16 NOVEMBRE 1999. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 3 juillet 1969 relatif à l'enregistrement des médicaments
ALBERT II, Roi des Belges,
A tous, présents et à venir, Salut.
Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, notamment l'article 6, § 1er, alinéa 2, modifié par l'arrêté royal du 8 août 1997 et par la loi du 20 octobre 1998;
Vu la directive 75/319/CEE du Conseil du 20 mai 1975 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives aux spécialités pharmaceutiques, notamment l'article 4, b), remplacé par la directive 89/341/CEE;
Vu la directive 81/851/CEE du Conseil du 28 septembre 1981 concernant le rapprochement des législations des Etats membres relatives aux médicaments vétérinaires, notamment l'article 9, 2), remplacé par la directive 90/676/CEE du Conseil du 13 décembre 1990;
Vu l'arrêté royal du 3 juillet 1969 relatif à l'enregistrement des médicaments, notamment l'article 2, alinéa 1er, 13°, 1 et alinéa 2, remplacé par l'arrêté royal du 31 décembre 1992, l'article 8, l'article 8bis, § 1er, inséré par l'arrêté royal du 3 juillet 1984 et l'article 19, remplacé par l'arrêté royal du 21 octobre 1997;
Vu l'urgence motivée par la circonstance que :
- les directives 93/39/CEE et 93/40/CEE modifiant les directives 65/65/CEE et 75/319/CEE prévoient la procédure européenne de reconnaissance mutuelle de médicaments de manière obligatoire depuis le 1er janvier 1998, ce qui a pour conséquence que la plupart des médicaments doivent, pour pouvoir être mis sur le marché après cette date, suivre cette procédure;
- en maintenant l'obligation de déposer des échantillons de fabricage dans la législation belge, en contradiction avec les directives européennes à ce sujet qui ne prévoient le dépôt des échantillons que de manière facultative, la Belgique s'exclut d'un grand nombre de procédures de reconnaissance mutuelle, ce qui met en danger la disponibilité de certains médicaments;
- le dépôt d'échantillons ne présente un intérêt que lorsqu'il y a un doute au niveau de la qualité des médicaments ou afin de vérifier l'utilisation pratique du médicament;
- cette modification se rapporte à l'application en pratique, où généralement les échantillons ne sont pas introduits et que cette attitude est conforme aux directives européennes;
- celles-ci n'imposent, en effet, la production d'échantillons, que lorsque l'autorité l'estime nécessaire du point de vue de la santé publique;
- si l'autorité belge devait adopter une autre attitude qui va plus loin que celle prévue aux directives européennes, elle méconnaîtrait...
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