16 OCTOBRE 2007. - Arrêté ministériel modifiant les annexes IV. A. et IV. B. de l'arrêté royal du 22 mai 2003 concernant la mise sur le marché et l'utilisation des produits biocides
Le Ministre de l'Environnement,
Vu la loi du 21 décembre 1998 relative aux normes de produits ayant pour but la promotion de modes et de consommation durables et la protection de l'environnement et de la santé, notamment les articles 8 et 9;
Vu l'arrêté royal du 22 mai 2003 concernant la mise sur le marché et l'utilisation des produits biocides, notamment l'article 81, 1er alinéa;
Vu la Directive 2006/50/CE de la Commission du 29 mai 2006 modifiant les annexes IV. A et IV. B de la Directive 98/8/CE du Parlement européen et du Conseil concernant la mise sur le marché des produits biocides;
Vu la notification au Conseil fédéral du Développement durable, du Conseil supérieur d'Hygiène, du Conseil de la Consommation et du Conseil central de l'Economie;
Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 2 août 2006;
Vu l'avis 43.461/1/V du Conseil d'Etat, donné le 4 septembre 2007, en application de l'article 84, § 1er, premier alinéa, 1°, des lois coordonnées sur le Conseil d'Etat,
Arrête :
Article 1er. Le présent arrêté a pour but la transposition en droit belge de la Directive 2006/50/CE de la Commission du 29 mai 2006 modifiant les annexes IV. A et IV. B de la Directive 98/8/CE du Parlement européen et du Conseil concernant la mise sur le marché des produits biocides.
Art. 2. Les annexes IV. A. et IV. B. de l'arrêté royal du 22 mai 2003 concernant la mise sur le marché et l'utilisation des produits biocides, modifié par l'arrêté royal du 3 octobre 2005, sont remplacées par le texte figurant dans l'annexe du présent arrêté.
Art. 3. Le présent arrêté entre en vigueur le 1er janvier 2008.
Bruxelles, le 16 octobre 2007.
-
TOBBACK
Vu pour être annexé à l'arrêté ministériel du 16 octobre 2007 modifiant les annexes IV. A. et IV. B. de l'arrêté royal du 22 mai 2003 concernant la mise sur le marché et l'utilisation des produits biocides.
Bruxelles, le 16 octobre 2007.
Le Ministre de l'Environnement,
-
TOBBACK .
Annexe
ANNEXE IV. A.
ENSEMBLE DE DONNEES POUR LES SUBSTANCES ACTIVES
MICRO-ORGANISMES, Y COMPRIS VIRUS ET CHAMPIGNONS
1. Aux fins de la présente annexe, le terme « micro-organismes » couvre également les virus et les champignons. Les dossiers relatifs aux micro-organismes doivent au moins comporter tous les points énumérés sous l'intitulé « Données requises pour le dossier » ci-après. Pour tous les micro-organismes faisant l'objet d'une demande d'inscription à l'annexe Ire ou Ire A, il y a lieu de faire état de toutes les connaissances pertinentes et de toutes les informations utiles fournies par la littérature. Les informations relatives à l'identification et à la caractérisation d'un micro-organisme, y compris son mode d'action, sont particulièrement importantes et doivent être indiquées dans les sections Ier à IV; elles servent de base à l'évaluation des incidences possibles sur la santé humaine ainsi que des effets sur l'environnement.
2. Lorsque ces informations ne sont pas nécessaires compte tenu de la nature du micro-organisme, l'article 5, § 6 s'applique.
3. Un dossier au sens de l'article 22 est établi concernant la souche du micro-organisme, à moins que des informations montrant que l'espèce est suffisamment homogène du point de vue de l'ensemble de ses caractéristiques ne soient présentées, ou que le demandeur ne fournisse d'autres arguments conformément à l'article 5, § 6.
4. Si le micro-organisme a été génétiquement modifié au sens de l'article 2, 2° de l'arrêté royal du 21 février 2005 réglementant la dissémination volontaire dans l'environnement ainsi que la mise sur le marché d'organismes génétiquement modifiés ou de produits en contenant, il y a également lieu de fournir une copie de l'évaluation des données du point de vue des risques pour l'environnement, conformément aux dispositions de l'article 5, § 1er de ce même arrêté.
5. S'il est notoire que l'action du produit biocide est en partie ou totalement due à l'effet d'une toxine ou d'un métabolite, ou si des résidus significatifs de toxines ou métabolites sans rapport avec l'effet du micro-organisme actif sont à prévoir, il y a lieu de présenter un dossier relatif à la toxine ou au métabolite qui satisfasse aux exigences de l'annexe II A et, le cas échéant, des parties pertinentes de l'annexe III A.
Données requises pour le dossier
SECTIONS :
I. Identité du micro-organisme
II. Propriétés biologiques du micro-organisme
III. Informations complémentaires sur le micro-organisme
IV. Méthodes d'analyse
V. Effets sur la santé humaine
VI. Résidus dans ou sur les matériaux traités, les denrées alimentaires et les aliments pour animaux
VII. Devenir et comportement dans l'environnement
VIII. Effets sur les organismes non cibles
IX. Classification et étiquetage
X. Résumé et évaluation des sections Ire à IX, y compris des conclusions de l'évaluation des risques et des recommandations
Les données ci-après sont nécessaires pour étayer les informations fournies concernant les points susmentionnés :
I. IDENTITE DU MICRO-ORGANISME
1.1. Demandeur
1.2. Fabricant
1.3. Nom et description de l'espèce, caractérisation de la souche
1.3.1. Nom commun du micro-organisme (y compris dénominations alternatives et anciennes)
1.3.2. Nom taxinomique et souche indiquant s'il s'agit d'une variante, d'une souche mutante ou d'un organisme génétiquement modifié (OGM); pour les virus, désignation taxinomique de l'agent, sérotype...
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