17 MARS 2022. - Arrêté royal relatif à la fourniture de vaccins aux médecins sur la base d'une demande écrite pour un groupe de patients et sous-traitance du fractionnement
RAPPORT AU ROI
Sire,
J'ai l'honneur de vous présenter un projet d'arrêté royal relatif à la fourniture de vaccins aux médecins sur la base d'une demande écrite pour un groupe de patients et à la sous-traitance du fractionnement.
Ce projet prévoit un certain nombre d'assouplissements en ce qui concerne la délivrance de vaccins contre le virus du SARS-CoV-2. Ces assouplissements simplifient la distribution des vaccins mentionnés, que ce soit via les pharmacies ouvertes au public ou les pharmacies hospitalières, et garantissent le maintien de l'utilité des centres de vaccination, si nécessaire.
L'avis du Conseil d'Etat portant le numéro 70.948/3, obtenu le 4 mars 2022, a été suivi dans son ensemble, à l'exception des points mentionnés ci-dessous.
Le présent arrêté prévoit la possibilité de délivrer des vaccins contre le SARS-CoV-2 sur la base d'une demande écrite pour un groupe de patients, tant pour le pharmacien d'officine que pour le pharmacien hospitalier. Ce faisant, on s'écarte de l'obligation d'indiquer le nom, le prénom et la date de naissance des patients. A cet effet, une dérogation est prévue à l'article 16, alinéa 1er, de l'arrêté royal du 21 janvier 2009 portant instructions pour les pharmaciens et aux obligations pertinentes de l'arrêté royal du 10 août 2005 fixant des modalités de la prescription à usage humain.
Le Conseil d'Etat estime que cela est contraire à l'article 27, alinéa 1er, de la loi du 22 avril 2019 relative à la qualité de la pratique des soins de santé (ci-après : Loi Qualité), qui fixe les conditions minimales auxquelles une prescription doit répondre.
Le Conseil d'Etat ne peut être suivi sur ce point. Bien que l'article 27 impose effectivement les conditions liées à la prescription individuelle, en application de la Directive d'exécution 2012/52/UE de la Commission du 20 décembre 2012 établissant des mesures visant à faciliter la reconnaissance des prescriptions médicales établies dans un autre Etat membre, ces conditions ne peuvent être imposées dans leur intégralité en ce qui concerne la prescription collective ou la demande écrite. Les règles énoncées dans l'arrêté royal du 10 août 2005 fixant des modalités de la prescription à usage humain restent d'application à cet égard. Il est donc possible de s'en écarter par arrêté royal.
Cela ressort également de la distinction qui est faite à plusieurs reprises entre la prescription (individuelle) et la demande écrite ou la prescription collective, entre autres dans les articles 16 et 25 précités de l'arrêté royal du 21 janvier 2009 portant instructions pour les pharmaciens et dans l'article 103, alinéa 2 de l'arrêté royal du 14 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage humain et vétérinaire.
L'objection du Conseil d'Etat démontre toutefois que cela ne découle pas suffisamment clairement du texte actuel de l'article 27 de la Loi Qualité. Un projet de loi sera préparé afin de rectifier cette situation.
J'ai l'honneur d'être,
Sire,
de Votre Majesté
le très respectueux et très fidèle serviteur,
Le Ministre de la Santé publique,
F. VANDENBROUCKE
Conseil d'Etat
section de législation
Avis 70.948/3 du 4 mars 2022 sur un projet d'arrêté royal `relatif à la fourniture de vaccins aux médecins sur la base d'une demande écrite pour un groupe de patients et sous-traitance du fractionnement'
Le 2 février 2022, le Conseil d'Etat, section de législation, a été invité par le Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique à communiquer un avis, dans un délai de trente jours, sur un projet d'arrêté royal `relatif à la fourniture de vaccins aux médecins sur la base d'une demande écrite pour un groupe de patients et sous-traitance du fractionnement'.
Le projet a été examiné par la troisième chambre le 22 février 2022 . La chambre était composée de Wilfried Van Vaerenbergh, président de chambre, Jeroen Van Nieuwenhove et Koen Muylle, conseillers d'Etat, Jan Velaers et Bruno Peeters, assesseurs, et Astrid Truyens, greffier.
Le rapport a été présenté par Rein Thielemans, premier auditeur.
La concordance entre la version française et la version néerlandaise de l'avis a été vérifiée sous le contrôle de Jeroen Van Nieuwenhove, conseiller d'Etat.
L'avis, dont le texte suit, a été donné le 4 mars 2022 .
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En application de l'article 84, § 3, alinéa 1er, des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973, la section de législation a fait porter son examen essentiellement sur la compétence de l'auteur de l'acte, le fondement juridique et l'accomplissement des formalités prescrites.
PORTEE DU PROJET
2.1. Le projet d'arrêté royal soumis pour avis vise tout d'abord à insérer dans l'arrêté royal du 21 janvier 2009 `portant instructions pour les pharmaciens' des dispositions permettant que le pharmacien (1) (ou le pharmacien hospitalier sous-traitant ou le pharmacien sous-traitant par délégation) délivre des vaccins COVID-19 au médecin sous la responsabilité duquel ces derniers seront administrés ou à un infirmier désigné par ce médecin dans le cadre d'une campagne de vaccination organisée par les entités fédérées, en vue de la prévention de maladies infectieuses. Ce faisant, il est dérogé au principe selon lequel cette délivrance doit se faire personnellement au patient, comme le prévoient l'article 3, § 4, alinéa 1er, de la loi du 25 mars 1964 `sur les médicaments' (ci-après: la loi sur les médicaments), auquel le Roi peut toutefois déroger, et l'article 21, alinéa 1er, de l'arrêté royal du 21 janvier 2009. Par ailleurs, il est permis que les vaccins soient délivrés sur le lieu où ils seront administrés (le cabinet du médecin ou le lieu connu à l'avance où une vaccination collective aura lieu) au lieu de la pharmacie, comme le prévoit l'article 27 de l'arrêté royal du 21 janvier 2009. L'envoi par un service d'envoi recommandé par le pharmacien titulaire (en cas de délégation sur recommandation du donneur d'ordre ou du sous-traitant) est permis. Le médecin commande les vaccins au moyen d'une demande écrite pour un groupe de patients et il est dispensé de l'obligation de mentionner les nom, prénom et date de naissance du patient (article 1er du projet).
Deuxièmement, il est permis que la sous-traitance du fractionnement des vaccins COVID-19 par le pharmacien puisse être confiée non seulement à un pharmacien titulaire d'une autre pharmacie ou au titulaire d'une autorisation de préparation (ainsi qu'il est prévu à l'article 33, § 1er, alinéa 1er, de l'arrêté royal du 21 janvier 2009), mais également à un pharmacien hospitalier titulaire dans une pharmacie hospitalière (2). En outre, il est accordé une dispense d'un certain nombre d'obligations administratives que le pharmacien qui délègue, ainsi que le pharmacien sous-traitant (ou le pharmacien hospitalier sous-traitant) doivent remplir en vertu des articles 33, § 2, et 33/1, §§ 1er, 4, 6, 8 et 9, alinéa 1er, de l'arrêté royal du 21 janvier 2009. Ces obligations sont remplacées par l'obligation de prendre les mesures nécessaires afin de garantir la traçabilité des préparations (article 2 du projet).
Troisièmement, il est inséré, dans l'arrêté royal du 30 septembre 2020 `portant sur la préparation et la délivrance des médicaments et l'utilisation et la distribution des dispositifs médicaux dans les établissements de soins', un article permettant que la délivrance de vaccins COVID-19 par le pharmacien hospitalier s'effectue sur la base d'une demande écrite d'un médecin pour un groupe de patients, la dispense de l'obligation de mentionner les nom, prénom et date de naissance des patients s'appliquant également dans ce cas. La délivrance peut, conformément à l'article 6, § 2, alinéa 2, de la loi sur les médicaments, être effectuée au médecin ou à un infirmier désigné par lui pour la vaccination des personnes dans un centre de vaccination mis sur pied ou désigné par les entités fédérées, ou pour la vaccination des personnes dans une institution visée à l'article 6, § 2, alinéa 1er, de la loi sur les médicaments (3). Le médecin à qui les vaccins peuvent être délivrés est le médecin qui travaille dans le centre de vaccination, sous la responsabilité duquel les vaccins seront administrés, ou le médecin responsable des institutions précitées ou y travaillant, sous la responsabilité duquel les vaccins seront administrés. Le pharmacien hospitalier peut délivrer les vaccins sur le lieu où ceux-ci seront administrés, à savoir le cabinet du médecin ou le lieu connu à l'avance où une vaccination collective aura lieu. L'envoi par un service d'envoi recommandé par le pharmacien titulaire est permis. En outre, la délivrance des vaccins peut s'effectuer sur la base d'une demande écrite du médecin-chef de l'hôpital, pour les administrer au personnel hospitalier et aux médecins hospitaliers travaillant dans l'hôpital. Ici aussi, l'obligation de mentionner les nom, prénom et date de naissance des patients dans la demande écrite est supprimée (article 3 du projet).
L'arrêté envisagé entre en vigueur le lendemain de sa publication au Moniteur belge (article 4 du projet).
2.2. Le délégué a déclaré que l'objectif est que la délivrance...
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