10 OCTOBRE 2021. - Arrêté royal fixant les principes sur lesquels doit reposer le système d'autocontrôle et les critères d'exemption pour les systèmes d'autocontrôle des entreprises étrangères visés aux articles 59 et 60, § 2, alinéa 2, de la loi du 15 décembre 2013 et modifiant l'arrêté royal du 18 mars 1999 relatif aux dispositifs médicaux
PHILIPPE, Roi des Belges,
A tous, présents et à venir, Salut.
Vu l'article 108 de la Constitution ;
Vu la loi du 15 décembre 2013 en matière de dispositifs médicaux, articles 59 et 60, § 2, alinéa 2, insérés par la loi du 18 décembre 2016 ;
Vu la loi du 22 décembre 2020 relative aux dispositifs médicaux, article 2, § 3 ;
Vu l'arrêté royal du 18 mars 1999 relatif aux dispositifs médicaux ;
Vu la communication à la Commission européenne, le 24 septembre 2020, en application de l'article 5, paragraphe 1er, de la directive 2015/1535/UE du Parlement européen et du Conseil du 9 septembre 2015 prévoyant une procédure d'information dans le domaine des réglementations techniques et des règles relatives aux services de la société de l'information ;
Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 14 octobre 2020 ;
Vu l'accord de notre Secrétaire d'Etat au Budget, donné le 21 juin 2021 ;
Vu l'avis 69.801/1/V du Conseil d'Etat, donné le 6 août 2021, en application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois sur le Conseil d'Etat coordonnées le 12 janvier 1973 ;
Sur la proposition de Notre Ministre de la Santé publique,
Nous avons arrêté et arrêtons :
Chapitre 1er. - Définitions
Article 1er. Pour l'application du présent arrêté, on entend par :
1) la loi : la loi du 15 décembre 2013 en matière de dispositifs médicaux ;
2) le système d'autocontrôle : le système visé à l'article 59 de la loi ;
3) l'entreprise : toute entreprise visée à l'article 59, alinéa 1, de la loi ;
4) le ministre : le Ministre qui a la Santé Publique dans ses attributions ;
5) l'AFMPS : l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé ;
CHAPITRE 2. - Principes du système d'autocontrôle
Art. 2. Le système d'autocontrôle est basé sur un système de gestion de la qualité qui couvre au moins les aspects suivants :
1) Une stratégie de respect de la réglementation ;
2) La responsabilité de la gestion ;
3) la gestion des ressources, et notamment la sélection et le contrôle des fournisseurs et sous-traitants;
4) la gestion des services fournis et les risques liés à ces services;
5) l'élaboration, la mise en oeuvre et le maintien d'un système pour les dispositifs qui nécessitent une surveillance ou un entretient afin de respecter les recommandations du fabricant décrites dans la notice d'instruction et tout autre information provenant du fabricant ;
6) la gestion de la communication avec les autorités compétentes, les fabricants, les distributeurs et autres opérateurs...
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