16 MARS 2006. - Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques
Le Ministre des Affaires sociales,
Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, notamment l'article 35bis, § 1er, inséré par la loi du 10 août 2001, et modifié par les lois des 22 décembre 2003, 9 juillet 2004, 27 avril 2005 et 27 décembre 2005, et § 2, inséré par la loi du 10 août 2001, et modifié par les lois des 22 décembre 2003 et 27 décembre 2005 et l'article 35ter, remplacé par la loi du 27 décembre 2005;
Vu l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, notamment l'annexe Ire, tel qu'il a été modifié à ce jour;
Vu les propositions de la Commission de Remboursement des Médicaments, émises les 25 octobre 2005, les 8 et 22 novembre 2005 et les 6 et 20 décembre 2005;
Vu les avis émis par l'Inspecteur des Finances; donnés les 8, 17, 24, 28 et 29 novembre 2005 et les 12, 15 et 19 décembre 2005 et les 5 et 9 janvier 2006;
Vu les accords de Notre Ministre du Budget des 1er, 7, 8, 12, 15, 21, 22 et 23 décembre 2005 et les 5, 16, 19, 23 et 30 janvier 2006;
Vu les notifications aux demandeurs des 15 décembre 2005 et des 6, 12, 18, 19, 26 et 31 janvier 2006 et du 2 février 2006;
Vu l'avis n° 39.893/1 du Conseil d'Etat, donné le 2 mars 2006, en application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 1°, des lois coordonnées sur le Conseil d'Etat,
Arrête :
Article 1er. A l'annexe Ire de l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des
spécialités pharmaceutiques, tel qu'il a été modifié à ce jour, sont apportées les modifications suivantes :
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au chapitre Ier :
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ajouter une note en bas de page renvoyant à la spécialité DOBUTAMINE EG 250 mg/20 ml Eurogenerics, libellée comme suit :
Conformément aux dispositions de l'article 95 du présent arrêté, le montant dû par l'assurance est calculé par 5 ampoules.
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l'inscription des spécialités suivantes est remplacée comme suit :
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au § 3, sont insérées les spécialités suivantes :
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au § 65, les modalités de remboursement sont remplacées par les modalités suivantes :
§ 65. 1° La spécialité suivante ne fait l'objet d'un remboursement que si elle est utilisée dans une des situations suivantes :
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dans le traitement de l'anémie due à l'insuffisance rénale chronique chez les patients en dialyse traités dans les centres de dialyse reconnus, l'autorisation de remboursement étant basée sur un rapport établi par un médecin attaché à un centre de dialyse reconnu;
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s'il est démontré, sur base d'un rapport établi par un médecin attaché à un centre de dialyse reconnu, qu'elle a été prescrite pour le maintien d'un hématocrite entre 30 et 35 % chez les patients dont l'anémie est d'origine rénale. L'anémie peut être considérée comme d'origine rénale si la clairance de créatinine est inférieure à 45 ml/min et si d'autres causes d'anémie, en particulier la carence en fer, ont pu être exclues;
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s'il est démontré, sur base d'un rapport établi par le médecin spécialiste responsable du traitement, qu'elle a été prescrite chez des patients adultes atteints de tumeurs solides, pour le traitement d'une anémie secondaire induite par une chimiothérapie à base d'un dérivé du platine, à l'exclusion des anémies dues à d'autres causes (hémorragies occultes, déficience martiale, hémolyse...).
A cet effet, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire l'attestation dont le modèle est fixé sous "b " de l'annexe III du présent arrêté et dont la durée de validité est limitée à 12 mois maximum.
L'autorisation de remboursement peut être prolongée pour de nouvelles périodes de 12 mois à la demande du médecin.
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La spécialité suivante est également remboursée si elle est prescrite par le médecin traitant, avec une compétence particulière en hématologie, en oncologie ou en oncologie médicale et administrée comme thérapie de soutien chez des bénéficiaires qui, au moment de la demande, sont traités avec une chimiothérapie anti-néoplasique et chez lesquels le taux d'hémoglobine a diminué en dessous de 11 g/dl (6,87 mmol/L), après exclusion et traitement d'autres causes d'anémie, en une des doses suivantes :
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en cas de traitement initial :
- pour des tumeurs solides : 450 UI/kg poids corporel par semaine, pendant 4 semaines;
- pour des tumeurs hématologiques, y compris les lymphomes : 450 UI/kg poids corporel par dose, à donner par fréquence de 1 fois par semaine, pendant 8 semaines (8 doses au total);
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en cas de traitement de consolidation :
si après le traitement initial, sans transfusion intermédiaire, le taux d'hémoglobine a augmenté d'au mimimum 1 g/dl (0,6245 mmol/L) par rapport à la situation de départ, une prolongation de remboursement du traitement de 8 semaines au maximum, peut être accordée.
Les pièces justificatives démontrant que les conditions sont rencontrées et dans lesquelles le type de tumeur, le traitement anti-néoplasique administré, le taux d'hémoglobine et, en cas de traitement de consolidation, le taux d'hémoglobine au début et après 8 semaines de traitement avec cette spécialité sont formellement mentionnés, doivent être tenues par le médecin prescripteur à la disposition du médecin-conseil.
L'autorisation de remboursement dans cette indication peut être accordée au maximum 2 fois par 12 mois.
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La spécialité suivante est également remboursée si elle est prescrite par le médecin-spécialiste en néonatologie traitant, attaché à un centre de néonatologie et si elle est administrée comme prévention de l'anémie du nouveau-né prématuré, de poids de naissance en dessous de 1 000 g et/ou dont l'âge gestationnel est au maximum 27 semaines.
Les pièces justificatives démontrant que les conditions sont rencontrées et dans lesquelles le poids de naissance et l'âge gestationnel sont formellement mentionnés, doivent être tenues par le médecin prescripteur à la disposition du médecin-conseil;
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au § 65, est supprimée la spécialité suivante :
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au § 129, les spécialités BELSAR Menarini sont supprimées;
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le § 193 est remplacé comme suit :
§ 193
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Les spécialités suivantes font l'objet d'un remboursement si elles sont utilisées :
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en première ligne du gliome malin (WHO grade IV) chez des bénéficiaires qui, immédiatement après une exérèse chirurgicale et/ou une biopsie, reçoivent le TEMODAL en traitement concomitant à la radiothérapie pendant 6 semaines, puis, ensuite, en monothérapie adjuvante, pendant 6 cycles de 28 jours comportant chacun 5 jours d'administration.
Ces patients doivent avoir un diagnostic histologique, un statut de performance de Karnofsky plus grand ou égal à 70 et une espérance de vie de 12 semaines ou plus lors de l'initiation du traitement.
Les administrations de TEMODAL au-delà du 3e cycle de la monothérapie adjuvante ne peuvent être remboursées que pour...
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