5 MAI 2022. - Loi sur les médicaments vétérinaires. - Traduction allemande
Le texte qui suit constitue la traduction en langue allemande de la loi du 5 mai 2022 sur les médicaments vétérinaires (Moniteur belge du 20 mai 2022).
Cette traduction a été établie par le Service central de traduction allemande à Malmedy.
FÖDERALAGENTUR FÜR ARZNEIMITTEL UND GESUNDHEITSPRODUKTE
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MAI 2022 - Gesetz über Tierarzneimittel
PHILIPPE, Konig der Belgier, Allen Gegenwartigen und Zukunftigen, Unser Gruß!
Die Abgeordnetenkammer hat das Folgende angenommen und Wir sanktionieren es:
KAPITEL 1 - Gegenstand, Anwendungsbereich, Begriffsbestimmungen und zuständige Behörde
Abschnitt 1 - Gegenstand und Anwendungsbereich
Artikel 1 - Vorliegendes Gesetz regelt eine in Artikel 74 der Verfassung erwähnte Angelegenheit.
Art. 2 - Durch vorliegendes Gesetz werden die Modalitäten für die Anwendung der Verordnung (EU) 2019/6 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11. Dezember 2018 über Tierarzneimittel und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/82/EG ergänzt und festgelegt.
Art. 3 - Vorliegendes Gesetz findet Anwendung auf Tierarzneimittel, wie in Artikel 2 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2019/6 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11. Dezember 2018 über Tierarzneimittel und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/82/EG erwähnt.
Abschnitt 2 - Begriffsbestimmungen
Art. 4 - Zusätzlich zu den in der Verordnung (EU) 2019/6 des Europäischen Parlaments und des Rates über Tierarzneimittel und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/82/EG festgelegten Begriffsbestimmungen gelten für die Anwendung der Verordnung 2019/6, des vorliegenden Gesetzes und seiner Ausführungserlasse folgende Begriffsbestimmungen:
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"Verordnung 2019/6": Verordnung (EU) 2019/6 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11. Dezember 2018 über Tierarzneimittel und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/82/EG,
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"Minister": der für die Volksgesundheit zuständige Minister,
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"FAAG": durch das Gesetz vom 20. Juli 2006 über die Schaffung und die Arbeitsweise der Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte geschaffene Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte,
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"EMA": durch die Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates der Europäischen Union vom 31. März 2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur errichtete Europäische Arzneimittel-Agentur,
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"IVG": Zulassung, wie in Artikel 5 Absatz 1 der Verordnung 2019/6 erwähnt,
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"Person, die zur Abgabe von Arzneimitteln an die Öffentlichkeit befugt ist": in Artikel 6 § 1 des am 10. Mai 2015 koordinierten Gesetzes über die Ausübung der Gesundheitspflegeberufe erwähnter Apotheker, der in einer der Öffentlichkeit zugänglichen Apotheke tätig ist,
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"Tierarzt": in Artikel 1 Nr. 1 und in Artikel 4 des Gesetzes vom 28. August 1991 über die Ausübung der Veterinärmedizin erwähnte Person,
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"Person, die zur Beschaffung von Arzneimitteln für Verantwortliche für Tiere befugt ist": Tierarzt, der gemäß Artikel 9 des Gesetzes vom 28. August 1991 über die Ausübung der Veterinärmedizin Arzneimittel an Verantwortliche für Tiere abgibt,
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"Verantwortlicher für Tiere": Eigentümer oder Halter, der auf gewöhnliche und direkte Weise Tiere hält oder beaufsichtigt, wie in Artikel 1 Nr. 3 des Gesetzes vom 28. August 1991 über die Ausübung der Veterinärmedizin erwähnt,
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"Pharmakopöe": Sammlung normativer Texte über pharmazeutische Stoffe, die als Wirkstoffe oder Hilfsstoffe für die Zubereitung von Arzneimitteln verwendet werden, sowie über ihre Darreichungsformen und die diesbezüglichen Analysemethoden,
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"Einzelhändler": Person, die zur Abgabe von Arzneimitteln an die Öffentlichkeit befugt ist oder Person, die zur Beschaffung von Arzneimitteln für Verantwortliche für Tiere befugt ist.
Abschnitt 3 - Zuständige Behörde
Art. 5 - Die FAAG wird als zuständige Behörde im Sinne von Artikel 137 Absatz 1 der Verordnung 2019/6 bestimmt.
Art. 6 - Die FAAG wird von ihrem Generalverwalter vertreten.
Der Generalverwalter kann seine Befugnisse in Anwendung des vorliegenden Gesetzes anderen Personalmitgliedern der FAAG übertragen, unter Angabe der Grenzen der ihnen übertragenen Befugnisse.
KAPITEL 2 - Klinische Prüfungen mit Tierarzneimitteln
Art. 7 - Gemäß Artikel 9 der Verordnung 2019/6 unterliegt jede auf belgischem Staatsgebiet durchgeführte klinische Prüfung mit einem oder mehreren Tierarzneimitteln und jede Änderung oder Verlängerung einer bereits genehmigten klinischen Prüfung einer von der FAAG erteilten Genehmigung.
Die in Absatz 1 erwähnte Genehmigung einer klinischen Prüfung wird für einen Zeitraum von höchstens einem Jahr erteilt. Auf einen mit Gründen versehenen Antrag des Inhabers der Genehmigung einer klinischen Prüfung kann diese Genehmigung für Zeiträume von jeweils höchstens einem Jahr verlängert werden.
Der König legt den Inhalt und die Verfahren für den Antrag auf Genehmigung, Änderung oder Verlängerung einer in Absatz 1 erwähnten klinischen Prüfung fest. Er legt zudem die Verfahren für die Genehmigung, Änderung oder Verlängerung einer klinischen Prüfung fest.
Der König kann Bedingungen und Verfahren für das Ende einer klinischen Prüfung festlegen.
Art. 8 - Wenn die in Artikel 9 der Verordnung 2019/6, insbesondere in den Absätzen 2 und 4, sowie in Artikel 7 erwähnten Bedingungen und Vorschriften oder die Bedingungen, unter denen eine Genehmigung erteilt wurde, nicht mehr erfüllt sind, kann die FAAG die Genehmigung der klinischen Prüfung aussetzen oder entziehen.
Der König kann Verfahren für die Aussetzung und den Entzug der Genehmigung einer klinischen Prüfung festlegen.
KAPITEL 3 - Zulassung - allgemeine Bestimmungen
Abschnitt 1 - Zulassung
Art. 9 - In Anwendung von Artikel 5 Absatz 6 der Verordnung 2019/6 ist keine IVG erforderlich für Tierarzneimittel, die für ausschließlich als Heimtiere gehaltene Tiere bestimmt sind (in Aquarien oder Teichen gehaltene Tiere, Zierfische, Ziervögel, Brieftauben, Terrarium-Tiere, Kleinnager sowie Frettchen und Hauskaninchen), sofern diese Tierarzneimittel nicht einer Verschreibungspflicht unterliegen und nicht für andere Tiere verwendet werden.
In Absatz 1 erwähnte Tierarzneimittel dürfen nicht für andere als die in Artikel 5 Absatz 6 der Verordnung 2019/6 erwähnten Tiere verschrieben, beschafft, abgegeben oder an vorerwähnte andere Tiere verabreicht werden.
Der König kann Bedingungen festlegen, durch die die in Artikel 5 Absatz 6 der Verordnung 2019/6 vorgesehene Bedingung konkretisiert wird und die dazu bestimmt sind, eine missbräuchliche Verwendung der betreffenden Tierarzneimittel für andere Tiere zu verhindern. Er kann zudem Verfahren und zusätzliche Maßnahmen für die Inverkehrbringung der in Absatz 1 erwähnten Tierarzneimittel festlegen.
Für Tierarzneimittel, die ausschließlich für die in Absatz 1 aufgeführten Tiere bestimmt sind und einen Wirkstoff enthalten, der auf einer vom König erstellten Liste erwähnt wird, gilt die in Absatz 1 erwähnte Befreiung.
Art. 10 - In Anwendung von Artikel 29 der Verordnung 2019/6 bestimmt die FAAG ein Labor, das mit der Arzneimittelkontrolle beauftragt ist.
Abschnitt 2 - Sprachen
Art. 11 - In Anwendung von Artikel 7 Absatz 1 der Verordnung 2019/6 werden die Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels), die gemäß Artikel 35 der Verordnung 2019/6 erstellt wird, sowie die Kennzeichnung der Primärverpackung, die Kennzeichnung der äußeren Umhüllung und die Packungsbeilage eines Tierarzneimittels, die gemäß den Artikeln 10 bis 16 der Verordnung 2019/6 erstellt werden, in den drei Landessprachen verfasst.
Wenn ein Tierarzneimittel jedoch dazu bestimmt ist, ausschließlich von einem Tierarzt verabreicht zu werden, oder wenn es ernsthafte Probleme in Bezug auf die Verfügbarkeit gibt, kann die FAAG eine vollständige oder teilweise Befreiung von der in Absatz 1 erwähnten Verpflichtung gewähren.
Der König kann Regeln für das Verfahren zur Erlangung einer vollständigen oder teilweisen Befreiung von der in Absatz 2 erwähnten Verpflichtung festlegen.
Abschnitt 3 - Kennzeichnung und Packungsbeilage
Art. 12 - In Anwendung von Artikel 10 Absatz 3 der Verordnung 2019/6 ist die Primärverpackung von Tierarzneimitteln mit einem Identifizierungscode versehen.
Der König kann die Regeln für die Anwendung der in Artikel 17 Absatz 1 der Verordnung 2019/6 erwähnten Durchführungsrechtsakte der Kommission festlegen.
Art. 13 - In Anwendung von Artikel 11 Absatz 2 der Verordnung 2019/6 ist die äußere Umhüllung von Tierarzneimitteln mit einem Identifizierungscode versehen.
Der König kann die Regeln für die Anwendung der in Artikel 17 Absatz 1 der Verordnung 2019/6 erwähnten Durchführungsrechtsakte der Kommission festlegen.
Art. 14 - In Anwendung von Artikel 13 der Verordnung 2019/6 kann die FAAG auf Antrag eines Antragstellers gestatten, dass dieser Antragsteller auf der Primärverpackung oder der äußeren Umhüllung eines Tierarzneimittels zusätzliche zweckdienliche Angaben macht, die mit der Fachinformation vereinbar sind, und die keine Werbung für ein Tierarzneimittel darstellen.
Art. 15 - In Anwendung von Artikel 14 Absatz 3 der Verordnung 2019/6 muss der Verpackung jedes in Verkehr befindlichen Tierarzneimittels eine Packungsbeilage auf Papier beigefügt werden, es sei denn, alle gemäß Artikel 14 Absatz 1 und 2 der Verordnung 2019/6 erforderlichen Informationen befinden sich auf der äußeren Umhüllung oder der Primärverpackung.
Zusätzlich zur Packungsbeilage auf Papier kann die Packungsbeilage auch in elektronischer Form zur Verfügung gestellt werden.
KAPITEL 4 - Zulassungsverfahren
Abschnitt 1 - Nationales Verfahren
Art. 16 - In Anwendung von Artikel 46 Absatz 1 der Verordnung 2019/6 können Antragsteller nach Eingang des in Artikel 47 Absatz 2 der Verordnung 2019/6 erwähnten Bewertungsberichts bei der FAAG in schriftlicher Form um eine erneute Überprüfung dieses Bewertungsberichts ersuchen.
Der König legt zu diesem Zweck zusätzliche Verfahrensregeln fest.
Art. 17 - Gemäß Artikel 46...
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