15 DECEMBRE 2008. - Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques
La Ministre des Affaires sociales,
Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, l'article 35bis, § 1er, inséré par la loi du 10 août 2001, et modifié par les lois des 22 décembre 2003, 9 juillet 2004, 27 avril 2005 et 27 décembre 2005, § 2, inséré par la loi du 10 août 2001, et modifié par les lois des 22 décembre 2003 et 13 décembre 2006 et § 3, huitième alinéa, inséré par la loi du 22 décembre 2003 et l'article 72bis, § 2, deuxième et troisième alinéas, insérés par la loi du 20 décembre 1995 et remplacés par la loi du 10 août 2001;
Vu l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, les articles 37bis, 38 et 57, tel qu'il a été modifié à ce jour;
Vu les propositions de la Commission de Remboursement des Médicaments, émises les 25 et 26 août 2008, les 3, 9, 18, 23, 25, 26 et 27 septembre 2008 et les 6, 7 et 11 octobre 2008;
A défaut de proposition définitive motivée de la Commission de Remboursement des Médicaments dans un délai de 150 jours en ce qui concerne les spécialités HYCAMTIN 0,25 mg, HYCAMTIN 1 mg, TOVIAZ 4 mg et TOVIAZ 8 mg, la Ministre a pris et notifié une décision motivée les 2 et 7 octobre 2008, en application de l'article 26 de l'arrêté royal du 21 décembre 2001;
A défaut de proposition définitive motivée de la Commission de Remboursement des Médicaments dans un délai de 60 jours en ce qui concerne les spécialités DIPHANTOINE, MANIPREX et MANIPREX 500, la Ministre a pris et notifié une décision motivée le 31 octobre 2008, en application de l'article 51 de l'arrêté royal du 21 décembre 2001;
Vu les propositions du secrétariat de la Commission de Remboursement des Médicaments, émises les 17, 24 et 29 septembre 2008 et les 10 et 13 octobre 2008;
Vu les avis émis par l'Inspecteur des Finances donnés les 2, 10, 17, 19, 22, 24 et 26 septembre 2008, les 1, 2, 8, 14, 16, 21, 23 et 30 octobre 2008 et le 4 novembre 2008;
Vu les accords de Notre Secrétaire d'Etat au Budget des 10, 11, 18, 22, 23, 24 et 26 septembre 2008, des 2, 3, 7, 9, 16, 17, 21 et 24 octobre 2008 et du 5 novembre 2008;
Considérant qu'en ce qui concerne les spécialités ACECLOFENAC EG 100 mg, AMLODIPINE TEVA 5 mg, AMLODIPINE TEVA 10 mg, AUGMENTIN 500 (Olympo-Pharma), CEFTAZIDIME SANDOZ 500 mg, CEFTAZIDIME SANDOZ 1000 mg, CEFTAZIDIME SANDOZ 2000 mg, EPIRUBICINE « EBEWE PHARMA » 2 mg/ml, FELODIPINE EG Retard 5 mg, FELODIPINE EG Retard 10 mg, FEXOFENADINE SANDOZ 120 mg, LAMOTRIGINE EG 200 mg, MATRIFEN 12 µg/h, MELOXICAM SANDOZ 7,5 mg, MELOXICAM SANDOZ 15 mg, NOLVADEX-D 20 (Impexeco), OXALIPLATINE TEVA 5 mg/ml, RISPERIDONE SANDOZ 1 mg, RISPERIDONE SANDOZ 2 mg, SERTRALINE EG 50 mg, SERTRALINE EG 100 mg, VENLAFAXINE EG 75 mg et VENLAFAXINE EG 150 mg, Notre Secrétaire d'Etat au Budget n'a pas marqué d'accord dans le délai de dix jours mentionné à l'article 35bis, § 15, deuxième alinéa, de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, et qu'en application de cette disposition législative, les accords concernés sont par conséquent réputés avoir été donnés;
Vu les notifications aux demandeurs des 2, 3, 7, 20, 24 et 31 octobre 2008;
Vu l'avis n° 45.448/1 du Conseil d'Etat, donné le 27 novembre 2008, en application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 1°, des lois coordonnées sur le Conseil d'Etat,
Arrête :
Article 1er. A l'annexe Ire de l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, tel qu'il a été modifié à ce jour, sont apportées les modifications suivantes :
Pour la consultation du tableau, voir image
m) au § 1620000, les modalités de remboursement sont remplacées par les modalités suivantes :
Paragraphe 1620000
La spécialité fait l'objet d'un remboursement si elle est a été prescrite pour le traitement des troubles associées à l'hyperprolactinémie (comme l'aménorrhée, l'oligo-aménorrhée, l'anovulation et la galactorrhée) suite à :
- un adénome hypophysaire (micro- et macro) avec sécrétion de prolactine;
- une hyperprolactinémie idiopathique;
- un syndrome de selle turcique vide.
A cet effet, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire l'autorisation dont le modèle est fixé sous « d » de l'annexe III du présent arrêté et dont la durée de validité est limitée à 12 mois maximum.
L'autorisation de remboursement peut être prolongée pour de nouvelles périodes de 60 mois maximum sur base du modèle "d", dûment complété par le médecin traitant et le bénéficiaire le renvoie au médecin-conseil de son organisme assureur.
Pour la consultation du tableau, voir image
q) au § 1860000, les modalités de remboursement sont remplacées par les modalités suivantes :
Paragraphe 1860000
La spécialité peut être remboursée si elle est administrée à un patient diabétique traité dans le cadre des Conventions pour l'auto-régulation du diabète et :
- qui s'administre son insuline soit en 3 injections quotidiennes au moins soit à l'aide d'une pompe à insuline et qui procède à 4 mesures de la glycémie par jour, avec un minimum de 120 mesures de la glycémie par mois;
- qui s'administre son insuline en 3 injections quotidiennes au moins et qui procède à 4 mesures de la glycémie par jour, produisant 4 courbes journalières par semaine, avec un minimum de 60 mesures de la glycémie par mois.
A cet effet, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire l'autorisation, dont le modèle est fixé sous « b » de l'annexe III du présent arrêté et dont la durée de validité est limitée à 12 mois maximum.
L'autorisation de remboursement peut être prolongée pour de nouvelles périodes de 12 mois maximum sur base d'un rapport motivé du médecin traitant et renvoyé au médecin-conseil de l'organisme assureur.
Pour la consultation du tableau, voir image
s) au § 2190000, les modalités de remboursement sont remplacées par les modalités suivantes :
Paragraphe 2190000
La spécialité fait l'objet d'un remboursement si elle est administrée pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde active chez des bénéficiaires qui remplissent simultanément les deux conditions suivantes :
- réponse insuffisante à l'utilisation préalable de sulfasalazine (SSZ) qui, à moins d'une intolérance constatée, doit avoir été administrée à une dose minimum de 2 gr par jour pendant au moins 12 semaines, ou du méthotrexate qui, à moins d'une intolérance constatée malgré l'association d'acide folique, doit avoir été administré en intramusculaire ou par voie orale à une dose minimum de...
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