27 FEVRIER 2013. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques
ALBERT II, Roi des Belges,
A tous, présents et à venir, Salut.
Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, l'articler 35bis, § 6, inséré par la loi du 10 août 2001 et § 8, inséré par la loi du 10 août 2001 et modifiés par les lois des 22 décembre 2003 et 19 décembre 2008;
Vu l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques;
Vu l'avis de la Commission de contrôle budgétaire, donné le 12 décembre 2012
Vu l'avis du Comité de l'assurance soins de santé, donné le 17 décembre 2012
Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 9 janvier 2013;
Vu l'accord du Ministre du Budget, donné le 16 janvier 2013;
Vu l'avis 52.763/2 du Conseil d'Etat donné le 6 février 2013, en application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 1° des lois sur le Conseil d'Etat coordonnées le 12 janvier 1973;
Sur la proposition de la Ministre des Affaires sociales et du Ministre de l'Economie,
Nous avons arrêté et arrêtons :
Article 1er. L'article 38 de l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, modifié par les arrêtés royaux des 15 février 2007 et 20 novembre 2007, est remplacé par ce qui suit :
Art. 38. Des modifications de modalités de remboursement de spécialités peuvent intervenir à la demande du demandeur, du Ministre ou de la Commission. Lorsque la modification des modalités de remboursement intervient à la demande du Ministre, le rapport d'appréciation est, le cas échéant, établi par la Commission.
Sous réserve des règles particulières reprises au présent article, la procédure se déroule comme indiqué dans les sous-sections 2 et 3.
Si la demande concerne une modification des modalités de remboursement d'une spécialité pour laquelle une autorisation est demandée conformément au Règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 précité, et si la modification des modalités de remboursement concerne les indications de la notice scientifique, la demande peut déjà être introduite à partir du moment où le demandeur dispose d'un avis favorable du Comité des médicaments à usage humain.
Si, lors de la demande de modification, le demandeur a fait usage de la possibilité de...
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