6 DECEMBRE 2004. - Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques
Le Ministre des Affaires sociales,
Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, notamment l'article 35bis, § 1er, inséré par la loi du 10 août 2001, et modifié par les lois des 22 décembre 2003 et 9 juillet 2004, et § 2, inséré par la loi du 10 août 2001, et modifié par la loi du 22 décembre 2003;
Vu l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, notamment l'annexe Ire, tel qu'il a été modifié à ce jour;
Vu les propositions de la Commission de Remboursement des Médicaments, émises les 13 et 27 juillet 2004, le 24 août 2004 et les 7 et 21 septembre 2004;
Vu les avis émis par l'Inspecteur des Finances;
Vu les accords du Ministre du Budget;
Vu les notifications aux demandeurs;
A défaut de décision du Ministre dans le délai de 180 jours, concernant la spécialité REMICADE (§ 296), le fonctionnaire délégué en a informé le demandeur le 29 septembre 2004;
Vu l'avis n° 37.768/1 du Conseil d'Etat, donné le 18 novembre 2004, en application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 1°, des lois coordonnées sur le Conseil d'Etat,
Arrête :
Article 1er. A l'annexe Ire de l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, notamment l'annexe Ire, tel qu'il a été modifié à ce jour, sont apportées les modifications suivantes :
-
au chapitre Ier :
Pour la consultation du tableau, voir image
-
ajouter une note en bas de page renvoyant aux spécialités CEFTRIAXONE SANDOZ Sandoz et MYOPLEGINE 50 mg/ml Christiaens Pharma libellée comme suit :
Conformément aux dispositions de l'article 95 du présent arrêté, le montant dû par l'assurance est calculé par flacon.
;
-
-
au chapitre III-A-2), les spécialités suivantes sont supprimées :
Pour la consultation du tableau, voir image
-
au chapitre IV-B :
-
au § 7, b), les modalités de remboursement sont remplacés par les modalités suivantes :
§ 7-b). La spécialité ne fait l'objet d'un remboursement selon les règles de la catégorie B que si le médecin-conseil a constaté qu'elle constitue un traitement symptomatique d'une malabsorption de graisses suite à une réduction chronique de la fonction pancréatique exocrine ou une pancréatectomie totale.
- La réduction chronique de la fonction pancréatique exocrine doit être démontrée par au moins 2 critères de la liste suivante :
-
-
des techniques d'imagerie médicale de l'atteinte chronique du pancréas;
-
une stéatorrhée démontrée par plus de 7 g de graisse sur une période de 24 heures;
-
une stéatorrhée démontrée par une mesure du stéatocrite acide dont le résultat est supérieur à 31 % de couche de graisses dans un échantillon de selles;
-
un test respiratoire à l'aide de triglycérides mixtes avec carbone radioactif (C14) ou d'isotope de carbone stable (C13), lors duquel moins de 23 % de la dose administrée sont récupérés.
- La pancréatectomie totale doit être démontrée par un rapport d'intervention chirurgicale.
A cet effet, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire l'autorisation, dont le modèle est fixé sous "d " de l'annexe III du présent arrêté et dont la durée de validité est limitée à 12 mois maximum. L'autorisation de remboursement peut être prolongée pour de nouvelles périodes de 60 mois maximum sur base du modèle "d " dûment complété par le médecin traitant et renvoyé au médecin-conseil de l'organisme assureur.
-
au § 7-b), est insérée la spécialité suivante :
Pour la consultation du tableau, voir image
-
le § 205 est abrogé;
-
au § 265, les modalités de remboursement sont remplacées comme suit :
§ 265. La spécialité suivante ne fait l'objet d'un remboursement que si elle est administrée en association avec un traitement remboursé par interféron alfa-2a ou peginterferon alfa-2a pour le traitement de bénéficiaires adultes atteints d'une hépatite C chronique, démontrée par une élévation des ALAT à deux reprises à au moins 1 mois d'intervalle, et par un ARN-VHC sérique positif.
Le remboursement est accordé à condition que, à l'initiation du traitement associant le COPEGUS avec l'interféron alfa-2a ou avec le peginterferon alfa-2a, le bénéficiaire concerné se trouve dans une des deux situations suivantes :
- avoir une atteinte hépatique chronique et en cas de cirrhose, un score de cirrhose qui ne dépasse pas un grade A selon l'index de Child-Pugh,
- être en rechute, avec ALAT élevées et un ARN-VHC positif, après avoir préalablement répondu à un traitement avec un interféron alfa ou avec un peginterféron alfa, administré en monothérapie pendant au moins 4 mois, à condition que ce traitement en monothérapie ait entraîné une normalisation des ALAT.
Le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte d'une posologie maximale de
* 1.200 mg par jour en combinaison avec l'interféron alfa-2a
* 800 mg par jour en combinaison avec le peginterféron alfa-2a pour les génotypes viraux 2 et 3
* 1.200 mg par jour en combinaison avec le peginterféron alfa-2a pour les autres génotypes viraux.
Sur base d'un rapport circonstancié, établi par un médecin spécialiste en gastro-entérologie ou en médecine interne, qui mentionne notamment la posologie prescrite, ainsi que le type de conditionnement et le dosage souhaités, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire pour chaque conditionnement nécessaire au traitement autorisé, une attestation dont le modèle est fixé sous « c » de l'annexe III du présent arrêté, et dont la durée de validité est limitée à 24 semaines maximum.
Ces autorisations de remboursement du COPEGUS, utilisé en association avec un traitement remboursé par interféron alfa-2a ou peginterféron alfa-2a, peuvent être renouvelées à terme pour une seule période de 24 semaines maximum, sur base d'un rapport d'évolution circonstancié établi par le spécialiste visé ci-dessus, qui démontre que la continuation du traitement en association avec l'interféron alfa-2a ou le peginterféron alfa-2a est médicalement justifié.
Le remboursement simultané de la spécialité COPEGUS avec les spécialités REBETOL, INTRON A ou PEGINTRON n'est jamais autorisé.
-
au § 271, les modalités de remboursement sont remplacées comme suit :
§ 271. La spécialité suivante est remboursée en catégorie B s'il est démontré qu'elle est utilisée pour le traitement de bénéficiaires adultes atteints d'une hépatite C chronique prouvée par une élévation des ALAT à deux reprises à au moins 1 mois d'intervalle, un ARN-VHC sérique positif et un examen histologique après biopsie hépatique. Cet examen histologique n'est pas requis dans une des situations suivantes :
- génotype viral 2
- génotype viral 3
- hémophilie
- traitement concomitant par anticoagulants;
-
Lorsque la demande de remboursement concerne un traitement en monothérapie, le remboursement est accordé sur base d'un rapport circonstancié, établi par un médecin spécialiste en gastro-entérologie ou en médecine interne, démontrant que, à l'initiation du traitement, le bénéficiaire concerné remplit les conditions du premier alinéa ci-dessus, qu'il y a chez lui une contre-indication documentée à la ribavirine (anémie, hémoglobinopathie, insuffisance rénale sévère, hémodialyse), et qu'il se trouve en outre dans une des deux...
-
Pour continuer la lecture
SOLLICITEZ VOTRE ESSAI