12 MAI 2021. - Arrêté royal portant exécution de la loi du 22 décembre 2020 relative aux dispositifs médicaux
PHILIPPE, Roi des Belges,
A tous, présents et à venir, Salut.
Vu le règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux, modifiant la directive 2001/83/CE, le règlement (CE) no 178/2002 et le règlement (CE) no 1223/2009 et abrogeant les directives du Conseil 90/385/CEE et 93/42/CEE ;
Vu l'article 108 de la Constitution;
Vu la loi du 22 décembre 2020 relative aux dispositifs médicaux, articles 7, §§ 1 et 3, 9, § 3, 12, §§ 3 et 6, 22, 26, 67, § 1er, alinéa 2, 68, § 1er, 79 et 80 ;
Vu la communication à la Commission européenne, le 12 octobre 2020, en application de l'article 5, paragraphe 1er, de la directive 2015/1535/UE du Parlement européen et du Conseil du 9 septembre 2015 prévoyant une procédure d'information dans le domaine des réglementations techniques et des règles relatives aux services de la société de l'information ;
Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 20 janvier 2021;
Vu l'avis 40/2021 de l'Autorité de protection des données, donné le 1er avril 2021 ;
Vu l'avis n° 69.132/3 du Conseil d'Etat, donné le 26 avril 2021, en application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973 ;
Sur la proposition du Ministre de la Santé publique,
Nous avons arrêté et arrêtons :
CHAPITRE 1 - Définitions et dispositions administratives
Article 1er. Pour l'application du présent, on entend par :
1) « l'AFMPS » : l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé ;
2) « la loi » : la loi du 22 décembre 2020 relative aux dispositifs médicaux ;
3) « le règlement 2017/745 » : le règlement (UE) n° 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux, modifiant la directive 2001/83/CE, le règlement (CE) n° 178/2002 et le règlement (CE) no 1223/2009 et abrogeant les directives du Conseil 90/385/CEE et 93/42/CEE ;
4) « l'IUD-DI » : l'identifiant visé à l'article 27, paragraphe 1, a), i), du règlement 2017/745 ;
5) « le ministre » : le ministre qui a la Santé publique dans ses attributions.
Art. 2. Pour l'application du présent arrêté, l'administrateur général de l'AFMPS est désigné comme le délégué du ministre.
Le ministre peut également désigner comme délégué d'autres membres du personnel de l'AFMPS, tout en indiquant la limite des compétences qui leur sont déléguées.
CHAPITRE 2 - Dispositifs fabriqués et utilisés exclusivement dans les établissements de santé
Art. 3. § 1. La déclaration visée à l'article 5, paragraphe 5, e), du règlement 2017/745 est publiée via l'application disponible sur le site web de l'AFMPS.
§ 2. Dans le cadre de la déclaration visée au paragraphe 1er, les établissements de santé fournissent les éléments suivants :
1) l'identifiant du dispositif au sein de l'établissement de santé ;
2) la description du dispositif ;
3) le code nomenclature visé à l'article 26 du règlement 2017/745 ;
4) la classification du dispositifs selon les règles énoncées à l'annexe VIII du règlement 2017/745 ;
5) l'utilisation prévue du dispositif.
Art. 4. Les établissements de santé notifient les incidents graves et les mesures visées à l'article 7, § 2, de la loi via le formulaire disponible sur le site web de l'AFMPS.
La notification se fait dans les délais prévus à l'article 87, paragraphes 2 à 5, du règlement 2017/745.
Art. 5. Les établissements de santé transmettent à l'AFMPS, sur demande, tout document permettant de vérifier la conformité des dispositifs et du système de vigilance visé à l'article 4.
CHAPITRE 3 - Retraitement des dispositifs à usage unique
Art. 6. Conformément à l'article 12, § 3, de...
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