16 DECEMBRE 2002. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 18 mars 1999 relatif aux dispositifs médicaux
ALBERT II, Roi des Belges,
A tous, présents et à venir, Salut.
Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, notamment l'article 1erbis , § 1er, inséré par la loi du 21 juin 1983, § 3, inséré par la loi du 21 juin 1983 et modifié par la loi du 20 octobre 1998 et l'article 6, § 1er, alinéa 1er, remplacé par la loi du 20 octobre 1998;
Vu la directive 2000/70/CE du Parlement européen et du Conseil du 16 novembre 2000 modifiant la directive 93/42/CEE du Conseil en ce qui concerne les dispositifs médicaux incorporant des dérivés stables du sang ou du plasma humains;
Vu la directive 2001/104/CE du Parlement européen et du Conseil du 7 décembre 2001 modifiant la directive 93/42/CEE du Conseil relative aux dispositifs médicaux;
Vu l'arrêté royal du 18 mars 1999 relatif aux dispositifs médicaux, notamment l'article 2 et les annexes I, II, III, IV, V et IX;
Vu l'avis du Conseil supérieur d'Hygiène, donné le 20 mars 2002;
Vu l'avis du Conseil d'Etat n° 34.049/1/V, donné le 20 août 2002, en application de l'article 84, alinéa 1er, 2° des lois coordonnées sur le Conseil d'Etat;
Vu l'urgence motivée par la circonstance que :
- cet arrêté tend à transposer les directives 2000/70/CE et 2001/104/CE en ce qui concerne les dispositifs médicaux incorporant des dérivés stables du sang ou du plasma humains en droit belge;
- la directive 2000/70/CE a été corrigée par la directive 2001/104/CE, notamment en ce qui concerne le champs d'application;
- le délai de transposition de la directive 2000/70/CE n'a pas été modifié par la directive 2001/104/CE,ce qui a pour conséquence que le délai de transposition de ces directives est dépassé;
- les dispositions nécessaires pour la transposition de ces directives doivent être prises d'urgence;
Sur la proposition de Notre Ministre de la Protection de la consommation, de la Santé publique et de l'Environnement, de Notre Ministre de l'Intérieur, de Notre Ministre de l'Economie et de la Recherche scientifique, chargé de la Politique des grandes villes et de Notre Secrétaire d'état à l'Energie et au Developpement durable et sur l'avis de Nos Ministres qui en ont délibéré en Conseil,
Nous avons arrêté et arrêtons :
Article 1er. A l'article 2 de l'arrêté royal du 18 mars 1999 relatif aux dispositifs médicaux les modifications suivantes sont apportées :
-
) Le § 2 est complété par l'alinéa suivant :
« Lorsqu'un dispositif incorpore comme partie intégrante une substance qui, si elle est utilisée séparément, est susceptible d'être considérée comme un composant de médicament ou un médicament dérivé du sang ou du plasma humains au sens de l'article 28quinquies de l'arrêté royal du 3 juillet 1969 relatif à l'enregistrement du médicament et qui peut agir sur le corps humain par une action accessoire à celle du dispositif, ci -...
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