23 AVRIL 2017. - Arrêté royal portant interdiction de la délivrance de préparations magistrales à usage cutané humain avec une concentration en testostérone supérieure à 2,5 %
RAPPORT AU ROI
Sire,
Le projet d'arrêté que j 'ai l'honneur de soumettre à Votre Majesté, vise à interdire la délivrance de préparations magistrales à usage cutané humain avec une concentration en testostérone supérieure à 2,5%.
Le projet d'arrêté trouve son fondement juridique dans l'article 7, § 1er, alinéa 1er, a), b) et c), de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments et est adopté sur base de l'avis de la Commission pour les médicaments à usage humain, donné le 16 septembre 2016.
Les motifs qui fondent le régime en projet sont ceux qui soutiennent l'avis de la Commission pour les médicaments à usage humain. L'on ajoute, pour toute clarté, la motivation suivante soutenue au Conseil d'Etat :
La virilisation chez des jeunes enfants suite à l'utilisation par leur père de gels de testostérone est un problème majeur de santé public, démontré par les cas de pharmacovigilance rapportés en Belgique et à l'étranger.
Le traitement de l'hypogonadisme masculin lié à un déficit en testostérone constitue la seule indication reprise dans le RCP des médicaments sous forme de gels de 1 à 2% de testostérone.
L'utilisation de gels plus concentrés en testostérone, délivrés sous forme de préparations magistrales et utilisés à d'autres fins, notamment pour lutter contre le vieillissement, constitue une utilisation hors indication.
Plus fondamentalement, l'efficacité et la sécurité de ces gels de testostérone avec des concentrations supérieures à 2,5% ne sont pas scientifiquement prouvées ou documentées dans des revues scientifiques internationales avec comité de lecture.
Le bénéfice/risque de telles préparations magistrales est par conséquent négatif.
L'article 2 de l'arrêté en projet exclut les dispositifs transdermiques du champ d'application de l'arrêté en projet dans la mesure où les dispositifs transdermiques ne présentent pas de risque de transfert de testostérone via un contact peau-peau entre un homme et toute autre personne, outre le fait que la quantité de testostérone n'est pas exprimée en pourcents pour ce qui concerne les patchs.
Pour finir, la délivrance de préparations officinales n'entre pas dans le champ d'application du présent arrêté, car elle est déjà interdite en vertu de l'article 3, rubrique « liste IV », alinéa 5 de l'arrêté du Régent du 6 février 1946 portant réglementation de la conservation et du débit des substances vénéneuses et toxiques.
J'ai l'honneur d'être,
Sire,
de Votre Majesté
le très respectueux et très fidèle serviteur,
La Ministre de la Santé publique,
M. DE BLOCK
AVIS 60.708/3 DU 19 JANVIER 2017 DU CONSEIL D'ETAT, SECTION DE LEGISLATION, SUR UN PROJET D'ARRETE ROYAL `PORTANT INTERDICTION DE LA DELIVRANCE DE MEDICAMENTS A USAGE CUTANE HUMAIN AVEC UNE CONCENTRATION EN TESTOSTERONE SUPERIEURE A 2,5%'
Le 21 décembre 2016, le Conseil d'Etat, section de législation, a été invité par la Ministre de la Santé publique à communiquer un avis, dans un délai de trente jours, sur un projet d'arrêté royal `portant interdiction de la délivrance de médicaments à usage cutané humain avec une concentration en testostérone supérieure à 2,5%'.
Le projet a été examiné par la troisième chambre le 10 janvier 2017.
La chambre était composée de Jo Baert, président de chambre, Jan Smets et Jeroen Van Nieuwenhove, conseillers d'Etat, Jan Velaers et Bruno Peeters, assesseurs, et Annemie Goossens, greffier.
Le rapport a été présenté par Rein Thielemans, premier auditeur.
La concordance entre la version française et la version néerlandaise de l'avis a été vérifiée sous le contrôle de Jeroen Van Nieuwenhove, conseiller d'Etat.
L'avis, dont le texte suit, a été donné le 19 janvier 2017.
Portée et fondement juridique du projet
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Le projet d'arrêté royal soumis pour avis a pour objet d'interdire la délivrance de médicaments, préparations comprises, à usage...
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