9 OCTOBRE 2017. - Arrêté royal portant exécution de la loi du 7 mai 2017 relative aux essais cliniques de médicaments à usage humain
RAPPORT AU ROI
Sire,
Le projet d'arrêté que j'ai l'honneur de soumettre à Votre Majesté, vise, comme son intitulé l'indique, à exécuter la loi du 7 mai 2017. Il vise également à préciser les règles de désignation du comité d'éthique avec agrément complet au sens de la loi du 7 mai 2004 dans le cadre des projets pilotes visés à l'article 34/1 de la même loi et à modifier certaines références anciennes relatives aux études et essais cliniques dans l'arrêté royal du 14 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage humain et vétérinaire.
Le projet d'arrêté a été modifié suite à l'avis n° 61.863/1/V du Conseil d'Etat donné le 5 septembre 2017, qui a été suivi dans sa totalité, à l'exception d'un point. Quelques autres points méritent par ailleurs une certaine justification.
Pour commencer, la recommandation du Conseil d'Etat reprise au point 8 de son avis, qui concerne l'article 3, devenu 4 du projet, n'a pas été suivie. L'alinéa 1er de l'article a cependant été modifié dans la mesure où il dispose maintenant que le Comité d'éthique désigne préférentiellement son représentant des patients sur proposition d'une fédération d'organisations représentatives de patients ou, le cas échéant, parmi les candidatures motivées et démontrant la représentativité du candidat. L'on peut motiver cela comme suit.
La Belgique a actuellement une expérience limitée de la représentation des patients au sein des Comités d'éthique et se trouve en pleine phase d'apprentissage en la matière. Il est donc important de garantir la qualité de la représentation des patients au sein des Comités d'éthique tout en conservant une certaine flexibilité.
Premièrement, les trois fédérations d'organisations représentatives de patients sont respectivement francophone, néerlandophone et germanophone. Chaque Comité d'éthique pourra bien sûr se tourner vers plusieurs, voire toutes les fédérations, afin de se voir proposer un ou plusieurs candidats-représentants des patients. Il ne convient cependant pas d'imposer nécessairement ce surcroit de travail ni aux Comités d'éthique, ni aux fédérations.
De plus, la possibilité pour le Comité d'éthique de nommer son représentant des patients parmi les candidatures motivées et démontrant la représentativité du candidat a été ajoutée pour assurer la flexibilité nécessaire par exemple si les fédérations n'étaient pas en mesure de présenter un candidat ou si le Comité d'éthique avait éventuellement déjà identifié un candidat apte à occuper le mandant de représentant des patients.
Ensuite, les points 1° et 2° de l'article 8, alinéa 2, ont été conservés dans la mesure où ils ne concernent pas des données personnelles, comme le considère le Conseil d'Etat aux points 3.1.2. et 5. de son avis. Cette confusion peut venir de la référence aux noms des membres au point 1 qui a bien été supprimée. Les procédures écrites visées à ces points reprennent des dispositions relatives aux membres et au personnel administratif du Comité d'éthique sans que ces derniers ne soient personnellement nommés. Les membres seront au contraire caractérisés selon les qualités objectives qu'ils remplissent ou non (président, vice-président, médecin, spécialiste en telle matière, etc). Les procédures écrites ne devront par conséquent pas être modifiées dès qu'un membre serait remplacé.
La portée du protocole d'entente aux modalités pratiques de la collaboration entre l'AFMPS et le Collège, visé à l'article 38, a été précisée conformément au point 3.6. de l'avis du Conseil d'Etat. Elle concerne non seulement les procédures visées au chapitre 4 mais également la procédure d'agrément des Comités d'éthique et les mesures correctives à leur égard.
Pour finir, la proposition des délégués du Gouvernement reprise au point 10 a été mise en oeuvre telle qu'elle a été soumise au Conseil d'Etat. Il est cependant vrai qu'une séparation claire ne peut pas nécessairement être tracée entre les dispositions relatives au fonctionnement, et celles relatives au système de qualité du Comité d'éthique, les deux étant entremêlées. L'on rappellera pour le surplus l'absence de portée normative d'un intitulé.
J'ai l'honneur d'être,
Sire,
de Votre Majesté
le très respectueux et très fidèle serviteur,
La Ministre de la Santé publique,
M. DE BLOCK
CONSEIL D'ETAT, section de législation
Avis 61.863/1/V du 5 septembre 2017 sur un projet d'arrêté royal `portant exécution de la loi du 7 mai 2017 relative aux essais cliniques de médicaments à usage humain'
Le 12 juillet 2017, le Conseil d'Etat, section de législation, a été invité par la Ministre de la Santé publique à communiquer un avis, dans un délai de trente jours, prorogé de plein droit jusqu'au 28 août 2017 (**), et encore prorogé jusqu'au 11 septembre 2017, sur un projet d'arrêté royal `portant exécution de la loi du 7 mai 2017 relative aux essais cliniques de médicaments à usage humain'.
Le projet a été examiné par la première chambre des vacations le 29 août 2017. La chambre était composée de Wilfried VAN VAERENBERGH, conseiller d'Etat, président, Jeroen VAN NIEUWENHOVE et Peter SOURBRON, conseillers d'Etat, et Greet VERBERCKMOES, greffier.
Le rapport a été présenté par Rein THIELEMANS, premier auditeur.
La concordance entre la version française et la version néerlandaise de l'avis a été vérifiée sous le contrôle de Jeroen VAN NIEUWENHOVE, conseiller d'Etat.
L'avis, dont le texte suit, a été donné le 5 septembre 2017.
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En application de l'article 84, § 3, alinéa 1er, des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973, la section de législation a fait porter son examen essentiellement sur la compétence de l'auteur de l'acte, le fondement juridique et l'accomplissement des formalités prescrites.
PORTEE DU PROJET
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Le projet d'arrêté royal soumis pour avis a pour objet de pourvoir à l'exécution de la loi du 7 mai 2017 `relative aux essais cliniques de médicaments à usage humain'. Cette loi comporte des dispositions visant à donner exécution au règlement (UE) n° 536/2014 du Parlement européen et du Conseil du 16 avril 2014 `relatif aux essais cliniques de médicaments à usage humain et abrogeant la directive 2001/20/CE'.
Les mesures d'exécution contenues dans le présent projet concernent la composition, le fonctionnement et l'agrément des Comités d'éthique 1 (articles 2 à 21 du projet), les critères de désignation du comité d'éthique habilité à rendre son avis sur la demande d'autorisation, d'élargissement ultérieur ou de modification substantielle d'un essai clinique (articles 22 à 29), le fonctionnement du Collège 2 (articles 30 et 31), les procédures et modalités d'évaluation relatives aux demandes d'autorisation d'essais cliniques, de modification substantielle et d'élargissement ultérieur (articles 32 à 38), les autorisations de fabrication ou d'importation de médicaments expérimentaux et auxiliaires (articles 39 à 46) et l'inspection, le contrôle et les sanctions, au nombre desquels figurent des dispositions d'application du règlement d'exécution (UE) 2017/556 de la Commission du 24 mars 2017 `sur les modalités des procédures d'inspection relatives aux bonnes pratiques cliniques conformément au règlement (UE) n° 536/2014 du Parlement européen et du Conseil' (articles 47 à 50).
Le projet comporte également une disposition concernant les projets pilotes organisés par l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé (ci-après : l'A.F.M.P.S.) avant l'entrée en vigueur de la loi du 7 mai 2017, visés à l'article 34/1 de la loi du 7 mai 2004 `relative aux expérimentations sur la personne humaine' (article 51).
Dans l'arrêté royal du 14 décembre 2006 `relatif aux médicaments à usage humain et vétérinaire', les références à des dispositions de la loi du 7 mai 2004 concernant des essais cliniques et à la directive 2001/20/CE 3 sont remplacées par des références au règlement (UE) n° 536/2014 et à la loi du 7 mai 2017 (articles 52 à 57).
Plusieurs dispositions de la loi du 7 mai 2017, ainsi qu'un certain nombre de dispositions de l'arrêté envisagé, entreront en vigueur le dixième jour qui suit la publication de l'arrêté envisagé au Moniteur belge. Les autres dispositions de cet arrêté entreront en vigueur à la date à laquelle le règlement est applicable conformément à son article 99, alinéa 2.
FONDEMENT JURIDIQUE
3.1. Les articles 2 à 21 de l'arrêté en projet trouvent en principe un fondement juridique dans les articles 6, § 2, alinéa 2, § 3 et § 5, de la loi du 7 mai 2017. Ces dispositions habilitent le Roi à fixer les modalités concernant la composition du Comité d'éthique, les normes d'agrément auxquelles le Comité d'éthique doit répondre, ainsi que des normes complémentaires d'agrément afférentes à l'évaluation des essais de phase I, et la procédure de demande, de suspension et de retrait de l'agrément, en ce compris la possibilité d'imposer un agrément supplémentaire pour l'évaluation des essais de phase I.
Certaines des dispositions en projet nécessitent toutefois un examen approfondi.
3.1.1. L'article 6, § 1er, alinéa 1er, 3°, et alinéa 2, de l'arrêté en projet fait mention de suppléants des membres du Comité d'éthique. Contrairement à ce qui est le cas pour le Collège, la loi du 7 mai 2017 ne prévoit pas expressément de membres suppléants pour le Comité d'éthique. Il peut cependant être admis qu'un système peut être prévu en se fondant sur l'habilitation à fixer les modalités concernant la composition du Comité d'éthique, prévue à l'article 6, § 2, alinéa 2, de la loi précitée. Il est dès lors requis de prévoir également expressément ces suppléants. Dans cette optique, les délégués ont proposé d'insérer la disposition suivante dans le projet :
Art. 1/1. Het Ethisch Comité kan voor elk van haar leden plaatsvervangende leden aanduiden. Het plaatsvervangend lid dient in dergelijk geval aan dezelfde voorwaarden te voldoen als het lid dat door hem zou worden vervangen
.
Le Conseil d'Etat peut se rallier à cette proposition de texte, à condition d'insérer l'article concerné dans la section...
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