1er AVRIL 2020. - Décision de l'Administrateur général de l'AFMPS relative à diverses mesures urgentes concernant des médicaments spécifiques pour lutter contre la pénurie de médicaments dans le contexte de la pandémie de SARS-CoV-2
L'Administrateur général de l'AFMPS ;
Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, les articles 1bis, § 1. 1°, 2°, 4° en 5°, § 3., inséré par la loi du 21 juin 1983 et modifié par la loi du 20 juin 2013, 12quinquies, alinéa 3, inséré par la loi du 1er mai 2006 et modifié par la loi du 20 décembre 2019, et 12septies, alinéa 1er, inséré par la loi du 1er mai 2006 ;
Vu l'arrêté royal du 24 mars 2020 relative à des mesures spéciales de lutte contre la pénurie de médicaments dans le contexte de la pandémie de SARS-CoV-2, les articles 3, § 1er., et 4, alinéa 1er, 1°, 3°, 5° et 8° ;
Vu l'avis de l'Inspection des Finances, donné le 31 mars 2020 ;
Considérant:
La vitesse à laquelle le virus du SARS-CoV-2 s'est transformé en pandémie n'était pas prévisible ;
Cette pandémie représente un risque majeur pour le système de santé qui serait surchargé par une augmentation soudaine du nombre de contaminations ayant de graves conséquences sur la santé publique ;
Afin d'éviter une telle augmentation soudaine, il est nécessaire prendre sans délai toutes les mesures nécessaires pour garantir la fourniture régulière de médicaments en vue de lutter contre le virus ;
Il a été constaté que les stocks de médicaments sont inégalement répartis entre les différents acteurs. En outre, la pandémie a entraîné une augmentation soudaine de la demande de certains médicaments utilisés pour traiter les patients atteints de COVID-19. Par conséquent, certains médicaments ou matières premières déstinées à la préparation des préparations magistrales ou officinales ne sont plus disponibles dans certaines pharmacies, hôpitaux ou chez certains grossistes, ou risquent de ne plus être disponibles à court terme si des mesures urgentes ne sont pas prises.
Dans la mesure où des alternatives, ayant ou non la même composition, existent pour ces médicaments ou matières premières, ce qui n'est souvent pas le cas, il est établi qu'elles ne sont pas (ou ne peuvent pas être) suffisantes pour approvisionner le marché belge.
Certains des médicaments et des matières premières énumérés en annexe sont des traitements potentiels ou prometteurs pour le COVID-19, comme indiqué dans les guidances provisoires de traitement ( "Interim clincal guidance for patients suspected of/confirmed with COVID-19 in Belgium", 24 maart 2020, versie 5, disponible à l'adresse https://epidemio.wiv-isp.be/ID/Documents/Covid19/COVID-19_InterimGuidelines_Treatment_ENG.pdf. Pour les médicaments à base de chloroquinephosphate et d'hydroxy-chloroquine, par exemple, des résultats prometteurs ont été identifiés et doivent être confirmés. Cependant, il n'existe pas d'alternatives à ces médicaments. En outre, la disponibilité de ces médicaments doit également être garantie pour les patients chroniques qui en ont besoin.
En l'absence de médicaments adaptés pour traiter adéquatement le COVID-19, tout médicament potentiellement efficace contre cette maladie et le virus SRAS-CoV-2 doit être considéré comme un médicament thérapeutiquement essentiel.
En outre, des médicaments utilisés dans le traitement des patients COVID-19 hospitalisés qui ne visent pas à obtenir un effet antiviral mais à garantir les soins nécessaires et le traitement des complications sont également énumérés en annexe, ceux-ci sont donc également des médicament thérapeutiquement essentiels. Il s'agit d'antibiotiques ainsi que de médicaments curarisants, essentiels pour la sédation des patients intubés. Les stocks sont actuellement tels que la disponibilité ne peut être garantie à moyen terme si aucune mesure n'est prise.
Il n'existe pas de médicaments alternatifs adéquats pour les médicaments listés, ils doivent donc être considérés comme des médicaments essentiels et critiques.
Les acteurs concernés signalent fréquemment à l'AFMPS que des mesures sont requises d'urgence, faute de quoi des indisponibilités importantes se produiront ;
Une telle menace d'indisponibilité ou de mauvaise répartition des stocks de médicaments et de matières premières, constitue un risque important pour la...
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