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2 JUIN 2022. - Décision d'autorisation d'importation, de distribution, d'achat, de délivrance et d'administration du médicament BAT [Botulism Antitoxin Heptavalent (A,B,C,D,E,F,G) - (Equine)] pour le traitement du botulisme ou d'un empoisonnement avec les toxines de la bactérie Clostridium botulinum

As Enacted (Moniteur belge) Cited in Related
Vincent

Le Ministre de la Santé publique,

Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, l'article 6quater, § 1er, alinéa 1er, 5° ) ;

Vu l'arrêté royal du 14 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage humain et vétérinaire, l'article 110, alinéa 3 ;

Vu l'avis de l'inspecteur des Finances, donné le 18 mai 2022 ;

Considérant que l'antitoxine botulinique heptavalente n'est pas autorisée ;

Que le botulisme est une toxine neurotoxique qui cause une paralysie musculaire qui peut avoir des conséquences très graves et qu'il est par conséquent nécessaire de disposer de ce médicament en stock ;

Que cette antitoxine est toutefois le seul médicament qui peut être utilisé, en cas d'intoxication ;

Que cette antitoxine doit cependant être distribuée et administrée rapidement, après l'intoxication, si bien qu'une importation ad hoc du médicament non autorisé par un pharmacien, sur la base d'une déclaration d'un médecin, ne peut se faire ;

Qu'application peut par conséquent être faite de l'article 6quater, § 1er, alinéa 1er, 5° ), de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments ;

A DECIDE d'autoriser l'importation, la distribution, l'achat, la délivrance et l'administration du BAT [Botulism Antitoxin Heptavalent (A,B,C,D,E,F,G) - (Equine)] pour le traitement du botulisme ou d'un empoisonnement avec les toxines de la bactérie Clostridium botulinum,

DANS LES CONDITIONS SUIVANTES:

Article 1er. Le Service public fédéral Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement (ci-après dénommé « SPF SPSCAE ») est autorisé à procéder à l'achat et à la distribution du médicament susmentionné. Le médicament est intégré dans le stock stratégique géré par le SPF SPSCAE.

Le SPF SPSCAE peut externaliser la gestion...

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