9 DECEMBRE 2020. - Arrêté ministériel désignant les maladies pour lesquelles les laboratoires nationaux de référence sont chargés de contrôler la qualité des réactifs de diagnostic et fixant la procédure de ce contrôle
Le Ministre de l'Agriculture,
Vu la Constitution, l'article 108;
Vu la loi du 15 juillet 1985 relative à l'utilisation de substances à effet hormonal, à effet anti-hormonal, à effet bêta-adrénergique ou à effet stimulateur de production chez les animaux, l'article 7, § 1er, modifié par les lois des 11 juillet 1994 et 17 mars 1997;
Vu la loi du 4 février 2000 relative à la création de l'Agence fédérale pour la Sécurité de la chaîne alimentaire, l'article 4, §§ 1er et 2, § 3, modifié par la loi du 22 décembre 2003, et § 6, inséré par la loi du 13 juillet 2001 et modifié par la loi du 9 juillet 2004, et l'article 5, alinéa 2, modifié par la loi du 22 décembre 2003;
Vu l'arrêté royal du 22 février 2001 organisant les contrôles effectués par l'Agence fédérale pour la Sécurité de la Chaîne alimentaire et modifiant diverses dispositions légales, confirmé par la loi du 19 juillet 2001, l'article 3, § 5;
Vu l'arrêté royal du 16 novembre 2001 confiant à l'Agence fédérale pour la Sécurité de la Chaîne alimentaire des missions complémentaires, l'article 2, modifié par les arrêtés royaux des 9 juin 2003 et 2 avril 2009;
Vu l'arrêté royal du 3 août 2012 relatif à l'agrément des laboratoires qui effectuent des analyses en rapport avec la sécurité de la chaîne alimentaire, l'article 3, alinéa 2;
Vu l'arrêté ministériel du 3 avril 2014 désignant les analyses pour lesquelles les laboratoires nationaux de référence sont chargés de contrôler la qualité des réactifs de diagnostic et fixant la procédure de ce contrôle;
Vu la communication à la Commission européenne, le 23 mai 2019, en application de l'article 5, paragraphe 1er, de la directive (UE) 2015/1535 du Parlement européen et du Conseil du 9 septembre 2015 prévoyant une procédure d'information dans le domaine des réglementations techniques et des règles relatives aux services de la société de l'information;
Vu la demande d'avis dans un délai de 30 jours, adressée au Conseil d'Etat le 07 août 2020, en application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, (1/ ou 2/), des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973;
Considérant l'absence de communication de l'avis dans ce délai;
Vu l'article 84, § 4, alinéa 2, des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973,
Arrête :
Article 1er. Au sens du présent arrêté, on entend par :
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Agence : Agence fédérale pour la Sécurité de la Chaîne alimentaire;
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« fit for purpose » : fait pour un réactif de diagnostic de posséder les caractéristiques intrinsèques et extrinsèques lui permettant de répondre à des objectifs diagnostiques spécifiques, dans la situation épidémiologique de la région géographique dans laquelle il sera utilisé (« aptitude à l'utilisation prévue »);
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laboratoires agréés : laboratoires agréés par l'Agence en application de l'arrêté royal du 3 août 2012 relatif à l'agrément des laboratoires qui effectuent des analyses en rapport avec la sécurité de la chaîne alimentaire.
Art. 2. Le laboratoire national de référence contrôle la qualité des réactifs de diagnostic, à l'usage des laboratoires agréés, pour les analyses relatives aux maladies suivantes :
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Salmonellose
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Peste porcine classique
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Peste porcine africaine
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Fièvre catarrhale du mouton ou bluetongue
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Brucellose
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Rhinotrachéite infectieuse bovine (IBR)
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Maladie d'Aujeszky
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Leucose bovine enzootique
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Diarrhée virale bovine (BVD)
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Fièvre Q
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Tuberculose
Art. 3. La procédure de contrôle de la qualité des réactifs de diagnostic, comprend deux phases distinctes :
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le contrôle initial du réactif de diagnostic
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le contrôle systématique des lots de réactifs, à l'exception des réactifs et kits de Polymerase Chain Reaction (PCR).
Art. 4. En cas d'accord formel sur une collaboration mutuelle au sujet de la procédure de contrôle visée à l'article 3 entre le laboratoire national de référence et un laboratoire de référence d'un autre état membre de l'Union européenne ou appartenant à l'Association européenne de libre-échange et qui travaille sous accréditation selon la norme ISO 17025, le laboratoire national de référence accepte des réactifs de diagnostic ayant été soumis par le laboratoire de référence mentionné ci-dessus à la procédure de contrôle visée à l'article 3, sous condition que ces réactifs de diagnostic rencontrent le « fit for purpose » sur base...
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