10 SEPTEMBRE 2019. - Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à l'arrêté royal du 1er février 2018 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques
La Ministre des Affaires sociales,
Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, l'article 35bis, § 1er, alinéa 1er, inséré par la loi du 10 août 2001 et modifié en dernier lieu par la loi du 27 avril 2005, § 2, alinéa 3, inséré par la loi du 10 août 2001 et modifié en dernier lieu par la loi de 22 juin 2016, § 2bis, alinéa 1er, inséré par la loi du 13 décembre 2006, § 3, alinéa 8, inséré par la loi du 22 décembre 2003, § 8, quatrième alinéa, inséré par la loi du 19 décembre 2008, § 10, alinéa 5, inséré par la loi du 30 octobre 2018 et l'article 37, § 3, troisième alinéa, remplacé par la loi du 27 décembre 2005 et modifié par la loi du 13 décembre 2006 ;
Vu l'arrêté royal du 1er février 2018 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, l'article 130
Vu la proposition de la Commission de Remboursement des Médicaments, émise le 2 juillet 2019 ;
Vu la proposition du secrétariat de la Commission de Remboursement des Médicaments, émise le 18 juin 2019 ;
Vu l'avis émis par l'inspecteur des finances, donné le 10 juillet 2019 ;
Considérant qu'en ce qui concerne l'ensemble des spécialités reprises dans cet arrêté ministériel,le Ministre du Budget n'a pas marqué d'accord dans le délai de dix jours mentionné à l'article 35bis, § 15, alinéa 2, de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, et qu'en application de cette disposition législative, les accords concernés sont par conséquent réputés avoir été donnés;
Vu les notifications aux demandeurs du 23 juillet 2019 ;
Vu l'avis n° 66.505/2 du Conseil d'Etat, donné le 4 septembre 2019, en application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973,
Arrête :
Article 1er. A l'annexe I de l'arrêté royal du 1er février 2018 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, tel qu'il a été modifié à ce jour, sont apportées les modifications suivantes:
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au chapitre VIII-B :
a) au § 10008, les modalités de remboursement sont remplacées par les modalités suivantes:
Paragraphe 10008
Ce paragraphe 10008 du chapitre VIII remplace le paragraphe 1560000 du chapitre IV pour le remboursement de VESANOID dans la leucémie promyélocytaire aiguë. A titre transitoire, les autorisations § 1560000 qui ont été délivrées pour le VESANOID avant l'entrée en vigueur de la présente réglementation, peuvent conserver leur validité conformément aux dispositions énoncées dans ces autorisations.
a) La spécialité fait l'objet d'un remboursement si elle est administrée dans le cadre du traitement d'une leucémie aiguë promyélocytaire, caractérisée par la translocation t(15;17) et la présence du gène de fusion de leucémie-promyélocytaire/récepteur de l'acide rétinoïque-alpha (PML/ RARalpha).
a') Pour le bénéficiaire qui, avant l'entrée en vigueur de la présente règlementation, a déjà été traité avec la spécialité mentionnée dans le présent paragraphe et bénéficiait d'un remboursement pour cette spécialité selon les conditions mentionnées dans le texte règlementaire correspondant du chapitre IV, et qui remplissait les conditions figurant au point a) avant le début du traitement, la prolongation de ce remboursement peut être accordée.
b) La confirmation du diagnostic de la leucémie aiguë promyélocytaire, ainsi que le suivi précis du traitement, doit être effectuée par la détection du gène de fusion PML/RARalpha. Le gène de fusion PML/RARalpha doit être démontré selon les conditions de l'article 33ter de l'arrêté royal du 14 septembre 1984 concernant les tests de biologie moléculaire sur du matériel humain pour des affections acquises qui sont associés à une spécialité pharmaceutique.
Le remboursement peut déjà être accordé avant que les résultats du test de biologie moléculaire pour la détection de la mutation PML/RARalpha ne soient disponibles au moment du diagnostic à condition que le médecin spécialiste décrit au point c) :
- demande ce test au début du traitement,
- mets à disposition du médecin conseil les résultats de ce test dans le mois suivant le début du traitement, et
- sait que le traitement n'est plus remboursable si le gène de fusion PML/RARalpha ne peut pas être identifié.
c) Le remboursement est seulement accordé si la spécialité concernée est prescrite par un médecin spécialiste en médecine interne responsable du traitement porteur du titre professionnel particulier en hématologie clinique selon l'arrêté ministériel du 18.10.2002 fixant les critères spéciaux d'agrément des médecins spécialistes porteurs du titre professionnel particulier en hématologie clinique ainsi que des maitres de stage et des services de stage en hématologie clinique, ou par un médecin spécialiste responsable du traitement agréé en pédiatrie ayant une compétence particulière en hématologie et oncologie pédiatrique.
d) Ce traitement n'est remboursé que s'il a été approuvé lors d'une consultation oncologique multidisciplinaire (COM), dont le médecin spécialiste décrit au point c) conserve le rapport dans son dossier.
e) Sur base d'un rapport circonstancié établi par le médecin spécialiste décrit au point c), le médecin-conseil délivre au bénéficiaire l'autorisation dont le modèle est fixé sous "b" de l'annexe III du présent arrêté, et dont la durée de validité est limitée à une période maximum de 12 mois.
Cette autorisation peut être renouvelée pour une seule période et unique de maximum de 12 mois sur base d'une demande motivée du médecin spécialiste décrit au point c).
b) au § 30108, les modalités de remboursement sont remplacées par les modalités suivantes:
Paragraphe 30108
Ce paragraphe 30108 du chapitre VIII remplace le paragraphe 8270100 du chapitre IV pour le remboursement d'IMATINIB dans la leucémie myéloïde chronique pédiatrique. A titre transitoire, les autorisations § 8270100 qui ont été délivrées pour l'IMATINIB avant l'entrée en vigueur de la présente réglementation, peuvent conserver leur validité conformément aux dispositions énoncées dans ces autorisations.
a) La spécialité fait l'objet d'un remboursement si elle est administrée dans le cadre du traitement d' un enfant jusqu'à l'âge de 18 ans compris, atteint de leucémie myéloïde chronique chromosome Philadelphie (BCR/ABL1) positive dans une des situations suivantes :
- leucémie myéloïde chronique chromosome Philadelphie (BCR/ABL1) positive nouvellement diagnostiquée, lorsque la greffe de moelle osseuse ne peut être envisagée comme un traitement de première intention ;
- en phase chronique après échec du traitement par l'interféron alpha;
- en phase accélérée ou en crise blastique ;
La présence du gène de fusion BCR/-ABL1 (breakpoint cluster region/Abelson) doit être mis en évidence par analyse cytogénétique et par analyse PCR (polymérase chain reaction). En cas de discordance entre les résultats de l'analyse cytogénétique et de l'analyse PCR la présence du gène de fusion BCR/ABL1 doit être démontrée par analyse FISH.
a') Pour le bénéficiaire qui, avant l'entrée en vigueur de la présente règlementation, a déjà été traité avec la spécialité mentionnée dans le présent paragraphe et bénéficiait d'un remboursement pour cette spécialité selon les conditions mentionnées dans le texte règlementaire correspondant du chapitre IV, et qui remplissait les conditions figurant au point a) avant le début du traitement, la prolongation de ce remboursement peut être accordée.
b) Le test pour démontrer la présence du gène de fusion BCR/ABL1 doit remplir les conditions de l'article 33ter de l'arrêté royal du 14 septembre 1984 concernant les tests de biologie moléculaire sur du matériel humain pour des affections acquises qui sont associés à une spécialité pharmaceutique.
c) Le remboursement est seulement accordé si la spécialité concernée est prescrite par un médecin spécialiste responsable du traitement agrée en médecine interne porteur du titre professionnel particulier en hématologie clinique selon l'arrêté ministériel du 18.10.2002 fixant les critères spéciaux d'agrément des médecins spécialistes porteurs du titre professionnel particulier en hématologie clinique ainsi que des maitres de stage et des services de stage en hématologie clinique.
d) Ce traitement n'est remboursé que s'il a été approuvé, préalablement à son initiation, lors d'une consultation oncologique multidisciplinaire (COM), dont le médecin spécialiste décrit au point c) conserve le rapport dans son dossier.
e) Le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte d'une posologie maximum, conforme aux dispositions mentionnées dans le Résumé des Caractéristiques (RCP) du produit concerné.
f) Le remboursement simultané avec d'autres inhibiteurs de protéine-tyrosine kinase (groupe de remboursement A-65) n'est jamais autorisé.
g) Sur base d'un rapport circonstancié établi par le médecin spécialiste décrit au point c), qui démontre que toutes les conditions figurant au point a) sont remplies, et qui mentionne la justification de la posologie et le nombre de conditionnements souhaités, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire la ou les attestations dont le modèle est fixé sous "e" de l'annexe III du présent arrêté, dont le nombre de conditionnements autorisés est limité en fonction de la posologie maximum visée au point e), et dont la durée de validité est limitée à une période maximale de 6 mois.
h) Les autorisations de remboursement peuvent être prolongées pour de nouvelles périodes de 12 mois maximum, sur base chaque fois d'un rapport motivé du médecin spécialiste décrit au point c). En outre, le médecin spécialiste démontre la persistance de la réponse cytogénétique au traitement par imatinib par une diminution du pourcentage absolu de cellules Philadelphia positives...
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