9 FEVRIER 2020. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 20 juillet 2001 portant règlement général de la protection de la population, des travailleurs et de l'environnement contre le danger des rayonnements ionisants, réorganisant les mesures de réglementation relatives aux expositions médicales et vétérinaires et concernant le jury médical
RAPPORT AU ROI
Sire,
J'ai l'honneur de soumettre à la signature de Votre Majesté un arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 20 juillet 2001 portant règlement général de la protection de la population, des travailleurs et de l'environnement contre le danger des rayonnements ionisants, réorganisant les mesures de réglementation relatives aux expositions médicales et vétérinaires et concernant le jury médical.
Le projet d'arrêté a été soumis pour avis aux instances d'avis compétentes.
Le Conseil d'Etat a rendu le 16 octobre 2019 l'avis n° 66.685/3 sur base de l'art. 84, § 1, premier alinéa, 1,° des lois coordonnées sur le Conseil d'Etat.
Le texte de l'arrêté a été adapté sur base des commentaires du Conseil d'Etat.
Tous les commentaires du Conseil d'Etat ont été suivis à l'exception de ceux concernant la définition de la notion d' " exposition vétérinaire ". Lors d'expositions vétérinaires, c'est avant tout l'animal qui subit l'exposition. Si un conducteur intervient pendant l'exposition, il se peut qu'il soit également exposé à des rayonnements ionisants. Dès lors, l'exposition du conducteur est mentionnée dans la définition d' " exposition vétérinaire " puisque l'exposition du conducteur doit également être prise en compte lors de la justification et du processus d'optimisation. Dans le cas d'une grossesse connue, il n'est en aucun cas justifié d'exposer, lors d'expositions vétérinaires, un enfant à naître porté par une conductrice. Pour cette raison, la définition de la notion d' " exposition vétérinaire " ne fait pas mention d'un enfant à naître dans le cas d'une grossesse connue.
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Introduction
En même temps que le présent arrêté royal, deux autres arrêtés royaux seront publiés, notamment l'Arrêté Expositions Médicales et l'Arrêté Expositions Vétérinaires. Ces arrêtés sont introduites de facto pour remplacer l'actuel Chapitre VI " Applications de radiations ionisantes en médecine humaine et vétérinaire " de l'arrêté royal du 20 juillet 2001 portant règlement général de la protection de la population, des travailleurs et de l'environnement contre le danger des rayonnements ionisants (ci-après abrégé "RGPRI").
L'introduction de ces deux arrêtés exige, en plus de la suppression des dispositions actuelles concernant les applications de radiations ionisantes en médecine humaine et vétérinaire dans le RGPRI, un certain nombre d'autres modifications pour permettre une bonne coordination entre ces arrêtés et le RGPRI.
Ces modifications au RGPRI font l'objet du présent arrêté.
En outre, la composition, les tâches et le rôle du jury médical seront également clarifiés et renforcés sur base de cet arrêté.
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Exposé général
En apportant des modifications au RGPRI, le présent arrêté royal a pour but :
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d'aligner (les conséquences de) l'introduction de l'Arrêté Expositions Médicales et de l'Arrêté Expositions Vétérinaires avec les dispositions du RGPRI;
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de renforcer et de clarifier la composition, le fonctionnement et le rôle du jury médical à la lumière de l'arrivée des deux arrêtés précitées.
Vu qu'un certain nombre de définitions existantes doivent être remplacées ou que de nouvelles définitions, qui sont fondées sur la directive 2013/59/EURATOM, sont insérées dans le RGPRI, cette décision doit également être considérée comme une transposition partielle de la présente directive.
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Exposé spécifique
Article 1er
Conformément à l'article 106 de la directive 2013/59/Euratom, les états membres, lorsqu'ils adoptent des dispositions visant à transposer (partiellement) cette directive en droit national, doivent soit se référer à la directive elle-même, soit s'y référer au moment de la publication officielle de ces dispositions. Etant donné que cet arrêté transpose partiellement la directive 2013/59/EURATOM (voir ci-dessus), l'article 1er de cet arrêté est donc conforme à l'obligation prévue à l'article 106 de la directive 2013/59/Euratom.
Article 2
Cette disposition remplace les définitions existantes dans le RGPRI pour "expert en radiophysique médicale " et "radiologie interventionnelle" afin de mieux les adapter aux dispositions de l'Arrêté Expositions Médicales et de l'Arrêté Expositions Vétérinaires, et aux définitions de la directive 2013/59/EURATOM. Dans la nouvelle définition de " radiologie interventionnelle ", le mot " et " dans " l'introduction et le guidage " est important pour une bonne compréhension. C'est pourquoi, par exemple, l'utilisation de la fluoroscopie pour déterminer l'emplacement d'entrée d'une aiguille ne sera en principe pas considérée comme de la radiologie interventionnelle.
En outre, cette disposition introduit dans le RGPRI un certain nombre de nouvelles définitions fondées sur la directive 2013/59/EURATOM. Il s'agit des définitions suivantes :
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Arrêté expositions médicales : cette définition est insérée suite à une remarque du Conseil d'Etat;
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Arrêté expositions vétérinaires : cette définition est insérée suite à une remarque du Conseil d'Etat;
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détriment individuel : cette définition ne requiert aucun commentaire;
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contrôle de qualité : cette définition ne requiert aucun commentaire;
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assurance de qualité : cette définition ne requiert aucun commentaire;
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exposition vétérinaire : cette définition ne requiert aucun commentaire;
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exposition médicale : en Belgique, le terme " diagnostic médical " inclut déjà la médecine dentaire, en conséquence de quoi le terme " dentaire " peut être supprimé de la définition belge d'exposition médicale.
Le terme " qualité de vie " a été rajouté car, dans les cas de traitements palliatifs, les patients sont exposés non pour améliorer leur santé mais bien leur qualité de vie.
L'exposition de l'enfant à naître d'une patiente ou personne asymptomatique et ses personnes participant au soutien et au réconfort dans le cas d'une grossesse connue est ajoutée à la définition car cette exposition est indissociable de l'exposition médicale de la future mère. En raison de cet ajout, l'exposition de l'enfant à naître doit également être justifiée et les mesures d'optimisation nécessaires doivent être prises par la personne référant ou par le praticien avant l'exposition médicale;
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exposition à des fins d'imagerie non médicale avec des équipements radiologiques médicaux : le terme est complété par les mots "avec des équipements radiologiques médicaux" pour préciser qu'il s'agit uniquement de ce type d'imagerie.
Par analogie avec la définition de "exposition médicale", la définition est étendue et ce type d'exposition affecte non seulement la personne qui subit l'exposition mais également les personnes participant au soutien et au réconfort de cette personne, et l'exposition de l'enfant à naître, dans le cas d'une grossesse connue de cette personne, et des personnes participant au soutien et au réconfort de cette personne;
Le chapitre 3 de l'Arrêté Expositions Médicales établit le champ d'application et les exigences de ce type de pratique, où, comme exigé par la directive 2013/59/Euratom, les exigences pertinentes des expositions médicales sont aussi applicables à l'imagerie non médicale avec des équipements radiologiques médicaux;
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personne habilitée : cette définition ne requiert aucun commentaire;
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praticien : cette définition ne requiert aucun commentaire.
Article 3
Cette disposition ajoute dans le RGPRI, par analogie avec l'obligation qui existe déjà pour tout changement dans la désignation de chef d'établissement et de chef du service de contrôle physique, l'obligation de signaler tout changement dans la désignation du chef du service de radiophysique médicale à l'AFCN.
Articles 4 et 5
Ces dispositions complètent les articles 29 et 30 du l'RGPRI avec respectivement un point 29.5 et un point 30.3/1.
Suite aux modifications apportées au Chapitre VI du RGPRI dues à l'introduction de l'Arrêté Expositions Médicales et de l'Arrêté Expositions Vétérinaires qui remplaceront la plupart des dispositions de ce chapitre, les dispositions du chapitre VI (à l'exception celles relatives au jury médical - voir ci-dessus) ayant une portée générale qui sont utiles pour ces deux arrêtés et qui devraient donc être conservées dans le RGPRI, sont déplacées dans le texte du RGPRI par voie de ces deux dispositions.
Il s'agit des dispositions générales relatives aux établissements, locaux et personnel visés par l'Arrêté Expositions Médicales et par l'Arrêté Expositions Vétérinaires.
Au premier alinéa du point 29.5.1, il est entendu par " conditions habituelles de fonctionnement des installations " le fonctionnement dans des circonstances normales, dans les limites et conditions d'exploitation.
Les locaux qui permettent l'accès direct ou indirect à une zone où se trouvent des sources ou des installations radiologiques utilisées pour les expositions visées par l'Arrêté Expositions Médicales et l'Arrêté Expositions Vétérinaires doivent toujours pouvoir être verrouillés de sorte que l'affichage des signaux d'avertissement, des symboles et mentions dont l'utilisation est obligatoire reste possible.
Le point 29.5.2.6 définit les exigences spécifiques applicables aux locaux où se trouvent des radionucléides, quelles que soient leur forme et l'application pour laquelle ils sont utilisés dans le cadre de l'Arrêté Expositions Médicales et de l'Arrêté Expositions Vétérinaires.
Certains accélérateurs médicaux peuvent générer un rayonnement dont l'énergie et l'intensité sont telles que les matériaux présents dans la pièce peuvent être activés. En fonction de la nature et de l'énergie du rayonnement et des matériaux présents, différents radionucléides peuvent être créés. Pour ces types d'installations, une attention particulière doit être apportée au suivi de toute activité éventuellement induite et, le cas échéant, il convient de prévoir le blindage nécessaire et d'adapter les procédures. Le programme de suivi à cet effet doit être examiné et approuvé par un expert agréé en contrôle physique.
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