16 DECEMBRE 2022. - Décision d'autorisation d'importation et d'utilisation d'antitoxine diphtérique
Le Ministre de la Santé publique,
Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, l'article 6quater, § 1er, alinéa 1er, 5° ) ;
Vu l'arrêté royal du 14 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage humain et vétérinaire, l'article 110, alinéa 3 ;
Vu l'avis de l'inspecteur des Finances, donné le 16 décember 2022
Considérant que la situation épidémiologique est très grave, que le nombre de cas de diphtérie parmi les réfugiés est en augmentation (voir à cet égard la communication de l'ECDC - Increase of reported diphtheria cases among migrants in Europe due to Corynebacterium diphtheriae, 2022), dont 2 cas ont été identifiés en Belgique, au moment de la rédaction de ce rapport (14 décembre 2022) ;
Que, d'après l'évaluation du Risk Assesment Group (RAG) du 18 octobre 2022, il existe un risque de diphtérie respiratoire grave, voire mortelle, chez les contacts sous-vaccinés et non vaccinés des cas de diphtérie cutanée. En cas d'infection respiratoire avec formation de membrane, l4Antitoxine Diphtérique est le seul traitement efficace et doit être administr2 dans les 72h. Ceci est confirmé par la Conseil Supérieur de la Santé dans son avis n° 9503 de mai 2019 ;
Qu'aucun stock de ce médicament n'est disponible actuellement en Belgique, que les stocks limités des pays voisins pouvaient être sollicités jusqu'à présent, que cette possibilité n'existe plus au moment de la rédaction de la présente décision étant donné les stocks limités ;
Que des stocks du médicament sont disponibles dans plusieurs pays tiers ;
Que, pour les raisons décrites ci-dessus, l'importation doit être effectuée très rapidement et même probablement dans les 48 heures, afin de répondre aux besoins des patients ;
Arrête :
Article 1er. L'importation, la distribution, l'achat, la délivrance et l'administration d'antitoxine diphtérique pour le traitement de diphtérie respiratoire sont autorisées conformément aux conditions visées aux articles 2 à 5.
Art. 2. Le Service public fédéral Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement (ci-après dénommé « SPF SPSCAE ») est autorisé à procéder à l'achat et à la distribution d'antitoxine diphtérique. L'antitoxine diphtérique est intégré dans le stock stratégique géré par le SPF SPSCAE.
Le SPF SPSCAE peut...
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