23 JUIN 2020. - Arrêté royal n° 34 portant exécution de l'article 5, § 1er, 1°, 2°, et 6° de la loi du 27 mars 2020 accordant des pouvoirs au Roi afin de prendre des mesures dans la lutte contre la propagation du coronavirus COVID-19 (II), en vue de l'assurance et de la bonne gestion des stocks de médicaments et la prolongation des autorisations des pharmacies
RAPPORT AU ROI
Sire,
J'ai l'honneur de vous présenter un projet d'Arrêté royal portant exécution de l'article 5, § 1er, 2°, et 6° de la loi du 27 mars 2020 accordant des pouvoirs au Roi afin de prendre des mesures dans la lutte contre la propagation du coronavirus COVID-19 (II), en vue de l'assurance et de la bonne gestion des stocks de médicaments et la prolongation des autorisations des pharmacies.
Le projet d'arrêté vise à prendre les mesures qui s'imposent face à la crise exceptionnelle à laquelle notre pays doit actuellement faire face, à savoir la pandémie Covid-19. Cette crise pose des problèmes particuliers et graves notamment en matière de santé publique.
L'objectif du présent projet est d'adopter deux mesures temporaires pour la durée de l'épidémie de coronavirus COVID-19 sur le territoire belge jusqu'au 31 mars 2021 au plus tard.
La première mesure vise à réglementer la mise à disposition (y compris la distribution et la délivrance) de médicaments à usage humain non autorisés en Belgique, obtenus par l'Etat belge (''stock stratégique de médicaments'') en réponse à la défaillance du marché des médicaments autorisés.
Il va sans dire que les médicaments autorisés en Belgique doivent être utilisés en premier lieu. Compte tenu de cela, la fourniture d'alternatives pharmaceutiques non autorisées est soumise à des conditions strictes : une indisponibilité du médicament autorisé en Belgique, nécessaire pour le traitement de COVID-19, doit être établie. Cette mise à disposition est limitée aux patients admis à l'hôpital. Exceptionnellement, ces médicaments non autorisés en Belgique peuvent être délivrés par un pharmacien, ou par un pharmacien hospitalier dans le cadre d'un traitement hospitalier ou ambulatoire de COVID-19.
Afin de garantir un contrôle adéquat de l'utilisation de ces médicaments non autorisés en Belgique après leur mise à disposition, une obligation spéciale de rapport est imposée dans le cadre de la pharmacovigilance ainsi qu'en cas d'éventuels défauts de qualité, en plus des obligations communes d'enregistrement de la part du pharmacien et du pharmacien hospitalier.
Compte tenu de la nature de cette mise à disposition exceptionnelle d'un médicament non autorisé, les responsabilités des professionnels de santé concernés sont définies dans ce cadre.
Enfin, la validité des autorisations d'implantation est prolongée afin de permettre à leurs titulaires d'en faire usage. Ces autorisations concernent le transfert d'une officine ou la fusion d'officines, et pour que le titulaire puisse les utiliser, des travaux de construction ou de transformation sont dans de nombreux cas nécessaires. L'Agence constate que de nombreux titulaires de ces autorisations connaissent des difficultés en raison d'une activité économique réduite et devraient faire une nouvelle demande d'autorisation sans que la validité de ces autorisations ne soit prolongée.
Le Conseil d'Etat a donné son avis sur le projet le 17 juin 2020. Les remarques du Conseil d'Etat ont été suivies, à l'exception de la remarque concernant les délégations incluses dans les articles 2 § 3 et 4 § 2, 2e alinéa, du projet. Le Conseil d'Etat doute que ces décisions aient un caractère individuel. Cette position ne peut pas être suivie. Ces délégations au ministre ou à son délégué concernent des données techniques (non réglementaires) et des modalités (telles que, entre autres, les conditions de stockage du médicament concerné), similaires à celles incluses dans une autorisation de mise sur le marché d'un médicament sous licence. Par analogie avec ces autorisations, ces décisions ne sont pas réglementaires.
J'ai l'honneur d'être,
Sire,
de Votre Majesté
le très respectueux et très fidèle serviteur,
La Ministre de la Santé publique,
M. DE BLOCK
Conseil d'Etat
section de législation
Avis 67.590/3 du 17 juin 2020 sur un projet d'arrêté royal `portant exécution de l'article 5, § 1er, [1°, ] 2°, et 6° de la loi du 27 mars 2020 accordant des pouvoirs au Roi afin de prendre des mesures dans la lutte contre la propagation du coronavirus COVID-19 (II), en vue de l'assurance et de la bonne gestion des stocks de médicaments et la prolongation des autorisations des pharmacies'
Le 10 juin 2020, le Conseil d'Etat, section de législation, a été invité par la Ministre de la Santé publique à communiquer un avis, dans un délai de cinq jours ouvrables, sur un projet d'arrêté royal `portant exécution de l'article 5, § 1er, [1°, ] 2°, et 6° de la loi du 27 mars 2020 accordant des pouvoirs au Roi afin de prendre des mesures dans la lutte contre la propagation du coronavirus COVID-19 (II), en vue de l'assurance et de la bonne gestion des stocks de médicaments et la prolongation des autorisations des pharmacies'.
Le projet a été examiné par la troisième chambre le 16 juin 2020 . La chambre était composée de Jo Baert, président de chambre, Jeroen Van Nieuwenhove et Koen Muylle, conseillers d'Etat, Jan Velaers et Bruno Peeters, assesseurs, et Annemie Goossens, greffier.
Le rapport a été présenté par Rein Thielemans, premier auditeur.
La concordance entre la version française et la version néerlandaise de l'avis a été vérifiée sous le contrôle de Jeroen Van Nieuwenhove, conseiller d'Etat .
L'avis, dont le texte suit, a été donné le 17 juin 2020 .
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Dès lors que la demande d'avis est fondée sur l'article 4, alinéa 3, de la loi du 27 mars 2020 `habilitant le Roi à prendre des mesures de lutte contre la propagation du coronavirus COVID-19 (I)', qui fait référence à l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 3°, des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973, la section de législation a dû se limiter à l'examen du fondement juridique du projet, de la compétence de l'auteur de l'acte et de l'accomplissement des formalités prescrites.
Sur ces trois points, le projet appelle les observations suivantes.
Portée du projet
2.1. Le projet soumis pour avis a pour objet d'habiliter le ministre qui a la santé publique dans ses attributions (ci-après : le ministre) ou son délégué, en cas d'indisponibilité constatée par l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé (ci-après : AFMPS) d'un médicament autorisé en Belgique qui est utilisé, soit pour le traitement de COVID-19, soit comme thérapie de soutien lors du traitement de COVID-19 et pour lequel aucune alternative pharmaceutique autorisée n'est disponible, à mettre à la disposition des patients traités dans un hôpital une alternative pharmaceutique non autorisée provenant du stock stratégique de médicaments, et ce par dérogation à l'article 6, § 1er, alinéa 1er, de la loi du 25 mars 1964 `sur les médicaments' (ci-après : loi sur les médicaments) (article 2, § 1er, du projet). Sur demande d'un pharmacien et sur présentation d'une prescription médicale, le ministre ou son délégué est également autorisé à mettre à disposition une alternative dans une pharmacie ouverte au public (article 2, § 2). Dans les deux cas, le ministre ou son délégué détermine les indications thérapeutiques de l'alternative et il peut déterminer les autres modalités de cette mise à disposition (article 2, § 3).
Le ministre ou son délégué désigne un distributeur en gros de médicaments à usage humain chargé de distribuer l'alternative à la pharmacie hospitalière ou à la pharmacie ouverte au public (article 3).
L'alternative délivrée par le pharmacien hospitalier doit être prescrite par un médecin et doit être administrée dans l'hôpital ou dans le cadre d'un traitement commencé à l'hôpital ou en ambulatoire de COVID-19 (article 4). Le pharmacien (hospitalier) doit mentionner les alternatives dans le registre et, à la demande de l'AFMPS, doit communiquer l'état de consommation des alternatives (article 5). Le projet comporte des règles qui précisent la responsabilité de l'Etat belge, du pharmacien (hospitalier) et du médecin qui prescrit une alternative (article 6), et qui imposent de signaler des effets secondaires graves ou inattendus suspectés et les soupçons de falsification ou de défaut de qualité (article 7).
Le projet règle la surveillance et la constatation des infractions par les membres du personnel de l'AFMPS (article 8), ainsi que les amendes pénales auxquelles ces infractions donnent lieu (article 9).
Les articles 1er à 7 de l'arrêté envisagé entrent en vigueur (lire : produisent leurs effets) le 13 mars 2020 et cessent d'être en vigueur à la date de la déclaration de la fin de l'épidémie de COVID-19 sur le territoire belge et au plus tard le 31 mars 2021. Les articles 8 et 9 de l'arrêté envisagé entrent en vigueur le jour de la publication de l'arrêté envisagé au Moniteur belge et cessent d'être en vigueur le même jour que celui fixé pour les articles 1er à 7 (article 11, §§ 1er et 2).
2.2. Par ailleurs, le projet prévoit également de prolonger de quatre mois le délai de déchéance de deux ans dans lequel le titulaire doit faire usage d'une autorisation d'ouverture, de transfert ou de fusion d'une officine pharmaceutique ouverte au public (article 10). Cette disposition entre en vigueur (lire : produit ses effets) le 13 mars 2020 et cesse d'être en vigueur à la date de déclaration de la fin de l'épidémie de COVID-19 sur le territoire belge et au plus tard le 31 mars 2021 (article 11, § 3).
Fondement juridique
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L'arrêté en projet trouve son fondement juridique dans l'article 5, § 1er, 1°, 2° et 6° (1), de la loi du 27 mars 2020 `habilitant le Roi à prendre des mesures de lutte contre la propagation du coronavirus COVID-19 (II)'. Cette disposition autorise le Roi, afin de permettre à la Belgique de réagir à l'épidémie ou à la pandémie de COVID-19 et d'en gérer les conséquences, à prendre des mesures pour combattre la propagation ultérieure du coronavirus COVID-19 au sein de la population, y compris le maintien de la santé publique et de l'ordre public (1° ), pour garantir la capacité logistique et d'accueil nécessaire, y compris la sécurité d'approvisionnement, ou en prévoir davantage (2° ) et pour...
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