28 SEPTEMBRE 2009. - Arrêté royal fixant les modalités en matière de notification de réactions indésirables graves et d'incidents indésirables graves relatifs au matériel corporel humain
ALBERT II, Roi des Belges,
A tous, présents et à venir, Salut.
Vu l'article 108 de la Constitution;
Vu la loi du 20 juillet 2006 relative à la création et au fonctionnement de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé, notamment l'article 4, § 1er, alinéa 2 et alinéa 3, 6°, d), modifié par la loi du 19 décembre 2008;
Vu la loi relative aux hôpitaux et à d'autres établissements de soins, coordonnée le 10 juillet 2008, notamment l'article 66, modifié par l'arrêté royal du 25 avril 1997;
Vu la loi du 19 décembre 2008 relative à l'obtention et à l'utilisation de matériel corporel humain destiné à des applications médicales humaines ou à des fins de recherche scientifique; en particulier l'article 7, §§ 3 et 4, et l'article 19;
Vu l'arrêté royal du 23 octobre 1964 portant fixation des normes auxquelles les hôpitaux et leurs services doivent répondre, modifié par les arrêtés royaux du 15 avril 1965, 16 septembre 1966, 12 janvier 1970, 16 février 1971, 15 février et 24 avril 1974, 12 avril 1984, 25 juin 1985, 14 août 1987, 7 novembre 1988, 4 mars 1991, 17 octobre 1991, 12 octobre 1993, 21 avril, 12 août et 16 décembre 1994, 13 novembre 1995, 20 août 1996, 15 juillet 1997, 27 avril et 10 août 1998, 15 février, 25 mars et 29 avril 1999, 20 mars 2000, 19 février et 16 avril 2002, 17 février, 10 novembre 2005, 13 juillet et 28 décembre 2006, 29 janvier, 26 octobre et 27 avril 2007 et 10 mars 2008;
Vu l'arrêté royal du 28 septembre 2009 fixant la liste des articles de la loi du 19 décembre 2008 relative à l'obtention et à l'utilisation de matériel corporel humain destiné à des applications médicales humaines ou à des fins de recherche scientifique, qui s'appliquent au don, au prélèvement, aux opérations et à l'utilisation de gamètes, gonades et embryons;
Vu l'avis de l'Inspection des Finances du 31 mars 2009;
Vu l'avis du Conseil national des Etablissements hospitaliers, donné le 9 avril 2009;
Vu l'avis n° 10/2009 de la Commission de la protection de la vie privée, donné le 8 avril 2009;
Vu l'avis du Conseil supérieur de la Santé n° 8552 et n° 8553, donné le 6 mai 2009;
Vu l'accord du Ministre du Budget, donné le 3 juin 2009;
Vu l'avis 46.834/3 du Conseil d'Etat, donné le 30 juin 2009, en application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 1°, des lois coordonnées sur le Conseil d'Etat;
Sur la proposition de Notre Ministre de la Santé publique et de l'avis de Nos Ministres qui en ont délibéré en Conseil,
Nous avons arrêté et arrêtons :
CHAPITRE Ier. - Définitions. - Champ d'application
Section 1er. - Transposition en droit belge et Définitions
Article 1er. § 1er. Le présent arrêté royal transpose partiellement en droit belge :
-
la directive 2004/23/CE du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 relative à l'établissement de normes de qualité et de sécurité pour le don, l'obtention, le contrôle, la transformation, la conservation, le stockage et la distribution des tissus et cellules humains;
-
la directive 2006/86/CE de la Commission du 24 octobre 2006 portant application de la directive 2004/23/CE du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne les exigences de traçablitié, la notification des réactions et incidents indésirables graves, ainsi que certaines exigences techniques relatives à la codification, la transformation, à la conservation, au stockage et à la distribution des tissus et cellules d'origine humaine.
§ 2. Les définitions visées dans la loi du 19 décembre 2008 relative à l'obtention et à l'utilisation de matériel corporel humain destiné à des applications humaines ou à des fins de recherche scientifique sont, par analogie, applicables au présent arrêté.
§ 3. Sans préjudice du § 2, pour l'application du présent arrêté, on entend par :
-
« établissement » : une banque de matériel corporel humain, structure intermédiaire de matériel corporel humain ou établissement de production tels que visés dans la loi du 19 décembre 2008 relative à l'obtention et à l'utilisation de matériel corporel humain destiné à des applications médicales humaines ou à des fins de recherche scientifique;
-
« hôpital » : un hôpital tel que visé à l'article 4, § 1er, de la loi du 19 décembre 2008 relative à l'obtention et à l'utilisation de matériel corporel humain destiné à des applications médicales humaines ou à des fins de recherche scientifique.
-
« don entre partenaires » : don de gamètes entre deux personnes qui déclarent entretenir une relation physique intime;
-
« la loi » : la loi du 19 décembre 2008 relative à l'obtention et à l'utilisation de matériel corporel humain destiné à des applications médicales humaines ou à des fins de recherche scientifique;
-
« l'arrêté royal du 28 septembre 2009 fixant les normes de qualité et de sécurité » : l'arrêté royal du 28 septembre 2009 fixant les normes de qualité et de sécurité pour le prélèvement, le don, l'obtention, le contrôle, le traitement, le stockage et la distribution de matériel corporel humain auxquels les banques de matériel corporel humain, les structures intermédiaires de matériel corporel humain et les établissements de production doivent répondre.
Section 2. - Champ d'application
Art. 2. § 1er. Le présent arrêté concerne la notification, l'examen, l'enregistrement et la transmission de toute réaction indésirable grave et de tout incident indésirable grave visés dans la loi.
§ 2. En ce qui concerne le matériel corporel humain qui, dans les structures intermédiaires et les établissements de production, est destiné à la préparation de médicaments, y compris de vaccins, ainsi que de dispositifs médicaux ou de thérapie avancée tels que visés à l'article 7, § 4, de la loi, le présent arrêté...
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