31 MARS 2009. - Arrêté royal portant exécution de l'article 6sexies de la loi sur les médicaments
ALBERT II, Roi des Belges,
A tous, présents et à venir, Salut.
Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, notamment l'article 6sexies, inséré par la loi du 1er mai 2006 et l'article 13bis, inséré par la loi du 27 décembre 2004 et modifié par les lois du 1er mai 2006, 13 décembre 2006 et 21 décembre 2007;
Vu l'avis de l'Inspection des Finances, donné le 4 juillet 2008;
Vu l'accord de Notre Secrétaire d'Etat au Budget, donné le 13 novembre 2008;
Vu l'avis du Comité de la Transparence du 17 septembre 2008;
Vu l'avis n° 45.799/3 du Conseil d'Etat, donné le 20 janvier 2008, en application de l'article 84, § 1, 1°, des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973;
Sur la proposition de Notre Ministre de la Santé publique et sur avis de Nos Ministres réunis en conseil,
Nous avons arrêté et arrêtons :
Article 1er. § 1. Le présent arrêté royal est d'application pour les interrogations émises à l'Agence fédérale des Médicaments et des Produits de Santé, ci-après dénommée « Agence fédérale », sur des avis scientifiques et techniques tels que visés à l'article 6sexies de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments :
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soit de matières scientifiques relatives à la recherche et au développement;
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soit de matières techniques relatives à la législation et la réglementation belges et européennes et ce pour autant qu'il ressorte de la réponse que la législation et la réglementation existantes sont insuffisantes selon l'état actuel de la science.
§ 2. Pour l'application du présent arrêté, on entend par :
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avis ad hoc : une interrogation bien précise telle que visée au § 1, qui fait que la réponse n'exige pas d'expertise multidisciplinaire;
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avis complexe : une interrogation qui est à ce point complexe que la réponse exige une expertise multidisciplinaire.
§ 3. Sont exclus du champ d'application du présent arrêté :
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l'interprétation des législation et réglementation européennes et nationales existantes;
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les avis ad hoc relatifs à la non-conformité à la loi sur les médicaments en Belgique et à la législation européenne;
Art. 2. § 1. Lors de chaque demande, l'Agence fédérale juge, à propos de la validation visée au § 2, à quelle catégorie, visée à l'article 1, § 2, celle-ci appartient.
§ 2. L'Agence fédérale valide la demande pour autant que celle-ci :
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relève des compétences de l'Agence fédérale, telles que visées dans la loi du 20 juillet 2006 relative à la création et au fonctionnement de l'Agence fédérale des médicaments et des...
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