25 MARS 2016. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 10 avril 2014 fixant les conditions de recevabilité, les délais et les modalités pratiques des demandes de fixation de prix, des demandes de hausse de prix, des notifications de prix et des communications (de prix) des médicaments, des objets, appareils et substances assimilés à des médicaments, et des matières premières, tels que visés dans le livre V du Code de droit économique
PHILIPPE, Roi des Belges,
A tous, présents et à venir, Salut.
Vu, le Code de droit économique, l'article V.10, §§ 2 et 4, insérés par la loi du 3 avril 2013;
Vu l'arrêté royal du 10 avril 2014 fixant les conditions de recevabilité, les délais et les modalités pratiques des demandes de fixation de prix, des demandes de hausse de prix, des notifications de prix et des communications (de prix) des médicaments, des objets, appareils et substances assimilés à des médicaments, et des matières premières, tels que visés dans le livre V du Code de droit économique;
Vu les avis de la Commission des prix des Spécialités pharmaceutiques, donnés le 16 décembre 2015;
Vu les avis de la Commission pour la Régulation des prix, donnés le 16 décembre 2015;
Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 17 mars 2016;
Vu l'avis 59.113/1 du Conseil d'Etat, donné le 17 mars 2016, en application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 3°, des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973;
Considérant que le Conseil d'Etat, dans son arrêt n° 233.920 du 25 février 2016 a annulé les articles 2, 3, § 2, 6°, 4, § 2, 5°, 10, 11, § 2, 6°, 12, § 2, 7° et l'annexe Ire de l'arrêté royal du 10 avril 2014 fixant les conditions de recevabilité, les délais et les modalités pratiques des demandes de fixation de prix, des demandes de hausse de prix, des notifications de prix et des communications (de prix) des médicaments, des objets, appareils et substances assimilés à des médicaments, et des matières premières, tels que visés dans le livre V du Code de droit économique, en raison du fait que les médicaments importés parallèlement étaient, à certains égards, discriminés par rapport aux médicaments non importés parallèlement;
Considérant que l'urgence est motivée par le fait que cette annulation crée non seulement un vide juridique car certains médicaments ne peuvent plus faire l'objet d'une fixation de prix vu l'absence de base légale, mais également un problème relatif à la santé publique car en l'absence de fixation de prix, certains médicaments ne peuvent ni être mis sur le marché ni faire l'objet, le cas échéant, d'un remboursement auprès de l'INAMI;
Considérant qu'il est dès lors urgent que cet arrêté royal soit publié le plus rapidement possible afin que les médicaments qui subissent les conséquences de cette annulation soient mis sur le marché le plus rapidement possible et ceci dans des conditions économiques les plus favorables aux patients;
Considérant que le présent projet a pour but de pallier à cette annulation du Conseil d'Etat en donnant réponse aux moyens d'annulation retenus dans la motivation de l'arrêt précité;
Considérant qu'un des moyens invoqués par les importateurs parallèles est le fait qu'ils doivent supporter des « frais de conditionnement » qui ne sont pas prévus dans la structure de prix telle que reprise à l'annexe I;
Considérant qu'en réalité, les importateurs parallèles n'ont pas de « frais de conditionnement », vu qu'ils importent de pays UE des médicaments déjà conditionnés, mais des « frais de reconditionnement » pour adapter les conditionnements importés aux exigences du marché belge;
Considérant que ces frais de « reconditionnement » pouvaient être repris à la rubrique « prix de revient commercial » sous « autres frais de commercialisation » vu qu'il s'agit de frais liés à la commercialisation des conditionnements importés en vue de leur adaptation au marché belge;
Considérant que le Conseil d'Etat a cependant estimé que la structure de prix...
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