21 AOUT 2008. - Loi relative à l'institution et à l'organisation de la place-forme eHealth (1)
ALBERT II, Roi des Belges,
A tous, présents et à venir, Salut.
Les Chambres ont adopté et Nous sanctionnons ce qui suit :
CHAPITRE 1er. - Dispositions générales
Article 1er. La présente loi règle une matière visée à l'article 78 de la Constitution.
Art. 2. Sous la dénomination de "plate-forme eHealth", il est créé une institution publique dotée de la personnalité juridique.
La plate-forme eHealth est une institution publique de sécurité sociale au sens de l'arrêté royal du 3 avril 1997 portant des mesures en vue de la responsabilisation des institutions publiques de sécurité sociale, en application de l'article 47 de la loi du 26 juillet 1996 portant modernisation de la sécurité sociale et assurant la viabilité des régimes légaux des pensions.
Les règles et conditions spéciales selon lesquelles la plate-forme eHealth exerce les missions qui lui sont confiées par la loi, sont arrêtées dans le contrat d'administration qu'elle conclut avec l'Etat, conformément à l'arrêté royal précité du 3 avril 1997.
Pour l'application du présent article, les ministres sont considérés comme les ministres de tutelle au sens de l'article 1er, 2°, de l'arrêté royal précité du 3 avril 1997 et le Comité de gestion de la plate-forme eHealth est considéré comme l'organe de gestion au sens de l'arrêté royal précité du 3 avril 1997.
Le Roi détermine, par arrêté délibéré en Conseil des Ministres, les règles relatives à l'organisation et au fonctionnement de la plate-forme eHealth, en ce compris les aspects concernant le personnel, dans la mesure où cela n'est pas réglé dans l'arrêté royal précité du 3 avril 1997 ou dans la présente loi.
Art. 3. Pour l'application de la présente loi, sauf disposition contraire, on entend par :
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ministres : le Ministre ou les Ministres ayant la Santé publique, les Affaires sociales et l'Informatisation de l'Etat dans ses ou leurs attributions;
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prestataires de soins : les professionnels des soins de santé visés dans l'arrêté royal n° 78 du 10 novembre 1967 relatif à l'exercice des professions des soins de santé;
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établissements de soins : les établissements et services visés respectivement dans la loi sur les hôpitaux, coordonnée le 7 août 1987, l'article 5 de la loi du 27 juin 1978 modifiant la législation sur les hôpitaux et relative à certaines autres formes de dispensation de soins et les articles 22, 6°, 34, 12° et 21°, 63 et 65 de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994;
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patient : la personne physique à qui des soins de santé sont dispensés, à sa demande ou non;
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institutions de sécurité sociale : les institutions visées à l'article 1er et à l'article 2, alinéa 1er, 2°, de la loi du 15 janvier 1990 relative à l'institution et à l'organisation d'une Banque-carrefour de la sécurité sociale;
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organismes assureurs : les unions nationales, visées à l'article 6 de la loi du 6 août 1990 relative aux mutualités et aux unions nationales de mutualités, la Caisse auxiliaire d'assurance maladie-invalidité et la Caisse des soins de santé de la SNCB-Holding;
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loi relative à la Banque Carrefour de la sécurité sociale : la loi du 15 janvier 1990 relative à l'institution et à l'organisation d'une Banque-carrefour de la sécurité sociale;
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TIC : les technologies de l'information et de la communication;
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données à caractère personnel relatives à la santé : toutes données à caractère personnel dont on peut déduire une information sur l'état antérieur, actuel ou futur de la santé physique ou psychique de la personne physique identifiée ou identifiable, à l'exception des données purement administratives ou comptables relatives aux traitements ou aux soins médicaux.
CHAPITRE 2. - Objectif de la plate-forme eHealth
Art. 4. La plate-forme eHealth a pour but d'optimaliser la qualité et la continuité des prestations de soins de santé et la sécurité du patient, de promouvoir la simplification des formalités administratives pour tous les acteurs des soins de santé et de soutenir la politique en matière de santé, et ce par des prestations de services et des échanges d'informations électroniques mutuels entre tous les acteurs des soins de santé, organisés avec les garanties nécessaires sur le plan de la sécurité de l'information et de la protection de la vie privée.
CHAPITRE 3. - Missions de la plate-forme eHealth
Art. 5. La plate-forme eHealth est chargée des missions suivantes en vue de l'exécution de son objectif :
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développer une vision et une stratégie pour une prestation de services et un échange d'informations électroniques dans les soins de santé efficaces, effectifs et dûment sécurisés, tout en respectant la protection de la vie privée et en concertation étroite avec les divers acteurs publics et privés des soins de santé;
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déterminer des normes, des standards et des spécifications TIC fonctionnels et techniques ainsi qu'une architecture de base utiles pour la mise en oeuvre des TIC à l'appui de cette vision et de cette stratégie;
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vérifier si les logiciels de gestion des dossiers électroniques de patients répondent aux normes, standards et spécifications TIC fonctionnels et techniques, et enregistrer ces logiciels;
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concevoir, gérer, développer et mettre gratuitement à la disposition des acteurs des soins de santé, sous forme standard, des services de base susceptibles d'aider les acteurs, comme :
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une plate-forme de collaboration pour l'échange électronique de données sécurisé, y compris un système pour l'organisation et le logging des échanges
électroniques de données, et un système d'accès électronique aux données;
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les services de base utiles à l'appui de cet échange de données électronique, tels qu'un système de cryptage des données entre l'expéditeur et le destinataire, un système de gestion des accès et des utilisateurs, une boîte aux lettres électronique sécurisée pour chaque acteur des soins de santé, un système de datage électronique, un système de codage et d'anonymisation des informations, un répertoire des références indiquant, avec l'accord des patients concernés, auprès de quels acteurs des soins de santé sont conservés quels types de données pour quels patients; l'implémentation du répertoire des références ne pourra être réalisée qu'après avis de la section santé du comité sectoriel de la sécurité sociale et de la santé;
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s'accorder sur une répartition des tâches en ce qui concerne la collecte, la validation, l'enregistrement et la mise à disposition de données échangées au moyen de la plate-forme de collaboration et sur les normes de qualité auxquelles ces données doivent répondre, et contrôler le respect de ces normes de qualité;
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promouvoir et coordonner la réalisation de programmes et de projets visant à exécuter la vision et la stratégie, qui concernent plusieurs (types d')acteurs des soins de santé et qui utilisent la plate-forme de collaboration pour l'échange de données électronique sécurisé, visée au 4°, a), ou les services de base visés au 4°, b), et coordonner les adaptations de la réglementation pour l'exécution des ces programmes et projets;
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gérer et coordonner les aspects TIC organisationnels, fonctionnels et techniques de cet échange de données dans le cadre des dossiers électroniques de patients et des prescriptions médicales électroniques;
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en tant qu'organisme intermédiaire, tel que défini en vertu de la loi du 8 décembre 1992 relative à la protection de la vie privée à l'égard des traitements de données à caractère personnel, recueillir, agréger, coder ou anonymiser et mettre à disposition des données utiles à la connaissance, à la conception, à la gestion et à la prestation de soins de santé; la plate-forme eHealth ne pourra conserver les données à caractère personnel traitées dans le cadre de cette mission que pour la durée nécessaire à leur codification ou anonymisation; la plate-forme eHealth peut cependant conserver le lien entre le numéro d'identification réel d'une personne concernée et le numéro d'identification codé qui lui a été attribué, si le destinataire des données à caractère personnel codées en fait la demande d'une façon motivée, moyennant une autorisation de la section santé du comité sectoriel de la sécurité sociale et de la santé; la plate-forme eHealth peut uniquement réaliser cette mission à la demande d'une chambre législative, d'une institution de sécurité sociale, de la fondation visée à l'article 45quinquies de l'arrêté royal n° 78 du 10 novembre 1967 relatif à l'exercice des professions de soins de santé, de l'Agence intermutualiste, du Centre fédéral d'expertise des soins de santé, de l'association sans but lucratif visée à l'article 37, d'un ministre fédéral, d'un service public fédéral ou d'une institution publique dotée de la personnalité juridique qui relève des autorités fédérales; le Roi peut, par arrêté délibéré en Conseil des Ministres et après avis de la Commission de la protection de la vie privée et du Comité de gestion, élargir la liste des instances qui peuvent faire appel à la plate-forme eHealth comme organisation intermédiaire;
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promouvoir le respect de la vision, de la stratégie, des normes, standards et spécifications fonctionnels et techniques, de l'architecture de base, ainsi que l'utilisation de la plate-forme électronique de collaboration pour l'échange de données électronique sécurisé et des services de base et la réalisation des projets par un maximum d'acteurs des soins de santé;
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organiser la collaboration avec d'autres instances publiques, tous niveaux de pouvoir...
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