7 AVRIL 2019. - Loi modifiant la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments en ce qui concerne les indisponibilités de médicaments (1)
PHILIPPE, Roi des Belges,
A tous, présents et à venir, Salut.
La Chambre des représentants a adopté et Nous sanctionnons ce qui suit :
CHAPITRE 1er. - Disposition introductive
Article 1er. La présente loi règle une matière visée à l'article 74 de la Constitution.
CHAPITRE 2. - Modifications de la loi de 25 mars 1964 sur les médicaments
Art. 2. Dans la loi de 25 mars 1964 sur les médicaments, l'article 6sexies est abrogé.
CHAPITRE 3. - Modifications de la loi du 20 juillet 2006 relative à la création et au fonctionnement de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Art. 3. Dans la loi du 20 juillet 2006 relative à la création et au fonctionnement de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé, les articles 4/2 et 4/3 sont insérés et rédigés comme suit:
"Art. 4/2. § 1er. Le Roi fixe les conditions et les modalités selon lesquelles l'Agence remet des avis scientifiques et techniques relatifs à la recherche et au développement, au statut ou à la classification d'un produit visé à l'article 2, § 1er, 3° ou 8° en vue de son éventuelle mise sur le marché ou de son éventuelle modification après mise sur le marché.
§ 2. Le Roi détermine également les délais et la procédure de traitement des demandes d'avis ainsi que les conditions pour l'obtention de ces avis.
Art. 4/3. Le Roi peut fixer les conditions et les règles dans le cadre desquelles l'Agence donne une interprétation de la législation, pour laquelle elle dispose d'une compétence en vertu de la présente loi, en réponse à des questions concrètes et individuelles.
Par "interprétation", on entend l'acte juridique dans lequel l'Agence fixe, conformément aux dispositions en vigueur, la manière dont la loi est appliquée à une situation ou opération particulière.
Une interprétation ne peut être donnée quand:
-
la question concerne des situations ou des opérations qui sont identiques à celles faisant déjà l'objet d'un recours administratif ou d'un acte judiciaire entre l'Agence ou l'Etat belge et le demandeur ;
-
une interprétation n'est pas indiquée ou est sans effet en vertu des dispositions légales ou réglementaires invoquées dans la demande ;
-
la question concerne l'application d'une mesure imposée par ou en vertu de la présente loi ou l'exercice de l'action publique.
L'Agence fournit, en tant qu'autorité administrative, l'interprétation. Celle-ci engage l'Agence pour l'avenir, sauf:
-
si les conditions auxquelles l'interprétation est soumise ne sont pas remplies ;
-
s'il s'avère que la situation ou les opérations sont décrites par le demandeur de manière incomplète ou incorrecte, ou si des éléments essentiels des opérations n'ont pas été réalisés de la manière décrite par le demandeur ;
-
en cas de modification des dispositions des traités, du droit de l'Union européenne ou du droit interne qui s'appliquent à la situation ou opération visée par l'interprétation ;
-
s'il s'avère que l'interprétation n'est pas conforme aux dispositions des traités, du droit de l'Union européenne ou du droit interne.
En outre, l'interprétation ne lie plus l'Agence quand les conséquences principales de la situation ou des opérations ont été modifiées par un ou plusieurs éléments connexes ou subséquents qui sont directement ou indirectement imputables au demandeur. Dans ce cas, le retrait de l'interprétation produit un effet à partir du jour des faits imputés au demandeur.
Les interprétations sont publiées sur le site web de l'Agence après suppression des informations commerciales confidentielles.".
CHAPITRE 4. - Modifications de la loi du 15 décembre 2013 en matière de dispositifs médicaux
Art. 4. Dans la loi du 15 décembre 2013 en matière de dispositifs médicaux, l'article 58 est abrogé.
CHAPITRE 5. - Modifications de la loi du 20 juillet 2006 relative à la création et au fonctionnement de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Art. 5. L'article 2, § 1er, alinéa unique, de la loi du 20 juillet 2006 relative à la création et au fonctionnement de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé, modifié par la loi du 11 mars 2018, est complété par les dispositions 21° et 22°, libellées comme suit:
"21° "PME": une petite ou moyenne entreprise telle que visée à l'article 2/1 ;
-
"grande entreprise": toute personne physique ou morale à l'exception des PME."
Art. 6. Dans la même loi, un article 2/1 est inséré, libellé comme suit:
"Art. 2/1. Pour l'application de la présente loi, une entreprise est une PME si elle répond aux conditions de l'annexe VIII tel qu'attesté par un réviseur d'entreprise.
L'attestation visée à l'alinéa 1er ne peut, au moment de la soumission de celle-ci, dater de plus d'1 an.".
Art. 7. A l'article 14/5 de la même loi, inséré par la loi du 11 mars 2018 relative au financement de l'Agence fédérale des...
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