8 JUILLET 2004. - Arrêté royal relatif au remboursement des médicaments orphelins
ALBERT II, Roi des Belges,
A tous, présents et à venir, Salut.
Vu l'article 108 de la Constitution;
Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités coordonnée le 14 juillet 1994, notamment l'article 35bis, § 10, inséré par la loi du 10 août 2001 et modifié par la loi du 24 décembre 2002;
Vu l'avis du Comité de l'Assurance des Soins de Santé, donné le 22 décembre 2003;
Vu l'avis de l'Inspecteur de Finances, donné le 11 février 2004;
Vu l'accord du Ministre du Budget, donné le 4 mai 2004;
Vu l'avis 37.241/1 du Conseil d'Etat, donné le 3 juin 2004, en application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 1°, des lois coordonnées sur le Conseil d'Etat;
Sur la proposition de Notre Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique,
Nous avons arrêté et arrêtons :
CHAPITRE Ier. - Définitions
Article 1er. Pour l'application du présent arrêté, on entend par :
-
« médicament orphelin », un médicament qui, soit conformément aux conditions du règlement CE n° 141/2000 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 1999 en matière de médicaments orphelins, soit conformément aux conditions de l'article 25, § 7, de l'arrêté royal du 3 juillet 1969 relatif à l'enregistrement des médicaments, est désigné comme médicament orphelin;
-
« le Ministre », le Ministre ayant les Affaires sociales dans ses attributions;
-
« les conditions de remboursement », les conditions de remboursement telles que définies à l'article 1er, 14°, de l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions concernant l'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, et telles que précisées au chapitre IV de l'annexe Ire de ce même arrêté royal;
-
« l'Organisme assureur », une union nationale telle qu'elle est définie à l'article 6 de la loi du 6 août 1990 relative aux mutualités et aux unions nationales de mutualités, la Caisse auxiliaire d'assurance maladie - invalidité et la Caisse des soins de santé de la Société nationale des Chemins de Fer belges;
-
« le remboursement des médicaments orphelins », l'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des médicaments orphelins;
-
« le bénéficiaire », le bénéficiaire de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, tel que défini à l'article 2, j), de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, et tel que précisé aux...
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