28 AVRIL 2021. - Arrêté royal modifiant et abrogeant diverses dispositions en matière de dispositifs médicaux. - Traduction allemande d'extraits
Le texte qui suit constitue la traduction en langue allemande des articles 5 à 11, 14, 15, 23 et 24 de l'arrêté royal du 28 avril 2021 modifiant et abrogeant diverses dispositions en matière de dispositifs médicaux (Moniteur belge du 5 mai 2021).
Cette traduction a été établie par le Service central de traduction allemande à Malmedy.
FÖDERALAGENTUR FÜR ARZNEIMITTEL UND GESUNDHEITSPRODUKTE
28. APRIL 2021 - Königlicher Erlass zur Abänderung
und Aufhebung verschiedener Bestimmungen in Bezug auf Medizinprodukte
PHILIPPE, Konig der Belgier, Allen Gegenwartigen und Zukunftigen, Unser Gruß!
Aufgrund der Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates;
Aufgrund der Verordnung (EU) 2017/746 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über In-vitro-Diagnostika und zur Aufhebung der Richtlinie 98/79/EG und des Beschlusses 2010/227/EU der Kommission, des Kapitels IV;
Aufgrund des Artikels 108 der Verfassung;
Aufgrund des Gesetzes vom 25. März 1964 über Arzneimittel, der Artikel 1bis § 3, 3 § 4, 6 § 1 Absatz 3 und Absatz 4, 12sexies § 1 Absatz 5 und 12septies;
Aufgrund des Gesetzes vom 15. Dezember 2013 über medizinische Hilfsmittel, des Artikels 50 Absatz 3;
Aufgrund des Gesetzes vom 22. Dezember 2020 über Medizinprodukte, des Artikels 63 § 2 Absatz 1;
Aufgrund des Königlichen Erlasses vom 15. Juli 1997 über aktive implantierbare medizinische Geräte;
Aufgrund des Königlichen Erlasses vom 18. März 1999 über Medizinprodukte;
Aufgrund des Königlichen Erlasses vom 14. November 2001 über In-vitro-Diagnostika;
Aufgrund des Königlichen Erlasses vom 14. Dezember 2006 über Human- und Tierarzneimittel;
Aufgrund des Königlichen Erlasses vom 21. Januar 2009 zur Festlegung von Anweisungen für Apotheker;
Aufgrund des Königlichen Erlasses vom 3. Februar 2015 zur Ausführung des Gesetzes vom 15. Dezember 2013 über medizinische Hilfsmittel;
Aufgrund des Königlichen Erlasses vom 15. November 2017 über die Notifizierung einer Kontaktstelle Materialvigilanz und die Registrierung der Vertreiber und Exporteure von Medizinprodukten;
Aufgrund der Stellungnahme des Finanzinspektors vom 3. Februar 2021;
Aufgrund des Gutachtens Nr. 68.925/3 des Staatsrates vom 14. April 2021, abgegeben in Anwendung von Artikel 84 § 1 Absatz 1 Nr...
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