7 MAI 2017. - Loi relative aux essais cliniques de médicaments à usage humain. - Traduction allemande
Le texte qui suit constitue la traduction en langue allemande de la loi du 7 mai 2017 relative aux essais cliniques de médicaments à usage humain (Moniteur belge du 22 mai 2017).
Cette traduction a été établie par le Service central de traduction allemande à Malmedy.
FÖDERALAGENTUR FÜR ARZNEIMITTEL UND GESUNDHEITSPRODUKTE
-
MAI 2017 - Gesetz über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln
PHILIPPE, Konig der Belgier, Allen Gegenwartigen und Zukunftigen, Unser Gruß!
Die Kammern haben das Folgende angenommen und Wir sanktionieren es:
KAPITEL 1 - Zweck, Begriffsbestimmungen und Anwendungsbereich
Artikel 1 - Vorliegendes Gesetz regelt eine in Artikel 74 der Verfassung erwähnte Angelegenheit.
Art. 2 - Vorliegendes Gesetz ist anwendbar auf klinische Prüfungen im Sinne der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. April 2014 über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/20/EG. Es vervollständigt die Anwendungsmodalitäten dieser Verordnung.
Art. 3 - Für die Anwendung des vorliegenden Gesetzes und seiner Ausführungserlasse versteht man unter:
-
"Verordnung": die Verordnung (EU) Nr. 536/2014 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. April 2014 über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/20/EG,
-
"Minister": den Minister, zu dessen Zuständigkeitsbereich die Volksgesundheit gehört,
-
"FAAGP": die durch das Gesetz vom 20. Juli 2006 über die Schaffung und die Arbeitsweise der Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte geschaffene Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte,
-
"FÖD Volksgesundheit": den Föderalen Öffentlichen Dienst Volksgesundheit, Sicherheit der Nahrungsmittelkette und Umwelt,
-
"Kollegium": ein unabhängiges Organ, das die Arbeit der Ethik-Kommissionen koordiniert und die Qualität dieser Arbeit gewährleistet. Das Kollegium fungiert auch als einzige Kontaktstelle der Ethik-Kommissionen und der FAAGP,
-
"Ethik-Kommission": die Ethik-Kommission im Sinne von Artikel 2 § 2 Nr. 11 der Verordnung,
-
"Kommission für Humanarzneimittel": die in Artikel 6 § 1 Absatz 12 des Gesetzes vom 25. März 1964 über Arzneimittel erwähnte Kommission,
-
"Prüfung der Phase I": an gesunden Freiwilligen oder bestimmten Arten von Patienten durchgeführte klinische Prüfung ohne therapeutische Zielsetzung, die einen oder mehrere der folgenden Aspekte betrifft:
-
Ausgangsbewertung der Unbedenklichkeit und Verträglichkeit,
-
Pharmakokinetik,
-
Pharmakodynamik,
-
erste Wirkungsmessung, um das Konzept zu untermauern,
-
-
"Zentrum der Phase I": einen abgegrenzten Forschungsstandort, wo die Prüfungen der Phase I durchgeführt werden.
KAPITEL 2 - Zuständige Behörden
Abschnitt 1 - FAAGP
Art. 4 - Die FAAGP wird als nationale Kontaktstelle im Sinne von Artikel 83 der Verordnung bestimmt.
Die FAAGP gewährleistet die Kommunikation anhand des EU-Portals.
Art. 5 - Für die Anwendung des vorliegenden Gesetzes wird der Generalverwalter der FAAGP als Beauftragter des Ministers bestimmt.
Der Minister kann ebenfalls andere Personalmitglieder der FAAGP unter Angabe der Grenzen der ihnen übertragenen Befugnisse als Beauftragte bestimmen.
Abschnitt 2 - Ethik-Kommissionen
Art. 6 - § 1 - Die Ethik-Kommission hat den Auftrag, auf unabhängige Weise und gemäß den Bestimmungen des vorliegenden Gesetzes, die in Artikel 4 Absatz 2 der Verordnung erwähnte ethische Überprüfung vorzunehmen.
§ 2 - Die Ethik-Kommission umfasst mindestens:
-
einen Sachverständigen in Sachen Pharmakologie, Pharmakotherapie und Pharmakokinetik,
-
ein Mitglied mit Fachkompetenz in der Methodologie der klinischen Forschung,
-
einen Allgemeinmediziner,
-
einen Arzt, der Inhaber der besonderen Berufsbezeichnung "Facharzt für Pädiatrie" ist,
-
einen Psychologen,
-
zwei Krankenpfleger,
-
einen Krankenhausapotheker,
-
einen Philosophen oder einen Vertreter der Humanwissenschaften mit Kenntnissen oder einer Ausbildung in der medizinischen Ethik,
-
einen Juristen,
-
einen Patientenvertreter.
Der König kann die Regeln mit Bezug auf die Zusammensetzung der Ethik-Kommission näher bestimmen.
Die Ethik-Kommission besteht aus einer Mehrheit von Doktoren der Medizin.
Die Eigenschaft als Mitglied einer Ethik-Kommission ist unvereinbar mit nachfolgenden Funktionen:
-
Krankenhausdirektor,
-
Chefarzt,
-
Präsident des Ärzterates eines Krankenhauses,
-
Chef der Krankenpflegeabteilung eines Krankenhauses,
-
Verwalter, Mitglied der Direktion, geschäftsführender Verwalter oder Mitglied des Verwaltungsrates eines Inhabers einer Inverkehrbringungsgenehmigung für ein Arzneimittel im Sinne von Artikel 6 § 1 des Gesetzes vom 25. März 1964 über Arzneimittel, einer Herstellungsgenehmigung im Sinne von Artikel 12bis desselben Gesetzes oder einer Genehmigung für den Großhandelsvertrieb im Sinne von Artikel 12ter desselben Gesetzes.
§ 3 - Die Ethik-Kommission entspricht den vom König festgelegten Zulassungsnormen.
Diese Normen betreffen insbesondere:
-
die Einrichtung eines Qualitätssystems,
-
die Einrichtung eines Systems für die Registrierung von und den Umgang mit Interessenkonflikten der Mitglieder. Dieses System sieht mindestens vor, dass die Mitglieder der Ethik-Kommission unabhängig sind von dem oder den betreffenden Sponsoren, von dem oder den betreffenden Standorten klinischer Prüfungen, von dem oder den betreffenden Prüfern und von den die klinische Studie finanzierenden Personen und dass sie frei von jeder anderen ungerechtfertigten Einflussnahme sind,
-
die Qualifikation und Fachkenntnis der Mitglieder.
Der König kann zusätzliche Zulassungsnormen mit Bezug auf die Bewertung der Prüfungen der Phase I festlegen.
§ 4 - Die Zulassung wird vom Minister für einen erneuerbaren Zeitraum von höchstens vier Jahren gewährt.
Der Minister verweigert die Zulassung, setzt sie aus oder entzieht sie, wenn die Ethik-Kommission den ihr durch das vorliegende Gesetz oder seine Ausführungserlasse auferlegten Verpflichtungen nicht nachkommt.
§ 5 - Der König legt das Verfahren zur Beantragung, zur Aussetzung und zum Entzug der Zulassung fest.
Der König kann eine zusätzliche Zulassung für Prüfungen der Phase I festlegen.
Art. 7 - Der König bestimmt die Kriterien, auf deren Grundlage das Kollegium die Ethik-Kommission bestimmt, die zur Abgabe der Stellungnahme mit Bezug auf den Antrag auf Genehmigung, auf eine spätere Ausweitung oder auf eine wesentliche Änderung einer klinischen Prüfung oder im Rahmen eines Widerspruchs ermächtigt ist.
Er kann die Bedingungen und Modalitäten festlegen, aufgrund deren das Kollegium bei der Bestimmung die aufgrund von Artikel 8 erfolgte Einrichtung und Überwachung des Qualitätskontrollsystems und die Einhaltung der aufgrund von Artikel 9 § 3 Absatz 1 Nr. 3 gemachten Empfehlungen durch die Ethik-Kommissionen berücksichtigt.
Die Ethik-Kommission, die zur Abgabe ihrer Stellungnahme ermächtigt ist, darf auf keinen Fall die Ethik-Kommission des oder der Standorte der klinischen Prüfung sein.
Art. 8 - Die Ethik-Kommissionen gewährleisten eine hohe Qualität. Zu diesem Zweck richten sie ein Qualitätskontrollsystem ein.
Die Qualitätskontrolle basiert auf einer unabhängigen, objektiven, systematischen und methodologischen Vorgehensweise unter der Aufsicht des Kollegiums.
Durch dieses Qualitätskontrollsystem wachen die Ethik-Kommissionen gemäß Artikel 6 § 3 Absatz 2 Nr. 2 des vorliegenden Gesetzes insbesondere über die Unabhängigkeit und die Vermeidung von Interessenkonflikten
Der König kann die Modalitäten für die Qualitätskontrolle festlegen.
Abschnitt 3 - Kollegium
Art. 9 - § 1 - Beim FÖD Volksgesundheit wird ein unabhängiges Kollegium eingerichtet.
Das Kollegium setzt sich zusammen aus mindestens:
-
einem Sachverständigen für Qualitätskontrollsysteme,
-
zwei Ärzten, die Erfahrung in der Durchführung oder Bewertung klinischer Prüfungen haben,
-
einem Juristen.
Die Mitglieder werden vom Minister ernannt, und zwar unter Berücksichtigung ihrer Erfahrung und Fachkompetenz gemäß den Artikeln 2 und 2bis des Gesetzes vom 20. Juli 1990 zur Förderung einer ausgeglichenen Vertretung von Männern und Frauen in Organen mit Begutachtungsbefugnis. Auf dieselbe Weise bestimmt der Minister unter den Mitgliedern einen Vorsitzenden und einen Vizevorsitzenden. Der Minister bestimmt mindestens zwei Mitglieder aufgrund ihrer Erfahrung mit Prüfungen der Phase I.
Die Mandate der Mitglieder des Kollegiums haben eine Dauer von fünf Jahren und sind erneuerbar.
Es gibt ebenso viele stellvertretende Mitglieder wie ordentliche Mitglieder. Die stellvertretenden Mitglieder werden auf dieselbe Weise wie effektive Mitglieder bestimmt.
Der König legt die Anwendungsmodalitäten für den vorliegenden Artikel fest. Er legt insbesondere die erforderliche Erfahrung der Mitglieder entweder in Sachen Qualitätsmanagement oder in Sachen klinische Prüfungen fest.
§ 2 - Die Eigenschaft als Mitglied des Kollegiums ist unvereinbar mit nachfolgenden Funktionen:
-
Krankenhausdirektor,
-
Chefarzt,
-
Präsident des Ärzterates eines Krankenhauses,
-
Chef der Krankenpflegeabteilung eines Krankenhauses,
-
Mitglied einer Ethik-Kommission,
-
Personalmitglieder der FAAGP,
-
Hauptprüfer und Mitglied der Direktion der Standorte, wo klinische Prüfungen durchgeführt werden,
-
Verwalter, Mitglieder der Direktion, geschäftsführende Verwalter oder Mitglieder des Verwaltungsrates eines Inhabers einer Inverkehrbringungsgenehmigung für ein Arzneimittel im Sinne von Artikel 6 § 1 des Gesetzes vom 25. März 1964 über Arzneimittel, einer Herstellungsgenehmigung im Sinne von Artikel 12bis desselben Gesetzes oder einer Genehmigung für den Großhandelsvertrieb im Sinne von Artikel 12ter desselben Gesetzes.
§ 3 - Das Kollegium hat den Auftrag:
-
als einzige Kontaktstelle der FAAGP mit den Ehtik-Kommissionen zu kommunizieren. Alle Mitteilungen zwischen den Ethik-Kommissionen und der FAAGP erfolgen über das Kollegium,
-
gemäß Artikel 7 die Ethik-Kommission zu bestimmen, die für jeden Antrag auf Zulassung, auf spätere Ausweitung...
Pour continuer la lecture
SOLLICITEZ VOTRE ESSAI