10 FEVRIER 2006. - Arrêté ministériel modifiant l'arrêté royal du 28 février 1994 relatif à la conservation, à la mise sur le marché et à l'utilisation des pesticides à usage agricole
Le Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique,
Vu la loi du 21 décembre 1998 relative aux normes de produits ayant pour but la promotion de modes de production et de consommation durables et la protection de l'environnement et de la santé, notamment l'article 8, modifié par la loi du 28 mars 2003;
Vu l'arrêté royal du 28 février 1994 relatif à la conservation, à la mise sur le marché et à l'utilisation des pesticides à usage agricole, notamment l'article 92 et l'annexe IX, remplacée par l'arrêté ministériel du 8 décembre 1998;
Vu la Directive 2005/25/CE du Conseil du 14 mars 2005 modifiant l'annexe VI de la Directive 91/414/CEE en ce qui concerne les produits phytopharmaceutiques contenant des micro-organismes;
Vu la concertation entre les gouvernements régionaux et le gouvernement fédéral le 22 août 2005;
Vu l'avis 39.480/3 du Conseil d'Etat, donné le 22 décembre 2005, en application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 1°, des lois coordonnées sur le Conseil d'Etat,
Arrête :
Article unique. A l'annexe IX de l'arrêté royal du 28 février 1994 relatif à la conservation, à la mise sur le marché et à l'utilisation des pesticides à usage agricole, remplacée par l'arrêté ministériel du 8 décembre 1998, sont apportées les modifications suivantes :
-
l'intitulé "Principes uniformes pour évaluation et l'agréation de pesticides à usage agricole" est remplacé par l'intitulé suivant :
Partie I : principes uniformes pour l'évaluation et l'agréation de produits phytopharmaceutiques chimiques
;
-
l'annexe IX est complétée par le texte en annexe du présent arrêté.
Bruxelles, le 10 février 2006.
R. DEMOTTE
ANNEXE
PARTIE II
Principes uniformes pour l'évaluation et l'agréation des produits phytopharmaceutiques contenant des micro-organismes
TABLE DES MATIERES
A.INTRODUCTION
B. EVALUATION
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Principes généraux
-
Principes spécifiques
2.1. Identité
2.1.1. Identité du micro-organisme contenu dans le produit phytopharmaceutique
2.1.2. Identité du produit phytopharmaceutique
2.2. Propriétés biologiques, physiques, chimiques et techniques
2.2.1. Propriétés biologiques du micro-organisme contenu dans le produit phytopharmaceutique
2.2.2. Propriétés physiques, chimiques et techniques du produit phytopharmaceutique
2.3. Informations complémentaires
2.3.1. Contrôle qualité de la production du micro-organisme contenu dans le produit phytopharmaceutique
2.3.2. Contrôle qualité du produit phytopharmaceutique
2.4. Efficacité
2.5. Méthodes d'identification/de détection et de quantification
2.5.1. Méthodes d'analyse du produit phytopharmaceutique
2.5.2. Méthodes d'analyse pour la détermination des résidus
2.6. Impact sur la santé humaine ou animale
2.6.1. Effets sur la santé humaine ou animale résultant du produit phytopharmaceutique
2.6.2. Effets sur la santé humaine ou animale résultant des résidus
2.7. Devenir et comportement dans l'environnement
2.8. Effets sur les organismes non cibles et exposition de ceux-ci
2.9. Conclusions et propositions
C. PROCESSUS DECISIONNEL
-
Principes généraux
-
Principes spécifiques
2.1. Identité
2.2. Propriétés biologiques et techniques
2.3. Informations complémentaires
2.4. Efficacité
2.4.1. Performance
2.4.2. Absence d'effets indésirables sur les plantes et produits végétaux
2.5. Méthodes d'identification/de détection et de quantification
2.6. Impact sur la santé humaine ou animale
2.6.1. Effets sur la santé humaine ou animale résultant du produit phytopharmaceutique
2.6.2. Effets sur la santé humaine ou animale résultant des résidus
2.7. Devenir et comportement dans l'environnement
2.8. Effets sur les organismes non cibles
A. INTRODUCTION
-
Les principes énoncés dans la Partie II de la présente annexe ont pour but d'assurer que les évaluations et les décisions relatives à l'autorisation des produits phytopharmaceutiques, pour autant qu'il s'agisse de produits phytopharmaceutiques microbiens, se traduisent par l'application des exigences énoncées à l'article 4, paragraphe 1, points b), c), d) et e), de la Directive par tous les Etats membres et avec un haut niveau de protection de la santé humaine ou animale et de l'environnement.
-
Lors de l'évaluation des demandes en vue de l'octroi des autorisations, le Comité d'agréation :
a) - s'assure que les dossiers fournis sur les produits phytopharmaceutiques microbiens sont conformes aux exigences de l'annexe VIII B, au plus tard au moment de l'achèvement de l'évaluation préalable à la décision, sans préjudice, le cas échéant, des dispositions de l'article 13, § 1er, 1° et § 4, et de l'article 17, § 1er du présent arrêté,
- s'assure que les données fournies sont acceptables en termes de quantité, de qualité, de cohérence et de fiabilité et suffisantes pour permettre une évaluation appropriée du dossier,
- évalue, le cas échéant, les éléments avancés par le demandeur pour justifier la non-communication de certaines données;
b) tient compte des données de l'annexe VII B concernant la substance active consistant en micro-organismes (y compris les virus) contenue dans le produit phytopharmaceutique qui ont été communiquées en vue de l'inscription du micro-organisme concerné à l'annexe I de la Directive, ainsi que des résultats de l'évaluation de ces données, sans préjudice, le cas échéant, des dispositions de l'article 13, § 1er, 2°, § 2 et § 3 du présent arrêté;
c) prend en considération d'autres éléments d'information d'ordre technique ou scientifique pertinents dont ils peuvent raisonnablement disposer et qui sont relatifs au rendement du produit phytopharmaceutique ou aux effets nocifs potentiels du produit phytopharmaceutique, de ses composants ou de ses métabolites/toxines.
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Toute mention des données de l'annexe VII B dans les principes spécifiques relatifs à l'évaluation est réputée se rapporter aux données visées au point 2 b).
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Lorsque les données et les informations communiquées sont suffisantes pour permettre de mener à bien l'évaluation d'un des usages proposés, la demande est évaluée et une décision est prise pour ledit usage.
Compte tenu des justifications avancées et de tout éclaircissement fourni ultérieurement, les demandes en vue de l'octroi des autorisations pour lesquelles les données manquantes empêchent d'achever l'évaluation complète et de prendre une décision fiable pour au moins un des usages proposés sont rejetées.
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Pendant le processus d'évaluation et de décision, le Comité d'agréation collabore avec les demandeurs, afin de résoudre rapidement toute question relative au dossier, de déterminer d'emblée tout complément d'étude nécessaire en vue de l'évaluation appropriée de celui-ci, de changer toute proposition de condition d'utilisation du produit phytopharmaceutique ou encore de modifier la nature ou la composition de celui-ci de manière à assurer une conformité parfaite aux exigences de la présente annexe ou du présent arrêté.
Le Ministre arrête normalement une décision motivée dans un délai de douze mois à compter de la mise à leur disposition d'un dossier technique complet. Un dossier technique complet est un dossier qui satisfait à toutes les exigences de l'annexe VIII B.
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Les jugements portés par le Comité d'agréation au cours du processus d'évaluation et de décision doivent être fondés sur des principes scientifiques, de préférence reconnus sur le plan international, ainsi que sur l'avis d'experts.
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Un produit phytopharmaceutique microbien peut contenir des micro-organismes viables et non viables (y compris des virus) et des substances de formulation. Il peut également contenir les métabolites/toxines pertinents produits au cours de la croissance, des résidus du milieu de croissance et des contaminants microbiens. Le micro-organisme, les métabolites/toxines pertinents et le produit phytopharmaceutique ainsi que le milieu de croissance résiduel et les contaminants microbiens présents doivent tous faire l'objet d'une évaluation.
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Le Comité d'agréation doit tenir compte des documents d'orientation qui ont été communiqués au comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale.
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En ce qui concerne les micro-organismes génétiquement modifiés, il y a lieu de tenir compte de l'arrêté royal du 21 février 2005 réglementant la dissémination volontaire dans l'environnement ainsi que la mise sur le marché d'organismes génétiquement modifiés ou de produits en contenant.
L'évaluation menée à bien dans le cadre de cet arrêté doit être fournie et prise en considération.
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Définitions et explication de termes de microbiologie :
Antibiose : une relation entre au moins deux espèces dans laquelle une espèce est nuisible à l'autre (l'espèce nuisible produisant notamment des toxines).
Antigène : toute substance qui, après avoir été mise en contact avec les cellules appropriées, induit un état de sensibilité et/ou de réponse immune après une période de latence (jours ou semaines) et qui réagit d'une manière démontrable avec des anticorps et/ou des cellules immunes du sujet sensibilisé in vivo ou in vitro.
Antimicrobien : les agents antimicrobiens ou les antimicrobiens désignent les substances naturelles, semi-synthétiques ou synthétiques ayant une activité antimicrobienne (détruisent des micro-organismes ou empêchent leur croissance). Le terme "antimicrobien(s)" inclut :
- les antibiotiques, qui désignent des substances produites par des micro-organismes ou issues de ceux-ci, et
- les anticoccidiens, qui désignent les substances qui sont actives contre les coccidies, protozoaires parasites unicellulaires.
UFC : unité formant colonie (propagule); une ou plusieurs cellules qui croissent jusqu'à ce qu'elles forment une colonie unique visible.
Colonisation : Prolifération et persistance d'un micro-organisme dans un environnement, tel que les surfaces externes (peau) ou internes du corps (intestin, poumons). Pour la colonisation, le micro-organisme doit au minimum persister pendant une durée plus longue que prévu dans un organe spécifique. La population de micro-organismes peut diminuer, mais à un rythme plus...
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