28. APRIL 2021 - Königlicher Erlass zur Abänderung und Aufhebung verschiedener Bestimmungen in Bezug auf Medizinprodukte - Deutsche Übersetzung von Auszügen
Der folgende Text ist die deutsche Übersetzung der Artikel 5 bis 11, 14, 15, 23 und 24 des Königlichen Erlasses vom 28. April 2021 zur Abänderung und Aufhebung verschiedener Bestimmungen in Bezug auf Medizinprodukte.
Diese Übersetzung ist von der Zentralen Dienststelle für Deutsche Übersetzungen in Malmedy erstellt worden.
FÖDERALAGENTUR FÜR ARZNEIMITTEL UND GESUNDHEITSPRODUKTE
28. APRIL 2021 - Königlicher Erlass zur Abänderung
und Aufhebung verschiedener Bestimmungen in Bezug auf Medizinprodukte
PHILIPPE, Konig der Belgier, Allen Gegenwartigen und Zukunftigen, Unser Gruß!
Aufgrund der Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates;
Aufgrund der Verordnung (EU) 2017/746 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über In-vitro-Diagnostika und zur Aufhebung der Richtlinie 98/79/EG und des Beschlusses 2010/227/EU der Kommission, des Kapitels IV;
Aufgrund des Artikels 108 der Verfassung;
Aufgrund des Gesetzes vom 25. März 1964 über Arzneimittel, der Artikel 1bis § 3, 3 § 4, 6 § 1 Absatz 3 und Absatz 4, 12sexies § 1 Absatz 5 und 12septies;
Aufgrund des Gesetzes vom 15. Dezember 2013 über medizinische Hilfsmittel, des Artikels 50 Absatz 3;
Aufgrund des Gesetzes vom 22. Dezember 2020 über Medizinprodukte, des Artikels 63 § 2 Absatz 1;
Aufgrund des Königlichen Erlasses vom 15. Juli 1997 über aktive implantierbare medizinische Geräte;
Aufgrund des Königlichen Erlasses vom 18. März 1999 über Medizinprodukte;
Aufgrund des Königlichen Erlasses vom 14. November 2001 über In-vitro-Diagnostika;
Aufgrund des Königlichen Erlasses vom 14. Dezember 2006 über Human- und Tierarzneimittel;
Aufgrund des Königlichen Erlasses vom 21. Januar 2009 zur Festlegung von Anweisungen für Apotheker;
Aufgrund des Königlichen Erlasses vom 3. Februar 2015 zur Ausführung des Gesetzes vom 15. Dezember 2013 über medizinische Hilfsmittel;
Aufgrund des Königlichen Erlasses vom 15. November 2017 über die Notifizierung einer Kontaktstelle Materialvigilanz und die Registrierung der Vertreiber und Exporteure von Medizinprodukten;
Aufgrund der Stellungnahme des Finanzinspektors vom 3. Februar 2021;
Aufgrund des Gutachtens Nr. 68.925/3 des Staatsrates vom 14. April 2021, abgegeben in Anwendung von Artikel 84 § 1 Absatz 1 Nr. 2 der am...
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