9 FEVRIER 2020. - Arrêté royal relatif à la protection contre les rayonnements ionisants lors d'expositions vétérinaires
RAPPORT AU ROI
Sire,
Nous avons l'honneur de soumettre à la signature de Votre Majesté un arrêté royal relatif à la protection contre les rayonnements ionisants lors d'expositions vétérinaires.
Le projet d'arrêté a été soumis pour avis aux instances d'avis compétents.
Le Conseil d'Etat a donné le 16 octobre 2019 son avis n° 66.587/3 en application de l'article 84, § 1, premier alinéa, 2°, des lois coordonnées sur le Conseil d'Etat.
A. Commentaire général
L'actuel chapitre VI de l'arrêté royal du 20 juillet 2001 portant règlement général de la protection de la population, des travailleurs et de l'environnement contre le danger des rayonnements ionisants (ci-après le " règlement général ") traite des applications médicales et vétérinaires des rayonnements ionisants. Lors de la révision de l'actuel règlement général dans le cadre de la transposition des normes de base de protection Euratom (partiellement la directive 2013/59/Euratom du Conseil du 5 décembre 2013 fixant les normes de base relatives à la protection sanitaire contre les dangers résultant de l'exposition aux rayonnements ionisants), il a été décidé de loger les dispositions relatives aux applications médicales dans un arrêté royal distinct. A la suite de cette restructuration, il a également été décidé de loger les dispositions spécifiques aux expositions vétérinaires dans un arrêté royal distinct.
En outre, les applications radiologiques en médecine vétérinaire se sont considérablement étendues au cours des dernières décennies et l'équipement radiologique est également devenu plus avancé.
Alors que ces applications vétérinaires se limitaient jadis aux radiographies ordinaires avec un équipement radiologique simple, l'AFCN s'aperçoit désormais que les vétérinaires ont de plus en plus souvent recours aux scanners CT, à la radiologie interventionnelle, à la médecine nucléaire et à la radiothérapie.
Un des principaux soucis de la présente proposition était donc de revoir, de clarifier et de renforcer les exigences réglementaires actuelles en tenant compte des évolutions au sein de la médecine vétérinaire.
Il convient de souligner que les règles actuelles de radioprotection ont été établies pour protéger l'homme et l'environnement, et non pas les animaux subissant une exposition intentionnelle aux rayonnements ionisants à des fins diagnostiques ou thérapeutiques, pour des expositions techniques d'assurance ou d'examen d'aptitude. Les trois principes de base de la radioprotection (justification des pratiques, optimisation de la protection, respect des limites de dose) sont tous trois axés sur la protection de l'homme.
Dans le cadre de ce projet, l'AFCN considère que la justification et l'optimisation doivent également être appliquées au niveau de l'exposition vétérinaire individuelle, dans la mesure où cette mesure profitera aussi indirectement à la protection des vétérinaires, des personnes habilitées et des accompagnateurs de ces animaux.
La protection des personnes est avant tout réglée par les chapitres II et III du règlement général.
Les établissements de classe I, II et III doivent posséder une autorisation de création et d'exploitation.
Les dispositions relatives à l'exploitation de l'établissement où sont exercées les pratiques ne sont donc pas reprises dans le présent projet réglementaire.
Par contre, les dispositions complémentaires spécifiques relatives à la justification des expositions individuelles, à l'optimisation de la protection et aux exigences en matière de formation pour les personnes concernées par l'exposition des animaux, ainsi que les exigences relatives aux équipements radiologiques et au contrôle et l'assurance de qualité sont cependant décrits dans ce projet.
En outre, le projet transpose partiellement la directive 2013/59/Euratom du Conseil du 5 décembre 2013 fixant les normes de base relatives à la protection sanitaire contre les dangers résultant de l'exposition aux rayonnements ionisants, notamment le considérant 31.
Enfin, les dispositions pertinentes de l'actuel chapitre VI du règlement général ont servi de base pour rédiger les nouvelles dispositions, et dans certains cas, elles ont été reprises telles quelles.
B. Commentaires spécifiques
Définitions
Les définitions de l'article 2 du règlement général restent d'application.
Quelques notions spécifiques ont été ajoutées : responsabilité vétérinaire, praticien et personne habilitée, et ce par analogie à la terminologie utilisée dans le chapitre VI du règlement général. En outre, la définition d' 'accompagnateur' a également été ajoutée, par analogie au principe de 'personnes participant au soutien de patients' utilisé en médecine humaine.
Prescriptions générales
En parallèle à ce projet, le règlement général continue de s'appliquer à l'utilisation des rayonnements ionisants en médecine vétérinaire. Ceci signifie en particulier :
- que l'exploitant de l'établissement dans lequel la (les) source(s) de rayonnement est (sont) utilisée(s) doit posséder une autorisation de création et d'exploitation (et/ou une autorisation en application de l'article 5.7 lorsque les sources de rayonnement sont utilisées à titre occasionnel en lieux (variables) non autorisés à cette fin);
- que l'exploitant est tenu d'organiser un service de contrôle physique chargé de l'organisation et de la surveillance des mesures nécessaires afin de vérifier que les travailleurs, la population et l'environnement sont correctement protégés et que les risques de sûreté sont adéquatement contrôlés;
- qu'une surveillance médicale adéquate doit être organisée pour les membres du personnel qui sont considérés comme professionnellement exposés.
L'article 4 stipule que chaque exposition vétérinaire doit être justifiée. La justification de l'exposition individuelle se fait au niveau du praticien. Cette étape de la justification est extrêmement importante dans le cadre des expositions techniques d'assurance ou d'examen d'aptitude, dès lors que les animaux examinés sont asymptomatiques, mais que les personnes présentes encourent, elles, un risque d'exposition.
La justification peut être réexaminée. C'est, par exemple, le cas lorsque des techniques alternatives qui n'impliquent aucune exposition aux rayonnements ionisants ou qui réduisent cette exposition sont développées ou voient le jour.
L'article 5 stipule que chaque exposition vétérinaire doit être maintenue au niveau le plus faible possible, et qu'une attention particulière doit être portée aux accompagnateurs, qui doivent être dûment informés des risques d'irradiation, et qui assistent, de leur plein gré mais en dehors de leur profession, à une exposition d'animaux. Pour ces accompagnateurs, l'Agence peut adopter des limitations de dose, et un rôle important est réservé à l'expert agréé en contrôle physique qui peut déterminer des mesures de protection à l'égard de ces personnes. Le praticien reste toutefois responsable de fournir les informations (écrites ou non) à ces accompagnateurs. Dans le cas où un animal subit une exposition en médecine vétérinaire impliquant des radionucléides, des instructions écrites doivent être remises aux personnes qui ramènent l'animal en question à leur domicile. Ces instructions doivent être préalablement approuvées par l'expert agréé en contrôle physique.
L'article 6 requiert d'accorder une attention particulière à la protection des femmes, à l'occasion d'une éventuelle grossesse ou d'un allaitement.
L'article 7 développe le principe de la responsabilité vétérinaire. Cette responsabilité se situe au niveau du praticien.
L'article 8 stipule que les praticiens doivent avoir bénéficié d'une formation de base en radioprotection de niveau universitaire qui est adaptée aux méthodes et techniques appliquées. Une formation continue est ensuite requise.
L'arrêté réserve à l'Agence la possibilité d'imposer une formation complémentaire spécifique en fonction des évolutions techniques.
L'article 9 traite des personnes habilitées, par analogie à la médecine humaine. Celles-ci peuvent uniquement utiliser des sources de rayonnement selon les instructions du praticien, en sa présence et sous son contrôle et sa responsabilité. La présence du praticien et son contrôle impliquent la présence physique du praticien au sein du cabinet pour l'utilisation d'appareils fixes/transportables et la supervision visuelle de celui-ci pour l'utilisation d'appareils mobiles. Les personnes habilitées doivent également avoir bénéficié d'une formation appropriée en radioprotection (de niveau enseignement supérieur non universitaire), et elles doivent entretenir leurs connaissances. Cette formation porte sur les mêmes thèmes que la formation du praticien. La formation compte au moins 24 heures de cours, dont 8 heures de pratique. Aucune période transitoire n'est prévue pour cette formation, vu que précédemment, le vétérinaire était tenu d'effectuer lui-même toutes les pratiques.
La formation effective des praticiens et des personnes habilitées ne sera pas approuvée au préalable par l'AFCN, vu que cela ne relève pas de sa compétence.
L'article 10 dispose qu'il convient de développer et d'appliquer un système de gestion conçu en fonction des méthodes et techniques utilisées. Dans cette optique, des procédures doivent être établies et mises à disposition des praticiens et de leurs personnes habilitées. L'Agence peut préciser le contenu des programmes d'assurance et de contrôle de la qualité.
L'article 11 traite des critères d'acceptabilité des appareils en service. Ceux-ci sont fixés par l'Agence. L'expert agréé en contrôle physique vérifie la conformité des appareils avec les...
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