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28 SEPTEMBRE 2009. - Arrêté royal fixant les normes de qualité et de sécurité pour le don, le prélèvement, l'obtention, le contrôle, le traitement, le stockage et la distribution de matériel corporel humain, auxquelles les banques de matériel corporel humain, les structures intermédiaires de matériel corporel humain et les établissements de production doivent répondre

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Vincent

ALBERT II, Roi des Belges,

A tous, présents et à venir, Salut.

Vu l'article 108 de la Constitution;

Vu la loi du 20 juillet 2006 relative à la création et au fonctionnement de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé, notamment l'article 4, § 1er, alinéa 2 et alinéa 3, 6°, d), modifié par la loi du 19 décembre 2008;

Vu la loi du 19 décembre 2008 relative à l'obtention et à l'utilisation de matériel corporel humain destiné à des applications humaines ou à des fins de recherche scientifique, notamment l'article 7, §§ 3 et 4, 14, alinéa 1er, et 19, § 1er;

Vu l'arrêté royal du 28 septembre 2009 établissant la liste des articles de la loi du 19 décembre 2008 relative à l'obtention et à l'utilisation de matériel corporel humain destiné à des applications médicales humaines ou à des fins de recherche scientifique, qui s'appliquent au don, au prélèvement, aux opérations et à l'usage de gamètes, gonades et embryons;

Vu l'avis de l'Inspection des Finances du 31 mars 2009;

Vu l'avis du Conseil supérieur de la Santé n° 8552 du 1er avril 2009;

Vu l'avis n° 10/2009 de la Commission de la protection de la vie privée, donné le 8 avril 2009;

Vu l'accord du Ministre du Budget, donné le 3 juin 2009;

Vu l'avis 46.833/3 du Conseil d'Etat, donné le 30 juin 2009, en application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 1°, des lois coordonnées sur le Conseil d'Etat;

Sur la proposition de Notre Ministre de la Santé publique et de l'avis de Nos Ministres qui en ont délibéré en Conseil,

Nous avons arrêté et arrêtons :

CHAPITRE Ier. - Définitions. Champ d'application

Section 1re. - Transposition et définitions

Article 1er. § 1er. Le présent arrêté royal transpose partiellement en droit belge :

  1. la directive 2004/23/CE du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 relative à l'établissement de normes de qualité et de sécurité pour le don, l'obtention, le contrôle, la transformation, le stockage et la distribution des tissus et cellules humains;

  2. la directive 2006/17/CE de la Commission du 8 février 2006 portant application de directive 2004/23/CE du Parlement européen et du Conseil concernant certaines exigences techniques relatives au don, à l'obtention et au contrôle de tissus et de cellules d'origine humaine;

  3. la directive 2006/86/CE de la Commission du 24 octobre 2006 portant application de la directive 2004/23/CE du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne les exigences de traçabilité, la notification des réactions et incidents indésirables graves, ainsi que certaines exigences techniques relatives à la codification, à la transformation, à la conservation, au stockage et à la distribution des tissus et cellules d'origine humaine.

    § 2. Les définitions visées dans la loi du 19 décembre 2008 relative à l'obtention et à l'utilisation de matériel corporel humain destiné à des applications médicales humaines ou à des fins de recherche scientifique, ci-après dénommée « la loi », sont applicables, par analogie, au présent arrêté.

    § 3. Sans préjudice du § 1er, pour l'application du présent arrêté, on entend par :

  4. « établissement » : une banque de matériel corporel humain, une structure intermédiaire de matériel corporel humain ou un établissement de production tels que visés dans la loi;

  5. « système de qualité » : la structure organisationnelle, les responsabilités, procédures, processus et ressources établis pour la mise en oeuvre de la gestion de la qualité et incluant toutes les activités contribuant à la qualité, directement ou indirectement;

  6. « modes opératoires normalisés » : les instructions écrites décrivant les étapes d'un processus spécifique, y compris le matériel et les méthodes utilisés et le produit final attendu;

  7. « don entre partenaires » : un don de gamètes entre deux personnes qui déclarent entretenir une relation physique intime;

  8. « gestion de la qualité » : les actions coordonnées visant à diriger et à contrôler un organisme en ce qui concerne la qualité;

  9. « validation », ou « qualification » en ce qui concerne l'équipement ou l'environnement : le fait d'apporter la preuve, au moyen de documents, qu'un processus, selon des modes opératoires normalisés, un équipement ou partie d'équipement ou un environnement spécifique permettra de fabriquer avec un degré de certitude élevé et de manière constante, un produit conforme à ses spécifications et de qualité déterminée au préalable. Un processus est validé afin d'évaluer le fonctionnement d'un système sur la base de son efficacité par rapport à l'utilisation prévue;

  10. « critique » : qui peut avoir de l'effet sur la qualité et/ou la sécurité du matériel corporel humain;

  11. « dépôt » : la subdivision d'un établissement qui est une banque de matériel corporel humain et se trouve sur le site d'un hôpital, où un stock de matériel corporel humain de cet établissement est stocké après sa libération pour être destiné à des applications humaines sur le même site de cet hôpital;

  12. « quarantaine » : la situation du matériel corporel humain prélevé qui est isolé physiquement et qui peut avoir été l'objet d'une ou de plusieurs opérations, en attente d'une décision sur leur libération ou leur rejet.

    Section 2. - Champ d'application.

    Art. 2. Le présent arrêté comprend des normes d'agrément pour les établissements, et ce en ce qui concerne le matériel corporel humain qui est destiné à des applications humaines.

    En ce qui concerne le matériel corporel humain qui, dans les structures intermédiaires ou les établissements de production, est destiné à la préparation de médicaments, y compris les vaccins, les dispositifs médicaux ou les thérapies avancées tels que visés à l'article 7, § 4 de la loi, le présent arrêté s'applique exclusivement au don, au prélèvement, à l'obtention et au contrôle de matériel corporel humain.

    En application de l'alinéa précédent, seuls les articles 1er à 12, ainsi que 18, s'appliquent au matériel corporel humain visé.

    CHAPITRE II. - Exigences de qualité générales

    Section 1re. - Gestion de la qualité.

    Art. 3. Chaque établissement met en place un système de qualité qui est fondé sur les principes des bonnes pratiques et tient à jour ce système de qualité.

    Les établissements prennent les mesures nécessaires pour que le système de qualité comprenne au moins la documentation suivante :

  13. modes opératoires normalisés;

  14. lignes directrices;

  15. manuels de formation et de référence;

  16. formulaires de compte-rendu;

  17. dossiers relatifs au donneur;

  18. informations sur la destination finale du matériel corporel humain.

    Section 2. - Le gestionnaire du matériel corporel humain

    Art. 4. Les établissements notifient à l'Agence fédérale des Médicaments et des Produits de Santé, ci-après dénommée « l'Agence fédérale », le nom du gestionnaire du matériel corporel humain.

    Chaque désignation d'un nouveau gestionnaire du matériel corporel humain est communiquée immédiatement à l'Agence fédérale, en indiquant la date à laquelle le nouveau gestionnaire prend ses fonctions.

    Section 3. - Personnel

    Art. 5. Le personnel qui intervient directement dans le prélèvement, l'obtention, le traitement, la conservation, le stockage et la distribution de matériel corporel humain dans ou sous la responsabilité d'un établissement, doit posséder les qualifications nécessaires et doit recevoir à cet effet la formation nécessaire.

    CHAPITRE III. - Traçabilité

    Art. 6. § 1er. La traçabilité de tout le matériel corporel humain prélevé, obtenu, traité, stocké ou distribué doit être garantie, tel que visé par l'article 14 de la loi.

    Cette traçabilité concerne également toutes les données pertinentes concernant les produits et matériels entrant en contact avec ce matériel corporel humain.

    § 2. Un système univoque d'identification du donneur doit être mis en oeuvre, attribuant un code unique à chaque don et à chaque matériel corporel humain qui en provient.

    Dans le système d'identification du donneur visé à l'alinéa précédent, les données suivantes doivent être reprises :

  19. identification du don :

    1. un code unique pour le don;

    2. l'identification de l'établissement;

  20. identification du produit :

    1. le code du produit;

    2. le numéro de morcellement si d'applicable;

    3. la date de péremption.

      Les établissements disposent d'un système effectif et précis pour identifier et étiqueter de manière univoque le matériel corporel humain qu'ils ont prélevé, obtenu, reçu et qui est à distribuer.

      Le code du don visé à l'alinéa 2, 1° est lié au nom du donneur, et la clef de celui-ci est conservée par le gestionnaire du matériel corporel humain de l'établissement visé au § 4.

      § 3. Chaque matériel corporel humain est identifié par une étiquette qui est apposée au moins sur le premier conditionnement non stérile et sur laquelle les informations visées dans le présent article sont indiquées ou il est fait référence à celles-ci.

      Les établissements conservent, par écrit ou sous forme électronique, les données nécessaires pour garantir l'identification complète à tous les stades, y compris les données visées à l'annexe Ire pendant au moins 30 ans à partir :

    4. soit de l'utilisation clinique du matériel corporel humain sur la personne humaine;

    5. soit de la distribution en vue d'une autre utilisation possible que celle visée au a) ;

    6. de la destruction du matériel corporel humain.

      L'application de l'alinéa précédent ne peut avoir pour conséquence que les données visées soient conservées pendant plus de 50 ans.

      § 4. La conservation des données visées aux §§ 2 et 3, alinéa 2, a lieu dans l'établissement qui effectue l'obtention directement après le prélèvement.

      En cas d'application de l'article 8, § 2, alinéa 3, de la loi, les données visées aux §§ 2 et 3, sont conservées par la banque de matériel corporel humain responsable, telle que visée à l'article 8, § 2, alinéa 4, de la loi

      CHAPITRE IV. - Normes pour le don, le prélèvement, le contrôle et l'obtention du matériel corporel humain

      Section 1re. - Le prélèvement de matériel corporel humain

      Art. 7. § 1er. Le prélèvement et le contrôle de matériel...

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