Information juridique intelligente
 Belgique | 1-800-335-6202

1er FEVRIER 2018. - Arrêté royal fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques

As Enacted (Moniteur belge) Cited authorities 2 Cited in Related
Vincent

PHILIPPE, Roi des Belges,

A tous, présents et à venir, Salut.

Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, notamment l'article 35bis, inséré par la loi du 10 août 2001, l'article 37, § 2, modifié en dernier lieu par la loi du 15 décembre 2013, l'article 37, § 3, modifié en dernier lieu par la loi du 27 décembre 2012, l'article 37, § 4, et l'article 191, 14°, remplacé par l'arrêté royal du 12 août 1994 et modifié par les lois du 20 décembre 1995, du 27 décembre 2004 et du 19 décembre 2008;

Vu l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions concernant l'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques ;

Vu l'arrêté royal du 3 juillet 1996 portant exécution de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, notamment les articles 122nonies à 122quinquies-decies, insérés par l'arrêté royal du 21 décembre 2001;

Considérant l'avis de la Commission de Remboursement des Médicaments, donné le 13 juin 2017;

Considérant l'avis de la Commission de contrôle budgétaire, donné le 14 juin 2017;

Vu l'avis du Comité de l'assurance des soins de santé, donné le 19 juin 2017 et le 3 juillet 2017;

Vu l'avis émis par l'inspecteur des finances donné le 25 juillet 2017;

Vu l'accord du Ministre du Budget du 17 novembre 2017;

Vu l'analyse d'impact de la réglementation réalisée conformément aux articles 6 et 7 de la loi du 15 décembre 2013 portant des dispositions diverses en matière de simplification administrative;

Vu la demande d'avis dans un délai de 30 jours, adressée au Conseil d'Etat le 21 décembre 2017, en application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 1°, des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973;

Considérant l'absence de communication de l'avis dans ce délai;

Sur la proposition de la Ministre des Affaires sociales et de l'avis des Ministres qui en ont délibéré en Conseil,

Nous avons arrêté et arrêtons :

CHAPITRE I. - Définitions et champ d'application

Article 1er. Pour l'application du présent arrêté, l'on entend par :

  1. « la Loi », la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994;

  2. « le Ministre », le Ministre ayant les Affaires sociales dans ses attributions;

  3. « l'Institut », l'Institut national d'assurance maladie-invalidité;

  4. « l'assurance », l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités;

  5. « la Commission », la Commission de remboursement des médicaments;

  6. « le Comité d'assurance », le Comité de l'assurance soins de santé de l'Institut national d'assurance maladie-invalidité;

  7. « le Service », le Service des soins de santé de l'Institut national d'assurance maladie-invalidité;

  8. « le fonctionnaire délégué », le fonctionnaire dirigeant du Service des soins de santé ou un membre du personnel de l'Institut national d'assurance maladie-invalidité désigné par ses soins;

  9. « la spécialité », la spécialité pharmaceutique telle que déterminée à l'article 34, 5?, b) et c) de la Loi et qui peut se présenter dans différents formats de conditionnement, différentes formes pharmaceutiques et différents dosages;

    10 ° « le demandeur », l'entreprise qui a signé l'engagement dont le modèle figure dans l'annexe III, a), 1) de la liste annexée au présent arrêté;

  10. « la liste », la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables; cette liste est composée de 4 annexes, à savoir l'énumération des spécialités pharmaceutiques remboursables, les groupes de remboursement y afférents, les modèles des documents et autorisations applicables visés dans le présent arrêté, et l'énumération des codes ATC 5e niveau des spécialités pour lesquelles l'intervention de l'assurance n'est pas forfaitarisée en hôpital; dans la première annexe, les spécialités pharmaceutiques remboursables sont classées dans différents chapitres, selon qu'il s'agit de spécialités remboursées sans restrictions (chapitre Ier), de spécialités remboursables soumises à conditions assorties d'un contrôle a posteriori (chapitre II), de solutions et de liquides pour perfusion (chapitre III), de spécialités remboursables soumises à conditions nécessitant un accord préalable du médecin-conseil (chapitre IV), de spécialités non enregistrées qui sont remboursables sous certaines conditions (chapitre IV-bis) et de spécialités inscrites à l'initiative de la Commission (chapitre V);

  11. « la base de remboursement », appelée également base d'intervention, le montant sur lequel l'intervention de l'assurance est calculée, tel qu'il figure dans la liste;

  12. « le groupe de remboursement », le groupe de spécialités pour lesquelles sont applicables des conditions de remboursements similaires;

  13. « les conditions de remboursement », les conditions qui doivent nécessairement être remplies pour pouvoir bénéficier d'une intervention dans le coût d'une spécialité, et qui peuvent comporter entre autres les éléments suivants : les indications remboursables, la catégorie d'âge, la nécessité d'examens diagnostiques, le dosage maximum éventuel, les conditions relatives à d'autres thérapies appliquées ou non ou à appliquer ou non, la qualification médicale du dispensateur de soins, le fait qu'une autorisation du médecin-conseil soit ou non requise,...;

  14. « la catégorie de remboursement », la catégorie dans laquelle une spécialité est classée et qui correspond aux modalités de remboursement qui sont visées à l'arrêté royal du 7 mai 1991 fixant l'intervention personnelle des bénéficiaires dans le coût des fournitures pharmaceutiques remboursables dans le cadre de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités;

  15. « les modalités de remboursement », la catégorie de remboursement, le groupe de remboursement et les conditions de remboursement;

  16. « recommandations », conditions de remboursement basées sur des principes de pratique médicale correcte largement répandus et connus de tous;

  17. « efficacité » (efficacy), une spécialité est efficace si l'activité pharmacologique lors de la mise en oeuvre dans le cadre d'un essai clinique engendre un effet thérapeutique;

  18. « utilité » (effectiveness), une spécialité est utile si elle est efficace et si l'examen atteste que son utilisation dans la pratique quotidienne permet d'atteindre le but escompté du traitement;

  19. « effets indésirables », des effets indésirables tels que décrits à l'article 1, § 1, 10)bis, 11), 13) et 14) de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments;

  20. « applicabilité », la mesure dans laquelle les propriétés d'une spécialité, telles que notamment les contre-indications, la tératogénicité, l'hypersensibilité,. limitent l'utilisation de la spécialité auprès de différents groupes de bénéficiaires ou par différents groupes de dispensateurs de soins;

  21. « confort », la manière dont une spécialité peut être utilisée par le dispensateur de soins et/ou le bénéficiaire, de telle façon que le confort de l'administration puisse être amélioré et/ou que des fautes et des erreurs lors de l'utilisation puissent être évitées;

  22. « la valeur thérapeutique d'une spécialité », la somme de l'évaluation de toutes les propriétés pertinentes pour le traitement d'une spécialité et pour laquelle sont pris en considération l'efficacité, l'utilité, les effets indésirables, l'applicabilité et le confort, caractéristiques, qui, ensemble, sont déterminantes pour la place de la spécialité dans la thérapie par rapport à d'autres possibilités de traitement disponibles; cette valeur thérapeutique se situe aux niveaux de la morbidité, de la mortalité ou de la qualité de la vie et une spécialité possède une plus-value thérapeutique lorsque le traitement à l'aide de la spécialité en question donne lieu à une valeur thérapeutique supérieure à celle d'un traitement standard reconnu;

  23. « efficience » (efficiency), le rapport entre la valeur thérapeutique d'une spécialité et l'incidence économique nette de ladite spécialité;

  24. « autorisation », autorisation de mise sur le marché, émise par le ministre de la Santé publique ou par la Commission Européenne, après une évaluation de la sécurité, de l'efficacité et de la qualité;

  25. « codes ATC », codes composés de lettres et de chiffres qui sont attribués aux principes actifs principaux des spécialités pharmaceutiques dans l'Anatomical Therapeutical Chemical Classification établie sous la responsabilité du World Health Organisation's Collaborating Center for Drug Statistics Methodology; cette classification se fait par niveaux, sur base du groupe anatomique (1er niveau), puis du groupe thérapeutique principal (2e niveau), du sous-groupe thérapeutique et pharmacologique (3e niveau), du sous-groupe chimique, thérapeutique et pharmacologique (4e niveau), et enfin du sous-groupe de la substance chimique (5e niveau);

  26. « médicament orphelin », un médicament qui, soit conformément aux conditions du Règlement CE n° 141/2000 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 1999 en matière de médicaments orphelins, soit en vertu des conditions de l'article 25, § 7, de l'arrêté royal du 3 juillet 1969 relatif à l'enregistrement des médicaments, est désigné comme médicament orphelin;

  27. « médicament biosimilaire », un médicament biologique similaire qui est autorisé conformément aux termes de l'article 6 bis, § 1er, alinéa 8 de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments;

  28. « produit « en vrac » », le produit tel que défini au point 1 de l'annexe à l'arrêté royal du 24 septembre 2012, établissant les règles relatives à la préparation de médication individuelle, pour laquelle une base de remboursement à l'unité est octroyée dans la liste;

  29. « autorisation préalable », l'autorisation comme mentionné à l'article 35bis, § 10, alinéa 1er de la Loi;

  30. « prescription en dénomination commune », prescription qui désigne la spécialité pharmaceutique conformément à l'article 1er, 3°, 2e tiret, de l'arrêté royal du 10 août 2005 fixant des modalités de la...

Pour continuer la lecture

SOLLICITEZ VOTRE ESSAI

VLEX uses login cookies to provide you with a better browsing experience. If you click on 'Accept' or continue browsing this site we consider that you accept our cookie policy. ACCEPT