2 OCTOBRE 2018. - Arrêté royal portant modification de l'arrêté royal du 1er février 2018 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques
PHILIPPE, Roi des Belges,
A tous, présents et à venir, Salut.
Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, l'article 35bis, § 6, alinéa premier, inséré par la loi du 10 août 2001, et § 9, inséré par la loi du 10 août 2001 et modifié par la loi du 27 décembre 2005 ;
Vu l'arrêté royal du 1er février 2018 fixant les procédures, délais et conditions concernant l'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques ;
Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 11 juin 2018;
Vu l'accord du Ministre du Budget, donné le 11 juin 2018;
Vu la demande d'avis dans un délai de 30 jours, adressée au Conseil d'Etat le 27 juin 2018, en application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 1°, des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973;
Considérant l'absence de communication de l'avis dans ce délai;
Sur la proposition de la Ministre des Affaires sociales et du Ministre de l'Economie,
Nous avons arrêté et arrêtons :
Article 1er. Dans les articles 14, 18, 25, 30, 37, 43 et 50 de l'arrêté royal du 1er février 2018 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, les mots « arrêté ministériel du 17 juin 2014 désignant les objets, appareils et substances assimilés à des médicaments, visés dans le livre V du Code de droit économique et fixant les prix maxima et marges maxima des médicaments et des objets, appareils et substances assimilés à des médicaments, » sont chaque fois remplacés par les mots « arrêté royal du 10 avril 2014 fixant les conditions de recevabilité, les délais et les modalités pratiques des demandes de fixation de prix, des demandes de hausse de prix, des notifications de prix et des communications (de prix) des médicaments, des objets, appareils et substances assimilés à des médicaments, et des matières premières, tels que visés dans le livre V du Code de droit économique ».
Art. 2. L'article 60 du même arrêté est complété par un alinéa rédigé comme suit :
Les décisions consistant en une modification des modalités de remboursement faite sans modification de la base de remboursement conformément aux dispositions de l'article 61, § 5, doivent également comprendre la décision de soumettre à l'avenir la modification visée à une révision individuelle - gestion budgétaire au plus tôt trois ans après la modification des modalités de remboursement de la spécialité concernée. La notification comprend alors le délai pour cette révision individuelle - gestion budgétaire. Dans ce cas, la modification visée ne pourra pas être soumise à une révision individuelle telle que visée à l'article 90.
Art. 3. Dans l'article 64 du même arrêté, un alinéa rédigé comme suit est inséré entre les alinéas 4 et 5 :
Lorsque la Commission formule une proposition motivée consistant en une modification des modalités de remboursement faite sans modification de la base de remboursement conformément aux dispositions de l'article 61, § 5, cette proposition doit également comprendre la décision de soumettre à l'avenir la modification visée à une révision individuelle - gestion budgétaire au plus tôt trois ans après la modification des modalités de remboursement de la spécialité concernée. La proposition comprend alors le délai pour cette révision individuelle - gestion budgétaire. Dans ce cas, la modification visée ne pourra pas être soumise à une révision individuelle telle que visée à l'article 90.
Art. 4. A...
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