15 NOVEMBRE 2017. - Arrêté royal relatif à la notification d'un point de contact matériovigilance et à l'enregistrement des distributeurs et exportateurs de dispositifs médicaux
PHILIPPE, Roi des Belges,
A tous, présents et à venir, Salut.
Vu l'article 108 de la Constitution;
Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, article 1erbis, § 3, modifié par la loi du 20 juin 2013; article 12septies; article 13bis modifié par la loi du 26 décembre 2013;
Vu la loi du 20 juillet 2006 relative à la création et au fonctionnement de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé, article 4, § 1, alinéas 1 et 3;
Vu la loi du 15 décembre 2013 en matière de dispositifs médicaux, article 33, § 1er, 3°, article 50 modifiés par la loi du 18 décembre 2016, article 61 et article 62, inséré par la loi du 18 décembre 2016;
Vu la loi du 18 décembre 2016 portant des dispositions diverses en matière de santé, article 78;
Vu l'arrêté royal du 18 mars 1999 relatif aux dispositifs médicaux;
Vu l'arrêté royal du 15 juillet 1997 relatif aux dispositifs médicaux implantables actifs;
Vu l'arrêté royal du 1er mars 2000 instaurant des rétributions pour financer les missions de l'administration relatives aux dispositifs médicaux;
Vu l'arrêté royal du 14 novembre 2001 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro;
Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 12 avril 2017;
Vu l'accord de Notre Ministre du Budget, donné le 20 juillet 2017;
Vu l'avis 61.998/1/V du Conseil d'Etat, donné le 12 septembre 2017, en application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois sur le Conseil d'Etat coordonnées le 12 janvier 1973,
Nous avons arrêté et arrêtons :
CHAPITRE 1er. - Champ d'application et définitions
Article 1er. § 1er. Le présent arrêté s'applique aux dispositifs médicaux, aux dispositifs médicaux implantables actifs et aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, ci-après dénommés « dispositifs ».
§ 2. Le présent arrêté ne s'applique pas aux praticiens de la médecine vétérinaire visés à l'article 4 de la loi du 28 août 1991 sur l'exercice de la médecine vétérinaire qui mettent à disposition des dispositifs dans le cadre de l'exercice de leur profession.
Art. 2. Pour l'application du présent arrêté, on entend par :
-
« distributeur » : toute personne visée à l'article 33, § 1er, 3°, de la loi du 15 décembre 2013 en matière de dispositifs médicaux;
-
« exportateur » : toute personne établie en Belgique qui met à disposition à titre onéreux ou gratuit un dispositif en vue de sa distribution et/ou son utilisation en dehors du marché de l'Union européenne;
-
« arrêtés royaux relatifs aux dispositifs » : l'arrêté royal du 18 mars 1999 relatif aux dispositifs médicaux, l'arrêté royal du 15 juillet 1997 relatif aux dispositifs médicaux implantables actifs et l'arrêté royal du 14 novembre 2001 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro;
-
« hôpital » : les établissements de soins de santé tels que définis à l'article 2 de la loi du 10 juillet 2008 sur les hôpitaux et autres établissements de soins;
-
« incident » :
-
tout dysfonctionnement ou toute altération des caractéristiques et/ou des performances d'un dispositif ainsi que toute inadéquation de l'étiquetage ou de la notice d'instruction susceptibles d'entraîner ou d'avoir entraîné la mort ou une dégradation grave de l'état de santé d'un patient ou d'un utilisateur;
-
toute raison d'ordre technique ou médical liée aux caractéristiques ou aux performances d'un dispositif pour les raisons visées au a), et ayant entraîné le rappel systématique du marché par le fabricant des dispositifs appartenant au même type.
CHAPITRE 2. - Notification d'un point de contact matériovigilance
Art. 3. Les distributeurs établis en Belgique et l'hôpital dans lequel des dispositifs sont utilisés, disposent d'un point de contact « matériovigilance » .
L'identité et les données de contact de la personne responsable du point de contact matériovigilance, ainsi que toute modification de ces données, sont notifiées à l'AFMPS, le cas échéant, lors de l'enregistrement visé à l'article 4.
Si le point de contact matériovigilance est créé au sein d'un hôpital, la personne visée à l'alinéa 2 exerce une fonction au sein de l'hôpital lui permettant de remplir adéquatement les tâches mentionnées à l'alinéa 4.
Le point de contact matériovigilance remplit les tâches suivantes :
-
-
communiquer immédiatement les incidents aux distributeurs et/ou fabricants ou à leurs mandataires, et à l'AFMPS, selon les modalités publiées sur le portail web de l'AFMPS;
-
participer aux enquêtes initiées par l'AFMPS et aux travaux relatifs à la sécurité d'utilisation des dispositifs;
-
enregistrer tout incident ou risque d'incident dû à un dispositif, et les évaluer selon la procédure publiée sur le portail web de l'AFMPS;
-
relayer, le cas échéant, les mesures à prendre à la suite d'une déclaration d'incident;
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sensibiliser l'ensemble des utilisateurs aux problèmes de matériovigilance;
-
diffuser l'information aux utilisateurs concernés par un incident.
§ 2. Au sein des officines pharmaceutiques ouvertes au public, le point de contact matériovigilance est le pharmacien-titulaire visé à...
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