7 NOVEMBRE 2014. - Décision d'autorisation d'importation et d'utilisation de médicaments non autorisés en cas de propagation de la maladie à virus Ebola
La Ministre de la Santé publique,
Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, l'article 6quater, § 1er, alinéa 1er, 5° );
Vu l'arrêté royal du 14 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage humain et vétérinaire, l'article 110;
Considérant la situation épidémique actuelle de la maladie à virus Ebola en Afrique de l'Ouest;
Considérant le risque potentiellement élevé d'introduction de cas de maladie à virus Ebola sur le territoire belge;
Considérant le caractère hautement pathogène et contagieux du virus Ebola et la menace grave qu'il constitue pour la santé publique;
Considérant qu'aucun médicament n'est à ce jour autorisé, ni en Belgique, ni dans l'Union européenne, ni dans un pays tiers, pour la prévention ou le traitement des patients atteints de la maladie à virus Ebola;
Considérant que l'OMS a approuvé, dans une déclaration du 12 août 2014 intitulée "Considérations éthiques liées à l'utilisation d'interventions non homologuées contre la maladie à virus Ebola", l'utilisation de médicaments non homologués chez les patients contaminés par le virus Ebola;
Considérant les essais cliniques en cours avec le vaccin à base d'adénovirus de chimpanzé ChAd3-EBOV et le vaccin à base de virus de la stomatite vésiculaire rVSV-EBOV dans l'indication de la prévention de la maladie à virus Ebola et du traitement des patients atteints par le virus Ebola;
Considérant les essais cliniques en cours avec les médicaments contenant des anticorps monoclonaux ZMapp et Zmab dirigés contre le virus Ebola et investigués dans le traitement des patients atteints par le virus Ebola;
Considérant les essais cliniques en cours avec le médicament contenant des immunoglobulines équines spécifiques anti-Ebola Equine F(ab)2 (Hyper immune horse sera) investiguées dans le traitement des patients atteints par le virus Ebola;
Considérant les essais cliniques en cours avec le médicament contenant des substances capables d'interférer avec le RNA impliqué dans la réplication virale TKM-100802 et développé dans le traitement des patients atteints par le virus Ebola;
Considérant les essais cliniques en cours avec le médicament contenant des substances capables d'interférer dans la réplication virale AVI 7537 et AVI 7288 en agissant sur le RNA et capables d'inhiber soit le gène VP24, soit la formation de la capside protéique du virus Ebola;
Considérant les essais cliniques en cours avec le médicament contenant des analogues nucléosidiques BCX4430 capables d'interférer avec la...
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