28 AVRIL 2021. - Arrêté royal modifiant et abrogeant diverses dispositions en matière de dispositifs médicaux
PHILIPPE, Roi des Belges,
A tous, présents et à venir, Salut.
Vu le règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux, modifiant la directive 2001/83/CE, le règlement (CE) no 178/2002 et le règlement (CE) no 1223/2009 et abrogeant les directives du Conseil 90/385/CEE et 93/42/CEE ;
Vu le règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et abrogeant la directive 98/79/CE et la décision 2010/227/UE de la Commission, chapitre IV ;
Vu l'article 108 de la Constitution;
Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, articles 1erbis, § 3, 3, § 4, 6, § 1er, alinéas 3 et 4, 12sexies, § 1er, alinéa 5, 12septies ;
Vu la loi du 15 décembre 2013 en matière de dispositifs médicaux, article 50, alinéa 3 ;
Vu la loi du 22 décembre 2020 relative aux dispositifs médicaux, article 63, § 2, alinéa 1er ;
Vu l'arrêté royal du 15 juillet 1997 relatif aux dispositifs médicaux implantables actifs ;
Vu l'arrêté royal du 18 mars 1999 relatif aux dispositifs médicaux ;
Vu l'arrêté royal du 14 novembre 2001 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ;
Vu l'arrêté royal du 14 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage humain et vétérinaire ;
Vu l'arrêté royal du 21 janvier 2009 portant instructions pour les pharmaciens ;
Vu l'arrêté royal du 3 février 2015 portant exécution de la loi du 15 décembre 2013 en matière de dispositifs médicaux ;
Vu l'arrêté royal du 15 novembre 2017 relatif à la notification d'un point de contact matériovigilance et à l'enregistrement des distributeurs et exportateurs de dispositifs médicaux ;
Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 3 février 2021;
Vu l'avis n° 68.925/3 du Conseil d'Etat, donné le 14 avril 2021, en application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973 ;
Sur la proposition du Ministre de la Santé publique,
Nous avons arrêté et arrêtons :
CHAPITRE 1er. - Modification de l'arrêté royal du 15 juillet 1997
relatif aux dispositifs médicaux implantables actifs
Article 1er. Les articles 1, 3 à 7, 9 à 10bis, 10quater à 11bis/1, 14, 16 à 18 de l'arrêté royal du 15 juillet 1997 relatif aux dispositifs médicaux implantables actifs sont abrogés.
Art. 2. A l'article 12 du même arrêté, modifié par les arrêtés royaux du 3 février 2015, du 15 novembre 2017 et du 18 novembre 2019, les modifications suivantes sont apportées :
1) Le paragraphe 1er est remplacé comme suit : « § 1er. Le fabricant ou son mandataire sont tenus d'informer immédiatement l'AFMPS des incidents mentionnés ci-après relatifs aux dispositifs de classes I, IIa, IIb ou III :
-
tout dysfonctionnement ou toute altération des caractéristiques et/ou des performances d'un dispositif ainsi que toute inadéquation de l'étiquetage ou de la notice d'instruction susceptibles d'entraîner ou d'avoir entraîné la mort ou une dégradation grave de l'état de santé d'un patient ou d'un utilisateur;
-
toute raison d'ordre technique ou médical liée aux caractéristiques ou aux performances d'un dispositif pour les raisons visées au 1°, et ayant entraîné le rappel systématique du marché par le fabricant des dispositifs appartenant au même type. » ;
2) Le paragraphe 2 est abrogé ;
3) Au paragraphe 4, les mots « sans préjudice de l'article 14 du présent arrêté » sont supprimés.
Art. 3. A l'article 15 du même arrêté, modifié par l'arrêté royal du 21 janvier 2009, les modifications suivantes sont apportées :
-
les paragraphes 1 et 2 sont abrogés ;
-
au paragraphe 3, les mots « aux critères visés au §...
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