28 MARS 2017. - Arrêté ministériel modifiant le chapitre 'F. Chirurgie thoracique et cardiologie' de la liste et les listes nominatives, jointes comme annexes 1 et 2 à l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs
La Ministre des Affaires sociales,
Vu la Loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités coordonnée le 14 juillet 1994, notamment l'article 35septies/2, § 1er; 1°, tel qu'inséré par la loi du 15 décembre 2013;
Vu l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs;
Vu la proposition de la Commission de remboursement des implants et des dispositifs médicaux invasifs du 20 juillet 2016;
Vu l'avis de l'inspecteur des finances, donné le 29 septembre 2016;
Vu l'accord de Notre Ministre du Budget donné le 28 octobre 2016;
Vu l'avis 60.852/2 du Conseil d'Etat, donné le 13 février 2017, en application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois coordonnées sur le Conseil d'Etat,
Arrête :
Article 1er. A la Liste, jointe comme annexe 1 à l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs, modifié en dernier lieu par l'arrêté ministériel du 11 octobre 2016, au chapitre "F. Chirurgie thoracique et cardiologie ", les modifications suivantes sont apportées:
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A l'intitulé "F.1.9 Fermeture du canal artériel, du foramen oval, du defect du septum auriculaire ou du septum ventriculaire et des autres malformations congénitales ou non-congénitales", les prestations suivantes sont insérées :
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"180272-180283 Un ou plusieurs implants pour la fermeture percutanée de l'auricule gauche en cas de fibrillation auriculaire non-valvulaire, y compris le système de placement
Pour la consultation du tableau, voir image
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"180294-180305 Un ou plusieurs implants pour la fermeture percutanée de l'auricule gauche en cas de fibrillation auriculaire non-valvulaire, y compris le système de placement, après le dépassement du nombre annuel des prestations 180272-180283 accordées
Pour la consultation du tableau, voir image
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La condition de remboursement F- § 23 qui correspond aux prestations précitées est insérée, et est rédigée comme suit :
"F- § 23
Afin de pouvoir bénéficier d'une intervention temporaire de l'assurance obligatoire pour les prestations relatives aux dispositifs pour la fermeture percutanée de l'auricule gauche en cas de fibrillation auriculaire non-valvulaire, il doit être satisfait aux conditions suivantes :
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But de la convention
Cette convention a pour but de fixer le remboursement temporaire de l'assurance obligatoire soins de santé ainsi que ses modalités concernant les dispositifs pour le traitement de fermeture percutanée de l'auricule gauche en cas de fibrillation auriculaire non-valvulaire dans le cadre d'une application clinique limitée pendant la période d'évaluation qui court du 01/01/2017 au 31/12/2021. Pendant cette période, le dispositif sera évalué selon les dispositions prévues au point 9.
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Critères concernant l'établissement hospitalier
Les prestations 180272-180283 et 180294-180305 ne peuvent faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si elles sont effectuées dans l'établissement hospitalier qui répond aux critères suivants et qui a conclu la convention F-ACL-003 avec le Comité de l'assurance:
L'établissement hospitalier doit, durant la totalité de la durée de la convention, répondre aux critères ci-dessous.
2.1. Critères pour l'établissement hospitalier
2.1.1.
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L'établissement hospitalier dispose d'un agrément complet pour le programme de soins « pathologie cardiaque B » tel que fixé par l'autorité compétente.
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Pour adhérer à la convention, l'établissement de soins doit disposer d'une expérience de 50 procédures de novo structurelles ou d'ablation du côté gauche, dont 25 par ponction par voie transseptale au travers d'un septum intact (476033-476044), calculé par année comme la moyenne pour les années 2012 à 2014.
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L'établissement hospitalier désigne un des membres de son établissement repris dans le formulaire F-Form-II-06 comme coordinateur. Le coordinateur représente l'établissement hospitalier vis-à-vis des autres parties, plus spécifiquement la Commission, le Service et les organismes assureurs, et est la personne désignée pour veiller au respect des modalités d'exécution comme déterminées aux points 6 (procédure de demande) et 9 (évaluation).
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L'établissement hospitalier et les médecins ayant adhéré à la convention F-ACL-003 s'engagent à collaborer à l'évaluation visée au point 9.
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L'établissement hospitalier doit également disposer de:
o un échographiste expérimenté en procédures transoesophagiennes afin d'encadrer l'intervention de manière structurelle
o un "hart team"
o une permanence de 24h/24h et de 7j/7j
o un cathlab/ une salle hybride équipé pour des interventions structurelles, disposant de l'échographie transoesophagienne (TEE) et des techniques fluoroscopiques essentielles à l'implantation du dispositif
o le technique de l' ACT (activated coagulation time)
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Lors du placement du dispositif pour fermeture percutanée de l'auricule gauche doivent être présents pour la durée entière de l'intervention dans le cathlab/la salle hybride au minimum :
o 1 opérateur qualifié (cardiologue interventionnel ou électrophysiologiste interventionnel) ayant acquis l'expertise en ponction transseptale et la fermeture de l'auricule gauche
et
o 1 cardiologue ayant acquis l'expertise en échographie transoesophagienne
et
o 1 anesthésiste-réanimateur
et
o 2 infirmiers
2.1.2. La concertation multidisciplinaire concernant la pose d'indication et l'intervention pour un bénéficiaire spécifique se déroule au sein de l'établissement hospitalier, par une équipe multidisciplinaire composée au minimum des trois médecins-spécialistes suivants...
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