17 JUIN 2013. - Arrêté royal concernant le conditionnement, l'étiquetage et la délivrance des préparations magistrales et officinales contre la toux et le rhume et modifiant l'arrêté du Régent du 6 février 1946 portant réglementation de la conservation et du débit des substances vénéneuses et toxiques
RAPPORT AU ROI
Sire,
Le projet d'arrêté que j'ai l'honneur de soumettre à Votre Majesté, vise à soumettre le conditionnement, l'étiquetage et la délivrance des préparations magistrales et officinales contre la toux et le rhume à des prescriptions particulières. Il prévoit en outre une modification de l'arrêté du Régent du 6 février 1946 portant réglementation de la conservation et du débit des substances vénéneuses et toxiques afin de soumettre à prescription la délivrance de codéine et ses dérivés.
Le présent arrêté constitue la suite logique des modifications qui, sur avis de la Commission pour les médicaments à usage humain du 18 novembre 2011 et 9 décembre 2011, ont été apportées aux autorisations de mise sur le marché des médicaments « spécialités » contre la toux et le rhume.
Les raisons de santé publique qui sont à la base des mesures prévues par le présent arrêté sont donc, mutatis mutandis, les mêmes que celles qui ont conduit à la décision de modification des autorisations précitées. Le présent rapport a été établi dans le but d'expliquer ces raisons de santé publique.
Le projet d'arrêté trouve en partie son fondement juridique dans l'article 3, § 2, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments qui habilite le Roi à fixer les conditions et les modalités en matière de conservation, de préparation, de réception et de délivrance de médicaments par les personnes habilitées à délivrer des médicaments au public.
Vu le risque d'ingestion accidentelle (principalement chez les enfants) et le surdosage éventuel qui en découle, le conditionnement primaire des préparations magistrales et officinales visées sous forme liquide, à savoir sirop, gouttes et spray nasal, doit être scellé au moyen d'un bouchon de sécurité.
En ce qui concerne les médicaments contre la toux qui contiennent les substances actives dextrométhorphane, pentoxyvérine, lévodropropizine, noscapine, clopérastine, pholcodine, codéine et ses dérivés (dihydrocodéine, éthylmorphine et thébacone), il est nécessaire qu'ils soient contre-indiqués chez les enfants de moins de six ans. Pour les antitussifs, l'analyse bénéfices-risques chez les enfants de moins de 6 ans est en effet défavorable. Cela vaut également pour les médicaments à base de guaifénésine.
En ce qui concerne les décongestifs topiques nasaux qui contiennent de la phényléphrine, de l'éphédrine, de la naphazoline ou de la tramazoline, il est nécessaire que ceux-ci soient contre-indiqués chez les enfants de moins de sept ans parce que le rapport bénéfices-risques en dessous de cet âge n'est pas favorable.
Vu que l'humidification nasale constitue le traitement de première ligne pour le traitement de l'obstruction nasale, le conditionnement de tous les décongestifs nasaux topiques doit mentionner la recommandation selon laquelle le nez doit d'abord être rincé au moyen d'une solution saline. Le conditionnement doit ensuite mentionner la recommandation selon laquelle le traitement ne doit pas durer plus de cinq jours. Il s'agit en effet d'un traitement symptomatique et, en cas d'utilisation prolongée, il existe le risque de tachyphylaxie et de « rebound effect ».
En ce qui concerne les médicaments contre la toux et le rhume qui contiennent plusieurs substances actives, l'analyse bénéfices-risques est également négative, faute de preuve que l'efficacité de l'association de plusieurs substances est supérieure à celle de chaque substance séparée.
Le projet d'arrêté royal trouve également son fondement juridique à l'article 1er, alinéa 1er, de la loi du 24 février 1921 concernant le trafic des substances vénéneuses, soporifiques, stupéfiantes, psychotropes, désinfectantes ou antiseptiques et des substances pouvant servir à la fabrication illicite de substances stupéfiantes et psychotropes vu qu'il prévoit une modification de l'arrêté du Régent du 6 février 1946 portant réglementation de la conservation et du débit des substances vénéneuseset toxiques dont la loi précitée constitue le fondement juridique.
La modification précitée concerne la soumission à prescription de médicaments contenant de la codéine ou de l'éthylmorphine, quelle que soit leur dose. Une demande écrite n'est en outre plus autorisée pour des médicaments à usage humain contenant de la codéine ou de l'éthylmorphine. Les modifications précitées sont dictées par le danger direct of indirect que ces médicaments peuvent présenter pour la santé lorsqu'ils sont utilisés sans...
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