, die unter bestimmten Bedingungen mit nachträglicher Kontrolle erstattungsfähig sind (Kapitel II), um Infusionslösungen und -flüssigkeiten (Kapitel III), um Arzneimittel, die unter bestimmten Bedingungen nach vorheriger Erlaubnis des Vertrauensarztes erstattungsfähig sind (Kapitel IV), um nicht registrierte Arzneimittel, die unter bestimmten Bedingungen erstattungsfähig sind (Kapitel IV-bis), um Human-Fibrinogen-Konzentrat Rotes Kreuz (Kapitel V), um zugelassene Radioisotope, die unter bestimmten Bedingungen erstattungsfähig sind (Kapitel VI), oder um auf Initiative der Kommission eingetragene Arzneimittel (Kapitel VII) handelt,
.
2. Nummer 23 wird wie folgt ersetzt:
23. Arzneimittel für seltene Leiden: ein Arzneimittel, das entweder entsprechend den Bedingungen der Verordnung (EG) Nr. 141/2000 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 1999 über Arzneimittel für seltene Leiden oder aufgrund der Bedingungen von Artikel 25 § 7 des Königlichen Erlasses vom 3. Juli 1969 über die Registrierung von Arzneimitteln als Arzneimittel für seltene Leiden bestimmt ist,
.
3. Eine Nummer 27 mit folgendem Wortlaut wird eingefügt:
« 27. Referenzcluster: eine Gruppe erstattungsfähiger Fertigarzneimittel, die aus einem oder mehreren Arzneimitteln, für das/die gemäss Artikel 35ter des Gesetzes eine neue Erstattungsgrundlage festgelegt worden ist, und aus einem oder mehreren Arzneimitteln, die auf der Liste mit dem/den vorerwähnten Referenzarzneimittel(n) in der Spalte « Bemerkungen » mit dem Buchstaben « C » beziehungsweise « G » gekennzeichnet sind, besteht, ».
4. Eine Nummer 28 mit folgendem Wortlaut wird eingefügt:
28. Verschreibung mit gebräuchlicher Bezeichnung: eine Verschreibung, die in Übereinstimmung mit Artikel 1 Nr. 3 zweiter Gedankenstrich des Königlichen Erlasses vom 10. August 2005 zur Festlegung der Modalitäten in Sachen Humanarzneimittelverschreibung die gebräuchliche Bezeichnung angibt.
Artikel 1. Artikel 2 desselben Erlasses, abgeändert durch den Königlichen Erlass vom 10. August 2005, wird wie folgt abgeändert:
1. Absatz 3 wird wie folgt ersetzt:
Die in der Liste aufgenommenen Arzneimittel werden nur für die registrierten Indikationen erstattet und gegebenfalls nur unter Einhaltung der spezifischen Bedingungen, die dort festgelegt sind.
2. In Absatz 4 werden die Wörter « gemäss den Bestimmungen des Königlichen Erlasses Nr. 78 vom 10. November 1967 über die Ausübung der Gesundheitspflegeberufe » gestrichen.
3. Absatz 5 wird aufgehoben.
Art. 2. Artikel 3 desselben Erlasses wird wie folgt abgeändert:
1. Der bestehende Text wird § 1 bilden.
2. In § 1 Absatz 1 werden die Wörter « Die Liste kann » durch die Wörter « Vorbehaltlich anders lautender Bestimmungen kann die Liste » ersetzt.
3. In § 1 Absatz 2 werden zwischen dem Wort « Alle » und den Wörtern « Beschlüsse des Ministers » die Wörter « Evaluationsberichte und » eingefügt.
4. Artikel 3 wird durch einen Paragraphen 2 mit folgendem Wortlaut ergänzt:
§ 2 - In allen Fällen, in denen im vorliegenden Kapitel die Rede ist vom letzten Vorschlag des Antragstellers zur Änderung der Liste, gilt als letzter Vorschlag:
- der vom Antragsteller abgegebene ursprüngliche Vorschlag in Bezug auf die Erstattung, wenn die Kommission keinen mit Gründen versehenen vorläufigen Vorschlag abgegeben hat,
- der mit Gründen versehene vorläufige Vorschlag der Kommission, wenn der Antragsteller damit einverstanden ist,
- der Vorschlag in Bezug auf die Erstattung, den der Antragsteller als Reaktion auf den mit Gründen versehenen vorläufigen Vorschlag der Kommission abgegeben hat, in den anderen Fällen.
5. Artikel 3 wird durch einen Paragraphen 3 mit folgendem Wortlaut ergänzt:
§ 3 - Das Institut veröffentlicht die von Uns festgelegten Richtlinien für die Einreichung einer Akte ebenfalls unter der Adresse http://www.inami.fgov.be beziehungsweise http://www.riziv.fgov.be im Internet. Die Antragsteller sind verpflichtet, diese Richtlinien einzuhalten, um eine zulässige Akte einreichen zu können. Die dem Antrag beigefügten Studien müssen darüber hinaus für den Antrag relevant sein.
Art. 3. In Artikel 4 desselben Königlichen Erlasses werden zwischen den Wörtern « und Erstattungsgruppe » und den Wörtern « und wird » die Wörter « und gegebenenfalls Frist und zu evaluierende Elemente für die individuelle Revision » eingefügt.
Art. 4. Artikel 5 § 1 desselben Erlasses wird wie folgt abgeändert:
1. Im einleitenden Satz werden zwischen den Wörtern « von der Kommission » und den Wörtern « durch eine der drei folgenden Mehrwertklassen » die Wörter « oder bei administrativer Bearbeitung des Antrags vom Sekretariat » eingefügt.
2. Die Definition von Klasse 2 wird wie folgt ersetzt:
Klasse 2: Arzneimittel ohne nachgewiesenen therapeutischen Mehrwert im Vergleich zu bestehenden therapeutischen Alternativen, die in folgende Unterklassen unterteilt sind:
Unterklasse 2A: Arzneimittel, die eine Erweiterung der Produktserie eines bereits erstattungsfähigen Arzneimittels sind, und zwar mit derselben Dosierung und denselben Erstattungsbedingungen, aber einer anderen Packungsgrösse und/oder Packungsart,
Unterklasse 2B: Arzneimittel, die weder zu Klasse 1, noch zu den Unterklassen 2A oder 2C, noch zu Klasse 3 gehören,
Unterklasse 2C: Arzneimittel, die gemäss Artikel 2 Nr. 8 Buchstabe a) zweiter Gedankenstrich des Königlichen Erlasses vom 3. Juli 1969 über die Registrierung von Arzneimitteln registriert sind, oder Arzneimittel, die gemäss Artikel 6bis § 2 des Gesetzes vom 25. März 1964 registriert sind, und die die kumulativen Bedingungen der Unterklasse 3B nicht erfüllen,
.
3. Die Definition von Klasse 3 wird wie folgt ersetzt:
Klasse 3: Arzneimittel, die zu einer der folgenden Unterklassen gehören:
Unterklasse 3A: Arzneimittel, die gemäss Artikel 2 Nr. 8 Buchstabe a) dritter Gedankenstrich des Königlichen Erlasses vom 3. Juli 1969 über die Registrierung von Arzneimitteln registriert sind, oder Arzneimittel, die gemäss Artikel 6bis § 1 Absatz 5 zweiter Gedankenstrich des Gesetzes vom 25. März 1964 registriert sind, und die die folgenden kumulativen Bedingungen erfüllen:
- es geht um Arzneimittel, deren in der Registrierungsbescheinigung vermerktes Referenzarzneimittel in der Liste der erstattungsfähigen Arzneimittel aufgenommen ist,
- es geht um Arzneimittel mit derselben Dosierung, Packungsgrösse und pharmazeutischen Form wie das in der Registrierungsbescheinigung vermerkte Referenzarzneimittel,
- der Antragsteller schlägt dieselben Erstattungsmodalitäten vor wie diejenigen, die für...
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