16 JUILLET 2012. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 20 juillet 1993 fixant le montant des rétributions visées à l'article 13bis de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments
ALBERT II, Roi des Belges,
A tous, présents et à venir, Salut.
Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, l'article 13bis, § 2, alinéa 1er, première phrase, modifié par l'arrêté royal du 22 février 2001, la loi du 1er mai 2006 et la loi du 27 décembre 2006;
Vu l'arrêté royal du 20 juillet 1993 fixant le montant des rétributions visées à l'article 13bis de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments;
Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 20 mars 2012;
Vu l'accord du Ministre du Budget, donné le 19 avril 2012;
Vu l'examen préalable quant à la nécessité de réaliser une évaluation d'incidence, dont il ressort qu'une évaluation d'incidence n'est pas requise;
Vu l'avis du Comité de transparence du 25 octobre 2011;
Vu l'avis 51.331/3 du Conseil d'Etat, donné le 22 mai 2012, en application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 1°, des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1974;
Sur la proposition du Ministre de la Santé publique et de l'avis des Ministres qui en ont délibéré en Conseil,
Nous avons arrêté et arrêtons :
Article 1er. A l'article 2 de l'arrêté royal du 20 juillet 1993 fixant le montant des rétributions visées à l'article 13bis de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, rétabli par l'arrêté royal du 16 janvier 2006, la disposition du 1° est remplacée comme suit :
1° « inspection » : toute enquête concernant l'exactitude des données fournies dans le cadre d'une demande d'autorisation ou d'agrément, ou toute enquête menée dans le cadre de l'octroi d'un certificat justifiant que l'intéressé agit conformément aux principes et lignes directrices relatifs aux bonnes pratiques de fabrication des médicaments, qui donne lieu à une enquête sur place quant à la conformité et à l'aptitude des locaux, des installations et de l'équipement, afin de satisfaire aux obligations découlant des dispositions de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments et de ses arrêtés d'exécution et qui est effectuée par les membres du personnel de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé désignés à cet effet.
Cette enquête comprend l'ensemble de la préparation, l'inspection effective sur place, le rapport et le suivi;
Art. 2. A l'article 4 du même arrêté, remplacé par l'arrêté royal du 16 janvier 2006, le paragraphe 1er est remplacé comme suit :
§ 1er. Les titulaires d'autorisation, les laboratoires agréés et les demandeurs d'une autorisation ou d'un agrément, sont soumis au paiement de la rétribution visée au § 3...
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