19 JUIN 2002. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 3 juillet 1969 relatif à l'enregistrement des médicaments
ALBERT II, Roi des Belges,
A tous, présents et à venir, Salut.
Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, notamment l'article 6, § 1er, modifié par l'arrêté royal du 8 août 1997 et par la loi du 20 octobre 1998 et l'article 13bis , inséré par la loi du 29 décembre 1990 et modifié par l'arrêté royal du 22 février 2001;
Vu l'arrêté royal du 3 juillet 1969 relatif à l'enregistrement des médicaments, notamment les articles 1er, §§ 2 et 3, remplacés par l'arrêté royal du 23 juin 1999 et modifiés par l'arrêté royal du 12 mars 2002, 2, alinéa 1er, 1°, remplacé par l'arrêté royal du 31 décembre 1992 et 8°, 2quater , § 2, remplacé par l'arrêté royal du 31 décembre 1992 et modifié par l'arrêté royal du 12 mars 2002, 2quinquies , § 2, remplacé par l'arrêté royal du 31 décembre 1992 et modifié par les arrêtés royaux des 23 juin 1999 et 12 mars 2002, 6quater , § 2, inséré par l'arrêté royal du 31 décembre 1992, 8bis , § 1er, remplacé par l'arrêté royal du 16 novembre 1999, 9, remplacé par l'arrêté royal du 1er février 1996, 10, § 1er, remplacé par l'arrêté royal du 1er février 1996 et modifié par l'arrêté royal du 19 avril 1996, 11, remplacé par l'arrêté royal du 31 décembre 1992 et modifié par les arrêtés royaux des 1er février 1996 et 12 mars 2002, 12, § 2, 13, § 2, remplacé par l'arrêté royal du 31 décembre 1992, 14bis , § 2, inséré par l'arrêté royal du 8 octobre 1982 et modifié par l'arrêté royal du 21 octobre 1997, 15, §§ 1er et 2, 16, § 2, 19, § 1er, remplacé par l'arrêté royal du 21 octobre 1997 et modifié par l'arrêté royal du 16 novembre 1999, 25, remplacé par l'arrêté royal du 13 décembre 1996 et modifié par les arrêtés royaux des 23 juin 1999 et 20 juillet 2000, 26, remplacé par l'arrêté royal du 13 décembre 1996 et 28ter , remplacé par l'arrêté royal du 13 décembre 1996 et modifié par l'arrêté royal du 20 juillet 2000;
Vu l'arrêté royal du 23 juin 1999 modifiant l'arrêté royal du 3 juillet 1969 relatif à l'enregistrement des médicaments, notamment l'article 14;
Vu les avis de l'Inspection des Finances, donnés le 15 mai 2001, le 4 octobre et le 23 octobre 2001;
Vu les accords du Ministre du Budget, donnés le 19 juillet 2001 et le 27 novembre 2001;
Vu la délibération du Conseil des Ministres du 30 novembre 2001 sur la demande d'avis à donner par le Conseil d'Etat dans un délai ne dépassant pas un mois;
Vu l'avis du Conseil d'Etat n° 32.784/3, donné le 9 avril 2002, en application de l'article 84, alinéa 1er, 1°, des lois coordonnées sur le Conseil d'Etat;
Sur la proposition de Notre Ministre de la Protection de la Consommation, de la Santé publique et de l'Environnement et sur l'avis de Nos Ministres qui en ont délibéré en Conseil,
Nous avons arrêté et arrêtons :
Article 1er. A l'article 1er de l'arrêté royal du 3 juillet 1969 relatif à l'enregistrement des médicaments, remplacé par l'arrêté royal du 23 juin 1999 et modifié par l'arrêté royal du 12 mars 2002, les modifications suivantes sont apportées :
-
au § 2 le 4° est remplacé comme suit :
4° les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire destinés aux essais de recherche et de développement;
-
au § 3 il est ajouté un 16°, libellé comme suit :
« 16° médicament orphelin : un médicament ainsi désigné dans les conditions et selon la procédure prévues par les articles 3 et 5 du Règlement (CE) n° 141/2000 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 1999 concernant les médicaments orphelins et par l'article 2 du Règlement (CE) n° 847/2000 de la Commission du 27 avril 2000 établissant les dispositions d'application des critères de désignation d'un médicament en tant que médicament orphelin et définissant les concepts de « médicament similaire » et de « supériorité clinique. »
Art. 2. A l'article 2 du même arrêté, remplacé par l'arrêté royal du 31 décembre 1992 et modifié par les arrêtés royaux des 1er février 1996, 16 novembre 1999 et 12 mars 2002, les modifications suivantes sont apportées :
-
à l'alinéa 1er, 1°, la dernière phrase est remplacée comme suit :
Pour les personnes établies en Belgique, le numéro d'autorisation est communiqué ainsi qu'une attestation certifiant que la fabrication du médicament concerné peut être réalisée dans le respect des principes et lignes directrices des bonnes pratiques de fabrication des médicaments, visés à l'annexe 2 de l'arrêté royal du 6 juin 1960 relatif à la fabrication, à la distribution en gros des médicaments et à leur dispensation; si la/les personne(s) impliquée(s) dans la production est/sont établie(s) à l'étranger, le certificat visé au point 9°, 2 est joint;
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à l'alinéa 1er, 8°, le texte suivant est supprimé :
Est également considéré comme médicament générique un médicament à usage humain enregistré conformément aux dispositions du point a.) , deuxième tiret lorsque le demandeur le démontre essentiellement similaire à un médicament commercialisé en Belgique autorisé selon les dispositions communautaires en vigueur et qu'il n'est pas fait état d'améliorations thérapeutiques démontrées par rapport au médicament de référence.
Conformément aux dispositions qui précèdent, le Ministre décide de l'attribution du statut de médicament générique sur avis de la Commission des Médicaments.
Cet avis est donné au moment de l'examen du dossier d'enregistrement ou à la demande du Ministre ou du responsable de la mise sur le marché si le médicament est déjà enregistré.
Les médicaments enregistrés comme médicaments génériques en vertu des dispositions en vigueur avant l'entrée en vigueur du présent arrêté conservent ce statut.
Art. 3. A l'article 2quater , § 2, du même arrêté, remplacé par l'arrêté royal du 31 décembre 1992 et modifié par l'arrêté royal du 12 mars 2002, les mots « dans l'ordre repris ci-dessous » sont supprimés.
Art. 4. A l'article 2quinquies , § 2, du même arrêté, remplacé par l'arrêté royal du 31 décembre 1992 et modifié par les arrêtés royaux des 23 juin 1999 et 12 mars 2002, les mots « dans l'ordre repris ci-dessous sont supprimés ».
Art. 5. A l'article 6quater , § 2, du même arrêté, inséré par l'arrêté royal du 31 décembre 1992, la disposition sous le premier tiret est remplacée comme suit :
- lorsqu'il contient une ou des substances capables d'action pharmacologique active et que ces substances ne figurent pas aux annexes I, II ou III du Règlement (CEE) n° 2377/90 du Conseil établissant une procédure communautaire pour la fixation des niveaux maximaux de résidus de médicaments vétérinaires dans les aliments d'origine animale pour ces espèces animales.
Art. 6. L'article 8bis , § 1er, du même arrêté, remplacé par l'arrêté royal du 16 novembre 1999, est complété comme suit :
A cette notification est jointe une maquette du médicament tel qu'il sera mis sur le marché.
Art. 7. A l'article 9 du même arrêté, remplacé par l'arrêté royal du 1er février 1996, les modifications suivantes sont apportées :
-
à l'alinéa 2 les mots « dans les...
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